依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
2.性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
3.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
4.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
5.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

1.具有运动系统（如自身或家族史中的遗传性肌肉疾病、使用他汀类药物或贝特类药物治疗的肌肉疾病）、神经精神系统、内分泌系统（如甲状腺机能减低症）、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2. 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3. 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
4. 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
5. 有药物、环境或食物过敏史或对依折麦布阿托伐他汀钙片任何成分过敏者；
6. 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7. 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
11. 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12. 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性或与依折麦布、阿托伐他汀有相互作用的药物（如纤维酸衍生物、烟酸、环孢素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、吉非罗齐、非诺贝特、艾尔巴韦、格拉瑞韦、利福平、秋水仙碱等）者；
13. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
14. 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
15. 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
16. 16) 女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
17. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或筛选前4周内使用过短效避孕药者；
18. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
19. 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、影像学检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
20. 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
21. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
22. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。