一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗和戈利木单抗联合诱导和维持治疗的疗效和安全性的IIb期、随机、双盲、活性和安慰剂对照、平行组、多中心研究（CTR20233646）

登记概览

登记号: CTR20233646
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC

完整专业题目

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗和戈利木单抗联合诱导和维持治疗的疗效和安全性的IIb期、随机、双盲、活性和安慰剂对照、平行组、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-30
首次公示信息日期: 2023-11-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-02-23；国际：2022-09-19
第一例受试者入组日期: 国内：2024-04-01；国际：2022-11-08
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 20 人；国际: 550 人；
已入组人数: 国内: 11 人；国际: 577 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 477 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市浙江省 · 金华市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市台湾 · 台北台湾 · 台南台湾 · 彰化台湾 · 台中台湾 · 桃园Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos AiresNA · Mar del PlataNA · Buenos AiresBuenos Aires · Buenos AiresCiudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos AireNA · Ciudad Autonoma de Buenos AireSanta Fe · RosarioCordoba · CordobaQueensland · Maroochydore另有 376 个地区

四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张燕
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STAT Research阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Linares Maria Eugenia
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NEXO Salud阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma de Buenos Aire · 研究者：Bellicoso Maricel
Hospital Provincial del Centenario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Ruffinengo Orlando Enrique
Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Brunatto Luciana
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Western Health - Gastroenterology澳大利亚 · Victoria · Footscray · 研究者：Chow Elizabeth
Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · New South Wales · Concord · 研究者：Leong Rupert
Monash Health - Gastroenterology澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Moore Gregory

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Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Corte Crispin
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Universitatsklinikum Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Heeren Sonja
Kepler Universitatsklinikum - Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie / Hepatologie奥地利 · Oberosterreich · Linz · 研究者：Moschen Alexander
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CHU De Liege比利时 · Liege · Liege · 研究者：Louis Edouard
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Az Maria Middelares Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Dewint Pieter
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Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Lobaton Ortega Triana
Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan比利时 · West · Vlaanderen -Brugge · 研究者：Willandt Barbara
Imelda vzw比利时 · Antwerpen · Bonheiden · 研究者：Pouillon Lieven
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SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Santiago Mittermayer
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Praxis pesquisa medica巴西 · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Bacci Marcelo
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Centro Digestivo de Curitiba巴西 · Parana · Parana · 研究者：Junior Odery
BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria LTDA巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Silva Junior Roberto
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UMHAT保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Penchev Plamen
First Private MHAT Vratsa保加利亚 · NA · Vratsa · 研究者：Dragoychev Dobromir
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The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Gastroenterology加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Salh Baljinder
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(G.I.R.I.) GI Research Institute加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Rosenfeld Gregory
Viable Clinical Research加拿大 · Nova Scotia · Dartmouth · 研究者：Williams Chadwick
Health Sciences Centre加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Bernstein Charles
Unite de Recherche clinique of CISSS des Laurentides加拿大 · Quebec · Saint-Jerome · 研究者：Pesant Yves
London Health Sciences Centre University Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Jairath Vipul
