登记概览
- 登记号
- CTR20233612
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 天地恒一制药股份有限公司
完整专业题目
HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-18
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-22；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-09；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市浙江省 · 嘉兴市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市江西省 · 宜春市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：滕懿群
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李福海
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
- 宜春市中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：晏招兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周莎莎
- 申请人名称
- 天地恒一制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 周莎莎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-长沙国家生物产业基地康天路109号
- 联系人邮编
- 410331
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244772
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TDHY-HYR0201-Ⅱ/Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- V1.0版
- 版本日期
- 2023-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评价HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的缩短病程作用、改善症状/病情和中医证候作用；
（2）观察HYR0201颗粒剂临床应用的安全性。
（2）观察HYR0201颗粒剂临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
2.入组前病程≤48h；
3.首次用药前24h内有发热（腋温≥37.3℃）；
4.年龄2～13岁（＜14岁）；
5.知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
2.入组前病程≤48h；
3.首次用药前24h内有发热（腋温≥37.3℃）；
4.年龄2～13岁（＜14岁）；
5.知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎/手足口病等其他呼吸道感染疾病或传染病；
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 有癫痫、高热惊厥病史者；
4. 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
5. 入组前2天内使用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
6. 对试验用药物已知成分过敏者；
7. 根据研究者的判断，不宜入组者。
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 有癫痫、高热惊厥病史者；
4. 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
5. 入组前2天内使用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
6. 对试验用药物已知成分过敏者；
7. 根据研究者的判断，不宜入组者。
试验用药
中文通用名：HYR0201颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：1.5g/袋
用法用量：温开水冲服；（1）2～6岁患儿，1袋/次，3次/日；（2）7～13岁患儿，2袋/次，3次/日。
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：1.5g/袋
用法用量：温开水冲服；（1）2～6岁患儿，1袋/次，3次/日；（2）7～13岁患儿，2袋/次，3次/日。
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照用药
中文通用名：HYR0201颗粒（极低剂量） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：1.5g/袋
用法用量：温开水冲服；（1）2～6岁患儿，1袋/次，3次/日；（2）7～13岁患儿，2袋/次，3次/日。
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：1.5g/袋
用法用量：温开水冲服；（1）2～6岁患儿，1袋/次，3次/日；（2）7～13岁患儿，2袋/次，3次/日。
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病临床痊愈率评价时间：用药满3天、5天评价痊愈率。指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 疾病临床痊愈时间评价时间：试验终点评价指标类型：有效性指标
- 完全退热时间评价时间：用药后每8小时记录体温一次，试验终点评价。指标类型：有效性指标
- 中医证候评分/疗效评价时间：基线、用药满3天、5天记录，试验终点评价。指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率/消失时间评价时间：基线、用药后每天记录中医证候症状（即主症+次症）评分，用药满3天、5天评价消失率，试验终点评价消失时间。指标类型：有效性指标
- 并发症发生率评价时间：试验终点评价。指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：基线、末次访视检查指标类型：安全性指标
- 血常规，C反应蛋白，尿常规，肝、肾功能，12导联心电图，心肌酶（选做）评价时间：治疗前后检测并记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- HYR0201-Ⅱ-CSR-012024-06-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233612
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周莎莎
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 申请人名称
- 天地恒一制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233612
- 相关登记号
- CTR20244772
- 药物名称
- HYR0201颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）
- 试验专业题目
- HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
- 试验通俗题目
- HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
- 试验方案编号
- TDHY-HYR0201-Ⅱ/Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- V1.0版
- 版本日期
- 2023-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否