登记概览
- 登记号
- CTR20233610
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-15
- 首次公示信息日期
- 2023-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1600 人；
- 已入组人数
- 国内: 88 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 118 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 赤峰市北京市 · 北京市浙江省 · 台州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市山东省 · 济南市山东省 · 烟台市山东省 · 临沂市山东省 · 潍坊市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市广东省 · 韶关市广东省 · 湛江市另有 50 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：白俊文
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：吴瑛琦
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞星飞
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁强
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：唐天友
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚永忠
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：乔广东
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王圣应
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汤铜
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
其余 94 家登记机构展开查看完整名单
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许锐
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：张远起
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴智勇
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：高纪东
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：归亦飞
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邹全庆
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：莫军扬
- 宁夏医科大学总院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘新兰
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王廷
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张亚芬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐发良
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张毅
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈茹
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张静
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：崔国忠
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李建一
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋东
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李涛浪
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘慧
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：陈运芳
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元延
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：贾海全
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：邓淼
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚峰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡小波
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴晓波
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：刘志勇
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王晓春
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙建伟
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘建夏
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴静娜
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵敏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐炜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：印国兵
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林颖
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志高
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马代远
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：只向成
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李昌文
- 钦州市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 钦州市 · 研究者：梁善斌
- 广西科技大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄临凌
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：霍忠超
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李映良
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚广裕
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：蔡铭智
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：蔡振海
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：倪苏婕
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘蜀
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：蒋爱梅
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范照青
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：陈述政
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建辉
- 右江民族医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 百色市 · 研究者：卢冠铭
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：慕强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 易新新
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 易新新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路 270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464,CTR20250550
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-305
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中SHR-A1811的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于T-DM1
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75周岁（含两端值）的女性
2.经参研中心病理检测/复核确认的HER2阳性浸润性乳腺癌
3.新辅助治疗前，已明确临床TNM分期且为T1-4，N0-3，M0（不含T1N0）
4.手术后病理检测确认的浸润癌残留
5.新辅助治疗需满足至少6个治疗周期
6.已接受乳腺癌根治性手术治疗
7.自完成根治性手术至首次随机时间至少间隔3周，且不允许超过12周
8.术后残存浸润性癌须病理检测确认激素受体（HR）状态
9.ECOG评分（附件2）为0或1
10.同意避孕
11.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
2.经参研中心病理检测/复核确认的HER2阳性浸润性乳腺癌
3.新辅助治疗前，已明确临床TNM分期且为T1-4，N0-3，M0（不含T1N0）
4.手术后病理检测确认的浸润癌残留
5.新辅助治疗需满足至少6个治疗周期
6.已接受乳腺癌根治性手术治疗
7.自完成根治性手术至首次随机时间至少间隔3周，且不允许超过12周
8.术后残存浸润性癌须病理检测确认激素受体（HR）状态
9.ECOG评分（附件2）为0或1
10.同意避孕
11.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
排除标准
1.IV期转移性乳腺癌
2. 既往罹患过浸润性乳腺癌或导管原位癌
3. 双侧乳腺癌
4. 接受新辅助治疗和手术后，已有临床证据证实存在乳腺癌复发性疾病，包括局部复发、区域复发和远处复发
5. 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
6. 既往曾接受过抗HER2-ADC药物治疗，包括但不限于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗 （T-DXd）、SHR-A1811等
7. 既往蒽环类药物的暴露剂量要求满足以下情形之一：多柔比星及类似暴露当量的蒽环类药物＞240mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星＞480mg/m2
8. 随机化之前抗HER2靶向治疗洗脱期<3周
9. 既往在其他临床试验中接受抗肿瘤试验性药物的治疗，包括但不限于靶向治疗、内分泌治疗、双膦酸盐治疗或免疫治疗
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
11. 随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、≥2级的室上性或室性心律失常、任何级别的房颤
12. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
13. 已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）
14. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化
15. 随机前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗病毒或抗真菌药物）
16. 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者
17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者
2. 既往罹患过浸润性乳腺癌或导管原位癌
3. 双侧乳腺癌
4. 接受新辅助治疗和手术后，已有临床证据证实存在乳腺癌复发性疾病，包括局部复发、区域复发和远处复发
5. 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
6. 既往曾接受过抗HER2-ADC药物治疗，包括但不限于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗 （T-DXd）、SHR-A1811等
7. 既往蒽环类药物的暴露剂量要求满足以下情形之一：多柔比星及类似暴露当量的蒽环类药物＞240mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星＞480mg/m2
8. 随机化之前抗HER2靶向治疗洗脱期<3周
9. 既往在其他临床试验中接受抗肿瘤试验性药物的治疗，包括但不限于靶向治疗、内分泌治疗、双膦酸盐治疗或免疫治疗
10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
11. 随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、≥2级的室上性或室性心律失常、任何级别的房颤
12. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
13. 已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）
14. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化
15. 随机前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗病毒或抗真菌药物）
16. 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者
17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注,每21天一个周期，每周期4.8mg/kg
用药时程：用药14个周期
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注,每21天一个周期，每周期4.8mg/kg
用药时程：用药14个周期
对照用药
中文通用名：注射用恩美曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Emtansine for Injection 商品名称：赫赛莱
剂型：冻干粉
规格：100mg/瓶；160mg/瓶
用法用量：静脉滴注,每21天一个周期，每周期3.6mg/kg
用药时程：用药14个周期
规格：100mg/瓶；160mg/瓶
用法用量：静脉滴注,每21天一个周期，每周期3.6mg/kg
用药时程：用药14个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无侵袭性疾病生存期IDFS评价时间：辅助治疗14个周期后影像检查观察评价指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）及无远处复发疾性疾病的间隔时间（DRFI）评价时间：辅助治疗14个周期后影像检查观察评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-04
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233610
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 易新新
- 首次公示信息日期
- 2023-11-20
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233610
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464,CTR20250550
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-305
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-15
- 方案是否为联合用药
- 否