Fraser Clinical Trials Inc.加拿大 · British Columbia · New Westminster · 研究者：Lam Mindy
Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Steinhart Allan Hillary
PerCuro Clinical Research Ltd.加拿大 · British Columbia · Victoria · 研究者：Loomes Dustin
Gastro and IM Res Inst加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Lim Allen
Nova Scotia Health Authority加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Stewart Michael
Medical Arts Health Research Group加拿大 · British Columbia · Kelowna · 研究者：Robbins Sarah
CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean加拿大 · Quebec · Chicoutimi · 研究者：Michaud-Herbst Alban
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Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Bernard Edmond-Jean
South Edmonton Gastroenterology加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Siffledeen Shaalan (Jesse)
TIDHI Innovation Inc.加拿大 · Ontario · North York · 研究者：Huang Vivian
University Calgary加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Panaccione Remo
MUHC-Montreal General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Afif Waqqas
Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente智利 · NA · Concepcion · 研究者：Alfaro Ignacio
Medwal智利 · Region Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Walsen Arangua Gustavo Adolfo
Clinica Dermacross智利 · NA · Santiago · 研究者：Calderon Droguett Paula Alejandra
Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas智利 · NA · Santiago · 研究者：Saavedra Carla
Clinical Hospital Dubrava克罗地亚 · Grad Zagreb · Santiago · 研究者：Banic Marko
Opca bolnica Bjelovar克罗地亚 · NA · Bjelovar · 研究者：Lukic Marinko
Klinicki bolnicki centar Split克罗地亚 · NA · Split · 研究者：Puljiz Zeljko
Fakultni nemocnice Brno捷克 · NA · Brno · 研究者：Dolina Jiri
ISCARE a.s捷克 · Praha 9 · Praha 9 · 研究者：Lukas Milan
Vojenska nemocnice Brno p.o.捷克 · NA · Brno · 研究者：Stepek David
Aalborg University Hospital丹麦 · North Jutland · Aalborg · 研究者：Fallingborg Jan
Herlev Hospital, Unit: Mave, -Tarm og leversygdomme Klinik 3丹麦 · NA · Herlev · 研究者：Seidelin Jakob
Odense University Hospital丹麦 · NA · Odense C · 研究者：Kjeldsen Jens
Bispebjerg og Frederiksberg Hospital丹麦 · Capital · Kovenhavn · 研究者：Wilkens Rune
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Aarhus University Hospital, Department of Hepatology and Gastroenterology丹麦 · NA · Aarhus N · 研究者：Dige Anders
Tartu University Hospital爱沙尼亚 · Tartumaa · Tartu · 研究者：Kull Karin
East Tallinn Central Hospital爱沙尼亚 · Tartumaa · Tallinn · 研究者：Koiva Peeter
West Tallinn Central Hospital爱沙尼亚 · NA · Tallinn · 研究者：Suurmaa Kulliki
Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau法国 · Gard · Nimes · 研究者：Caillo Ludovic
CHU Amiens - Hopital Sud - Service Hepato-Gastroenterolog法国 · NA · Salouel · 研究者：FUMERY Mathurin
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CHU Louis Mourier法国 · NA · Colombes · 研究者：Coffin Benoit
CHRU de Brabois – Hopitaux de Brabois法国 · NA · Vandoeuvre Les Nancy Cedex · 研究者：PEYRIN-BIROULET Laurent
CHU - Hopital Henri Mondor法国 · NA · Creteil · 研究者：Uzzan Mathieu
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc - Hopital Yves Le Foll法国 · Cotes · d'Armor -Saint-Brieuc · 研究者：Delobel Jean-Bernard
Centre Hospitalier Departemental - Vendee法国 · NA · La Roche sur Yon · 研究者：De Maissin Astrid
CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hepatologie法国 · Alpes · Maritimes -Nice cedex 03 · 研究者：Hebuterne Xavier
CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroenterologie (HGE) et d'oncologie digestive法国 · NA · saint priest en Jarez · 研究者：Roblin Xavier
Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · NA · Pierre Benite Cedex · 研究者：Nancey Stephane
Hospital Saint Eloi法国 · NA · Montpellier · 研究者：Bozon Anne
CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque法国 · Aquitaine · Pessac Cedex · 研究者：Laharie David
CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie法国 · Nord · Lille · 研究者：Nachury Maria
Agaplesion Markus Krankenhaus德国 · Hessen · Frankfurt/Main · 研究者：Dignass Axel
Heidelberg University Hospital AoR德国 · Baden · Wurttemberg -Heidelberg · 研究者：Gauss Annika
Zentrum Gastroentero. Saar MVZ GmbH德国 · Saarland · Saarbrucken · 研究者：Mohl Wolfgang
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitaet Dresden AoR德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Schmelz Renate
MVZ fur Gastroenterologie am Bayerischen Platz德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Schubert Stefan
