登记概览
- 登记号
- CTR20233640
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II 期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-31
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 83 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市陕西省 · 西安市河北省 · 唐山市天津市 · 天津市河南省 · 安阳市另有 1 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：阳志军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王冬
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗劲蔚
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李大鹏
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范良生
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛艳
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：汪萍
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：林丽红
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张颐
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴令英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20240858,CTR20251692,CTR20253456
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-M07D1-203
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期：1）主要目的：观察BL-M07D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。II期：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II 期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别为女性；
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.复发或转移性HER2表达的妇科恶性肿瘤患者；
6.患者肿瘤组织标本有HER2表达结果；
7.提供原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
8.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
9.ECOG 评分 0 或 1 分；
10.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
11.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
12.器官功能水平必须达到标准；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.性别为女性；
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.复发或转移性HER2表达的妇科恶性肿瘤患者；
6.患者肿瘤组织标本有HER2表达结果；
7.提供原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
8.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
9.ECOG 评分 0 或 1 分；
10.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
11.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
12.器官功能水平必须达到标准；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.在首次给药前使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类；氟尿嘧啶类口服药物；姑息性放疗；抗肿瘤的中药或中成药；
2. 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3. 有严重的心脑血管疾病史；
4. 活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
5. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
6. 新发深静脉血栓、肌间静脉血栓形成14d以内，除外已放置静脉滤网患者；
7. 有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液患者；
8. 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9. 有需要类固醇治疗的非感染性 ILD 病史，当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
10. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
11. 新发或活动性脑转移患者；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 需全身性治疗的感染，如肺炎、菌血症、败血症等；
16. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
17. 妊娠或哺乳女性；
18. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
2. 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3. 有严重的心脑血管疾病史；
4. 活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
5. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
6. 新发深静脉血栓、肌间静脉血栓形成14d以内，除外已放置静脉滤网患者；
7. 有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液患者；
8. 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9. 有需要类固醇治疗的非感染性 ILD 病史，当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
10. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
11. 新发或活动性脑转移患者；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 需全身性治疗的感染，如肺炎、菌血症、败血症等；
16. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
17. 妊娠或哺乳女性；
18. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-M07D1： 英文通用名：BL-M07D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，剂量范围：3.8-5.0mg/kg。
用药时程：每3周一次给药，3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，剂量范围：3.8-5.0mg/kg。
用药时程：每3周一次给药，3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
- II期：客观缓解率（ORR）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- Ib/II期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- Ib/II期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- Ib/II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等评价时间：第一周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib/II期：免疫原性：ADA或中和抗体（Nab）评价时间：第一周期至治疗结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-10-20
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-08-12
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233640
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233640
- 相关登记号
- CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20240858,CTR20251692,CTR20253456
- 药物名称
- 注射用BL-M07D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-M07D1-203
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否