Klinikum der Universitat Munchen - Campus Grosshadern德国 · Bayern · Munchen · 研究者：Torok Helga
Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Dr. med. Ehehalt德国 · Baden · Wurttemberg -Heidelberg · 研究者：Ehehalt Robert
Universitaetsklinikum Jena德国 · Thuringen · Jena · 研究者：Stallhofer Johannes
Medius Klinik Nurtingen德国 · Baden · Wurttemberg -Nurtingen · 研究者：Kuhbacher Tanja
EUGASTRO GmbH德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Schiefke Ingolf
Universitatsklinikum Erlangen德国 · Bayern · Erlangen · 研究者：Atreya Raja
Studiengesellschaft BSF德国 · Sachsen · Anhalt -Halle (Saale) · 研究者：Fechner Lars
Universitatsklinikum Ulm德国 · Baden · Wurttemberg -Ulm · 研究者：Klaus Jochen
Universitatsmedizin Mannheim德国 · Baden · Wurttemberg -Mannheim · 研究者：Reindl Wolfgang
Universitatsklinikum Würzburg德国 · Bayern · Wurzburg · 研究者：Schottker Katrin
Gemeinschaftspraxis Jakobeit德国 · Nordrhein · Westfalen -Wipperfurth · 研究者：Jakobeit Christian
MVZ Portal 10德国 · Nordrhein · Westfalen -Munster · 研究者：Lugering Andreas
Gastroenterologische Gemeinschafstpraxis Mainz德国 · NA · Mainz · 研究者：Lutz-Vorderbrugge Anne
Praxis Dr. M. MroB德国 · Berlin · Berlin-Karlshorst · 研究者：Mross Michael
Klinikum Fulda - Medizinische Klinik II德国 · Hessen · Fulda · 研究者：Schmidt Carsten
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat - Medizinische Klinik I德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Blumenstein Irina
Praxis fur Innere Medizin德国 · NA · Munster · 研究者：Bettenworth Dominik
Siloah St. Trudpert Klinikum德国 · Baden · Wurttemberg -Pforzheim · 研究者：Bachmann Oliver
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden德国 · Nordrhein · Westfalen -Minden · 研究者：Deppe Herbert
Uniklinik Halle (Saale)德国 · Sachsen · Anhalt -Halle (Saale) · 研究者：Walldorf Jens
University Hospital Tuebingen德国 · Baden · Wurttemberg -Tubingen · 研究者：Fusco Stefano
Charite – Universitatsmedizin Berlin KoR德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Siegmund Britta
Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Buning Carsten
Charite – Universitatsmedizin Berlin KoR德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Vasilakis Thomas
BERUFSAUSUBUNGSGEMEINSCHAFT DR. MED. JORG SCHULZE, DR. MED. MICHAEL SCHWERDTFEGER UND DR. ANDREI LEHMANN德国 · Sachsen · Anhalt -Jerichow · 研究者：Schulze Joerg
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Hippokration General Hospital Of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Giouleme Olga
General Hospital of Nikaia Piraeus Agios Panteleimon希腊 · NA · Piraeus · 研究者：Tzouvala Maria
General Hospital of Athens G Gennimatas希腊 · NA · Athens · 研究者：Vasileios Ntelis
Thoracic Diseases General Hospital Sotiria希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Bamias Giorgos
General Hospital of Athens “Alexandra” - Department of Clinical Therapeutics希腊 · NA · Athens · 研究者：Michopoulos Spyridon
Bugat Pal Korhaz匈牙利 · NA · Gyoengyoes · 研究者：Horvat Gyula
Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar匈牙利 · Csongrad · Szeged · 研究者：Molnar Tamas
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Schnabel Robert
Obudai Egeszsegugyi Centrum匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Fulop Csaba
Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gyokeres Tibor
emmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Mihaly Emese
Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · Vas · Szombathely · 研究者：Sarang Krisztina
All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)印度 · NA · New Delhi · 研究者：Kedia Saurabh
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Surat Institute of Digestive Sciences印度 · Gujarat · Surat · 研究者：Mehta Rajiv
Government Medical College, Thiruvananthapuram印度 · Kerala · Thiruvananthapuram · 研究者：Devadas Krishnadas
Fortis Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Behl Nitin
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Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Tel Aviv · 研究者：Fishman Sigal
Ha'Emek Medical Center以色列 · NA · Afula · 研究者：Zittan Eran
Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Goldin Eran
Chaim sheba Medical Center以色列 · HaMerkaz · Tel-Hashomer · 研究者：Lahat-Zok Adi
The Chaim Sheba Medical center以色列 · HaMerkaz · Tel-Hashomer · 研究者：Lahat-Zok Adi
Hadassah Medical Organisation以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Katz Lior
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Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology以色列 · HaMerkaz · Petah Tikva · 研究者：Avni-Biron Irit
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Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino意大利 · Messina · Messina · 研究者：Fries Walter
PU A. Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Roma · Roma · 研究者：Gasbarrini Antonio
AOU di Padova意大利 · Padova · Padova · 研究者：Savarino Edoardo
AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette意大利 · Torino · Torino · 研究者：Saracco Giorgio Maria
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PU Campus Bio-Medico di Roma意大利 · Roma · Roma · 研究者：Cicala Michele
PO Villa Sofia, AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Orlando Ambrogio
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria意大利 · Verona · Negrar · 研究者：Variola Angela
Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Armuzzi Alessandro
Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Naoe Hideaki
Ofuna Chuo Hospital - Center for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease日本 · Kanagawa · Kamakura · 研究者：Endo Yutaka
Ogaki Municipal Hospital - Gastroenterological Medicine日本 · Gihu · Ogaki · 研究者：Hisanaga Yasuhiro
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital - Inflammatory Bowel Dis Cntr日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Maemoto Atsuo
Osaka Metropolitan University Hospital - Gastroenterological Medicine日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Hosomi Shuhei
Tokai University Hachioji Hospital日本 · Tokyo · Hachioji · 研究者：Suzuki Takayoshi
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Kitakyushu Municipal Medical Center - Gastroenterology日本 · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：Akiho Hirotada
Sapporo Tokushukai Hospital - Internal Medicine日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Ashida Toshifumi
Asahikawa Medical University Hospital - Gastroenterology日本 · Hokkaido · Asahikawa · 研究者：Fujiya Mikihiro
Kobe University Hospital - Gastroenterology日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Hoshi Namiko
National Hospital Organization Hirosaki National Hospital - Gastroenterology日本 · Aomori · Hirosaki · 研究者：Ishiguro Yoh
Toho University Medical Center Sakura Hospital - Gastroenterological Medicine日本 · Tiba Chiba · Sakura · 研究者：Matsuoka Katsuyoshi
Nagoya City University Hospital - Gastroenterology日本 · Aiti Aichi · Nagoya · 研究者：Ozeki Keiji
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JCHO Osaka Hospital - Gastroenterology日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Ito Toshifumi
Oji General Hospital Gastroenterology日本 · Hokkaido · Tomakomai · 研究者：Minami Shinya
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JA Sapporo-Kosei General Hospital - 1st Digestive Organs日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Motoya Satoshi
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Abdali Hospital约旦 · Amman · Amman · 研究者：Zureikat Firas
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Kyungpook National University Hospital韩国 · Taegu · Kwangyokshi -Daegu · 研究者：Kim Eun Soo
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Tukpyolshi -Seoul · 研究者：Ye Byong Duk
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · T'ukpyolshi -Seoul · 研究者：Cheon Jae Hee
The Catholic University Of Korea - Seoul St. Mary'S Hospital韩国 · Seoul · T'ukpyolshi -Seoul · 研究者：Lee Bo-In
Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital韩国 · Kyonggi · do -Hwaseong-Si · 研究者：Jang Hyunjoo
Kyung Hee University Hospital韩国 · Seoul · T'ukpyolshi -Seoul · 研究者：Lee Changkyun
The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital韩国 · Ch'ungch'ongbuk · do -Daejeon · 研究者：Kang Sang Bum
Kosin University Gospel Hospital韩国 · Pusan · Kwangyokshi -Busan · 研究者：Moon Won
Ajou University Hospital韩国 · Kyonggi · do -Suwon-si · 研究者：Shin SungJae
Yeungnam University Hospital韩国 · Taegu · Kwangyokshi -Daegu · 研究者：Jang Byung Ik
Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital韩国 · Kang · won-do -Wonju-Si · 研究者：Kim Hyun-Soo
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · T'ukpyolshi -Seoul · 研究者：Kim Young-Ho
The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Kyonggi · do -Suwon-Si · 研究者：Lee Kang-Moon
Chosun University Hospital韩国 · Kyonggi · do -Gwangju · 研究者：Lee Jun
Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Pusan · Kwangyokshi -Busan · 研究者：Kim Tae-Oh
Centro de Investigacion Clinica Acelerada SC墨西哥 · Distrito Federal · Ciudad de Mexico · 研究者：Bermudez Villegas Emilio
Centro Regiomontano de Estudios Clinicos Roma SC墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Ruiz Flores Azalia
Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Martinez Torres Hector
Clinical Research Institute Saltillo SA de CV墨西哥 · Coahuila · Saltillo · 研究者：Galvan Castro Paulino
Medical Care and Research S. A. de C. V墨西哥 · Yucatan · Merida · 研究者：Mena Quintero Axel
Amsterdam UMC location AMC - Emma Kinderziekenhuis荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Lowenberg Mark
University Medical Center Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Fidder H.H. (Herma)
Albert Schweitzer Ziekenhuis, Lokatie Dordwijk荷兰 · Zuid · Holland -Dordrecht · 研究者：Wolfhagen Frank
Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Zuid · Holland -Rotterdam · 研究者：de Vries Annemarie
Maastricht UMC荷兰 · Limburg · Maastricht · 研究者：Pierik Marieke
Hutt Hospital新西兰 · Wellington · Lower Hutt · 研究者：Inns Stephen
Southern District Health Board Dunedin Hospital新西兰 · Otago · Dunedin · 研究者：Schultz Michael
Wellington Hospital新西兰 · Wellington · Newtown · 研究者：Jiang Caroline Di
Christchurch Hospital新西兰 · Canterbury · Christchurch · 研究者：Tharayil Vivek
Sykehuset Innlandet HF挪威 · Oppland · Gjovik · 研究者：Hovde Oistein
Akershus Universitetssykehus挪威 · NA · Lorenzo · 研究者：Jahnsen Jorgen
Oslo Universitetssykehus HF - Ulleval sykehus挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Larsson Geir
Universitetssykehuset Nord Norge Hf挪威 · NA · Tromso · 研究者：Goll Rasmus
Alesund sykehus挪威 · NA · Alesund · 研究者：Helle Lina
Vestre Viken HF B？rum Sykehus挪威 · Akershus · Gjettum · 研究者：Frigstad Svein-Oskar
Synexus Polska Sp. z o.o波兰 · NA · Poznan · 研究者：Andrzejewska Magdalena
NZOZ ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE波兰 · NA · Nowy Targ · 研究者：Krzyzanowski Mikolaj
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. Zak？ad Leczniczy波兰 · NA · Zamosc · 研究者：Wojcik Katarzyna
ETG Lublin波兰 · NA · Lublin · 研究者：Zajac Przemyslaw
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Arlukowicz Tomasz
Amicare Sp. z o.o. Sp.k.波兰 · NA · Lodz · 研究者：Drozda Rafal
EMC Instytut Medyczny S.A.波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Smolinski Patryk
Centrum Medyczne Plejady波兰 · NA · Krakow · 研究者：Augustyn Monika
REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2波兰 · NA · Lublin · 研究者：Danilkiewicz Wit
CENTRUM MEDYCZNE波兰 · NA · Rzeszow · 研究者：Filip Rafal
Twoja Przychodnia PCM波兰 · NA · Poznan · 研究者：Furmanowska - Ladorska Ewa
Endoskopia Sp. z o.o.波兰 · Pomorskie · Sopot · 研究者：Kleczkowski Dariusz
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Klopocka Maria
Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital波兰 · NA · Wloclawek · 研究者：Kowalski Maciej
Centrum Medyczne Melita Medical波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Leszczyszyn Jaroslaw
Vistamed波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Frysna Bernadetta
Twoja Przychodnia - SCM波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Gawdis - Wojnarska Beata
Gastromed Sp. z o.o.波兰 · Kujawsko · pomorskie -Torun · 研究者：Zmudzinski Marcin
Centrum Medyczne PROMED波兰 · NA · Krakow · 研究者：Owczarek Danuta
Centrum Medyczne Reuma Park波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Bielasik Andrzej
SONOMED Sp. z o.o.波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Wiechowska - Kozlowska Anna
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Kierkus Jaroslaw
Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Gietka Piotr
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Rydzewska-Wyszkowska Grazyna
NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Dabrowska-Ufniarz Elzbieta
Centrum Medyczne Oporow波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Kempinski Radoslaw
Gabinety Lekarskie RIVERMED波兰 · NA · Poznan · 研究者：Tyszkiwski Oleg
Wojskowy Instytut Medyczny波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Gonciarz Maciej
Hospital Beatriz Angelo (HBA)葡萄牙 · Lisboa · Loures · 研究者：Torres Joana
Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE- Hospital Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Fernandes Samuel
Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E)葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Silva Joao Carlos
Centro Hospitalar Universitario do Algarve - Hospital de Portimao葡萄牙 · NA · Portimao · 研究者：Tavares de Sousa Helena
Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)- Hospital Sao Sebastiao葡萄牙 · NA · Santa Maria da Feira · 研究者：Cerqueira Rute
University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedinje塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Filipovic Branka
Clinic Center of Serbia塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Jovicic Ivana
MSB General hospital – Clinical Research Center塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Roganovic Branka
General Hospital Dr Djordje Joanovic塞尔维亚 · NA · Zrenjanin · 研究者：Slankamenac Dusan
Zvezdara University Medical Center塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Sreckovic Slobodan
Special hospital for Internal diseases, Oncomed system塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Tarabar Dino
FNsP F.D.R. Banska Bystrica斯洛伐克 · NA · Banska Bystrica · 研究者：Bruncak Michal
ENDOMED s.r.o.斯洛伐克 · NA · Vranov nad Toplou · 研究者：Fedurco Miroslav
Gastro I. s.r.o.斯洛伐克 · Presovsky kraj · Presov · 研究者：Laclav Martin
CLINIQ s.r.o.斯洛伐克 · Bratislavsky kraj · Bratislava · 研究者：Hlavaty Tibor
Splosna bolnisnica Celje斯洛文尼亚 · Celje · Celje · 研究者：Sibli Renata
University Medical Centre Ljubljana斯洛文尼亚 · NA · Ljubljana · 研究者：Novak Gregor
Emmed Research南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Breedt Johannes
Chris Hani Baragwannath Hospit南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Ally Reidwaan
Worthwhile Clinical trials南非 · Gauteng · Benoni · 研究者：Hussen (Laher) Nazreen
Inspired GI Care南非 · Western Cape · Plumstead · 研究者：Rajabally Muhammad Naayil
Practice Dr Naeem Moosa南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Chopdat Nazeer
Mediclinic Panorama南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Prins Maarten
C.H.U. de Pontevedra西班牙 · Pontevedra · Pontevedra · 研究者：Carpio Lopez Daniel
H. Montecelo- C.H.U. de Pontevedra西班牙 · Galicia · Pontevedra · 研究者：Carpio Lopez Daniel
Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · NA · Santander · 研究者：Rivero Tirado Montserrat
HOSP. DE NAVARRA - Gastroenterology西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Rodriguez Gutierrez Cristina
Hospital Universtiario de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Rodriguez Gutierrez Cristina
Hospital Universitario de Torrejon西班牙 · Madrid · Torrejon de Ardoz · 研究者：Van Domselaar Manuel
Hospital Clinic De Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ricart Gomez Elena
Parc Tauli Hospital Universitari西班牙 · Barcelona · Sabadell · 研究者：Melcarne Luigi
Hospital Alvaro Cunqueiro西班牙 · A Coruna · Vigo · 研究者：Hernandez Ramírez Vicent
Hospital Universitario La Paz西班牙 · Comunidad de Madrid · Madrid · 研究者：Martin Arranz Maria
Karolinska University Hospital IBD Gastrointestinal research瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Hedin Charlotte
Linkoping University Hospital瑞典 · Ostergotlands lan · Linkoping · 研究者：Eberhardson Michael
Ersta Sjukhus - Mag-tarmcentrum瑞典 · Stockholms lan [SE · 01] -Stockholm · 研究者：Backman Ann-Sofie
UniversitaetsSpital Zuerich瑞士 · NA · Zuerich · 研究者：Biedermann Luc
Inselspital瑞士 · NA · Bern · 研究者：Misselwitz Benjamin
Universitatsklinik fur Viszerale Chirurgie und Medizin瑞士 · NA · Bern · 研究者：Misselwitz Benjamin
Gastroenterologische Praxis瑞士 · Bern (de) · Bern · 研究者：Seibold Frank
Universitares Bauchzentrum Basel瑞士 · NA · Basel · 研究者：Niess Jan
Kantonsspital St. Gallen瑞士 · NA · St. Gallen · 研究者：Brand Stephan
Karadeniz Technical University Faculty of Medicine土耳其 · Trabzon · Trabzon · 研究者：Erkut Murat
Mersin Universtiy Medical Faculty土耳其 · NA · Mersin · 研究者：Altintas Engin
Acibadem Fulya Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Over Hulya
Ege Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Unal (Ozcelik) Nalan
Istanbul Universitesi Cerrahpasa T？p Fakültesi Gastroenterol土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Celik Aykut Ferhat
Hacettepe University Institute of Cancer土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：KAV TAYLAN
Gazi University Hospital - Gastroenterology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Karakan Tarkan
Acibadem Kozyatagi Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Gonen Can
Birmingham Heartlands Hospital英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Sharma Naveen
Guy's and St Thomas' Hospital - Gastroenterology英国 · Buckinghamshire · London · 研究者：Samaan Mark
St George’s Healthcare NHS Trust英国 · NA · London · 研究者：Patel Kamal
Egin Research英国 · Buckinghamshire · High Wycombe · 研究者：Elshashai Ahmed
Royal Stoke University Hospital英国 · NA · Stoke-on-Trent · 研究者：Kurup (Karthikeyakurup) Arun
Queen Elizabeth University Hospital英国 · NA · Glasgow · 研究者：Macdonald Jonathan
Royal Hospitals英国 · NA · Belfast · 研究者：Morrison Graham
New Cross Hospital英国 · NA · Wolverhampton · 研究者：Brookes Matthew
Nottingham Univerisity Hospitals NHS Trust - Queens Medical英国 · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：SHALE MATTHEW
Chelsea And Westminster Hospital英国 · NA · London · 研究者：Wahed Mahmood
Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Raine Timothy (Tim)
Russells Hall Hospital英国 · NA · Dudley · 研究者：De Silva Shanika
John Radcliffe Hospital英国 · NA · Oxford · 研究者：Brain Andrew Oliver
Omega Research Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Ayesu Kwabena
Javara Inc美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Ferris Christopher
Care Access Research, Kinston美国 · North Carolina · Kinston · 研究者：Ibegbu Eric
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center - Richmond美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Pandak William
CVHCS/McGuire VA Medical Center美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Pandak William
Gastroent. Assoc. of Cent. GA美国 · Georgia · Macon · 研究者：Sedghi Shahriar
Gastrointestinal Specialists of Georgia美国 · Georgia · Marietta · 研究者：Sheikh Aasim
Lenox Hill Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Swaminath Arun
Gastrointestinal Assoc. of NE TN美国 · Tennessee · Johnson City · 研究者：Reddy Chakradhar
Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Stein Daniel
University of Colorado Anschutz Medical Campus美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Gerich Mark
Swedish Gastroenterology美国 · Washington · Seattle · 研究者：Ausk Karlee
Advanced Research LLC美国 · Florida · Coral Springs · 研究者：Garg Mrinal
IU Health University Hospital美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Sagi Sashidhar
Cedars Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Yarur Andres
Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) - Inflammatory Bowel Dise美国 · California · Los Angeles · 研究者：Yarur Andres
MedStar Health Research Institute美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Mattar Mark
University of Maryland美国 · Maryland · BALTIMORE · 研究者：Cross Raymond
Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Pabla Baldeep
Las Vegas Medical Research - Gastroenterology美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Stone Christian
Florida Research Institute美国 · Florida · Lakewood Ranch · 研究者：Rodriguez Manuel
Digestive Disease Associates美国 · South Carolina · Rock Hill · 研究者：Rezk Amir
Synergy Healthcare美国 · Florida · Bradenton · 研究者：Weston Patrick
Southern Star Research Institute, LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Bullock Jeffrey (Jeff)
OnSite Clinical Solutions, LLC美国 · North Carolina · Salisbury · 研究者：Jagarlamudi Kiran
GI Pros Research美国 · Florida · Naples · 研究者：Phillips Raymond
Gastroenterology Consultants, P.C.美国 · Georgia · Roswell · 研究者：Riddick Meredith Thomas
Huron Gastroenterology Associates, PC美国 · Michigan · Ypsilanti · 研究者：Soofi Najm
Huron Gastroenterology Associates Center美国 · Michigan · Ypsilanti · 研究者：Soofi Najm
Washington Gastroenterology, PLLC dba GI Alliance美国 · Washington · Bellevue · 研究者：Wohlman Robert
Grand Teton Research Group, PLLC美国 · Idaho · Idaho Falls · 研究者：Behrend Clint
University of Kentucky美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Flomenhoft Deborah
University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC)美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Flomenhoft Deborah
OM Research美国 · California · Apple Valley · 研究者：Grover Neera
Southern California Research Center美国 · California · Coronado · 研究者：Hassanein Tarek
Accurate Clinical Research, Inc美国 · Texas · Humble · 研究者：Iduru Satish
InSite Digestive Health Care美国 · California · Arcadia · 研究者：Tarakji Elias
Medical Research Center of Connecticut美国 · Connecticut · Hamden · 研究者：Ginsburg Philip
Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Gaidos Jill
Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Cohen Benjamin
MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research美国 · Maryland · Chevy Chase · 研究者：Cohen Erica
Digestive Disease Medicine of Central New York, LLP美国 · New York · Utica · 研究者：Allen Harvey
UC San Diego Health System美国 · California · La Jolla · 研究者：Singh Siddharth
University of Wisconsin School of Medicine and Public美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Caldera Freddy
Tyler Research Institute, LLC美国 · Texas · Tyler · 研究者：DuVall George
Tri-State Gastroenterology Assoc美国 · Kentucky · Crestview Hills · 研究者：Jones Michael
Brigham and Women’s Hospital Crohn’s and Colitis Center美国 · Massachusetts · Chestnut Hill · 研究者：Allegretti Jessica
Brigham & Women’s Hospital – Clinical Trials Hub美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Allegretti Jessica
Cornell University School of Medicine美国 · New York · New York · 研究者：Scherl Ellen
Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Scherl Ellen
Digestive and Liver Disease Institute美国 · Florida · Kissimmee · 研究者：Atiquzzaman Basher
Washington University - Gastroenterology美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Rood Richard
Virginia Mason Medical Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Zisman Timothy
Washington Gastroenterology dba GI Alliance美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Holderman William
University of Louisville, Clinical Trials Unit美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Dryden Gerald
Atlanta Gastroenterology Associates美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Gupta Nitin
Gastroenterology Health Partners, PLLC美国 · Indiana · New Albany · 研究者：McCollough Matthew
Medical University of South Carolina美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Forster Erin
University of North Carolina美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Jain Animesh
Gastro One美国 · Tennessee · Cordova · 研究者：Younes Ziad
Northshore Gastroenterology Research美国 · Ohio · Westlake · 研究者：Naem Mohamed
University of Cincinnati美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Brook Loren
Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Grossberg Laurie
Texas Digestive Disease Consultants美国 · Texas · Southlake · 研究者：Ritter Timothy
University of California San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Lewin Sara
UT Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Boktor Moheb
GCP Clinical Research - Gastroenterology美国 · Florida · Tampa · 研究者：Weintraub Alan
Atlanta Gastroenterology Associates美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Wolf Douglas
Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Siegel Corey
University of Miami Hospital美国 · Florida · Miami · 研究者：Abreu Maria
University of Miami Hospitals and Clinics- Crohn's and Colitis Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Abreu Maria
Mayo Clinic Hospital - Scottsdale/Phoenix - AZ美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Kaur Virk Manreet
Peak Gastroenterology Associates美国 · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Patel Bhaktasharan
Frontier Clinical Research LLC美国 · Pennsylvania · Uniontown · 研究者：Ruthardt Frederick
Shannon Clinic美国 · Texas · San Angelo · 研究者：Coates Stephen
University of Arizona美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Taleban Sasha
I.H.S Health LLC美国 · Florida · Kissimmee · 研究者：Lateef Syed

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李晓讴
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
联系人姓名: 李晓讴
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 张燕
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 78934804UCO2001
方案最新版本号: 修正案4
版本日期: 2024-09-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的目的是评价JNJ-78934804注射液对比古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗对已获批进阶治疗初始应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的安全性和疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为18岁（或研究开展地区认可的法定年龄）至65岁（含，签署知情同意书时的年龄）。
2.在筛选前至少12周有UC确诊记录。
3.中重度活动性UC。
4.广泛性结肠炎病史≥8年或仅局限于左半结肠受累≥10年的受试者必须：在研究药物首次给药前1年内进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在异型增生或在筛选期间进行完整的结肠镜检查，并进行异型增生的活检监测作为基线内镜检查。
5.年龄≥45岁的受试者必须在研究药物首次给药前5年内或在筛选访视时进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在腺瘤性息肉。必须在研究药物首次给药前切除腺瘤性息肉。
6.既往对至少一种已获批UC治疗剂量下的ADT初始无应答、初始有应答但持续治疗后失应答或不耐受。
7.遵从UC治疗的特定的合并用药的要求。
8.筛选期实验室检查结果在参数范围内。
9.筛选时，具有生育能力的女性受试者的高灵敏度血清β人绒毛膜促性腺激素检查结果必须呈阴性。
10.随机化前，女性受试者必须无生育能力或具有生育能力且当前应采用高效避孕方法并同意在研究药物给药期间及末次给药后6个月内（相关全身暴露结束）持续使用高效避孕方法。
11.女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内不出于辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。
12.男性受试者在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还须告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的益处，因为男用避孕套可能会破裂或发生泄漏。
13.男性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后至少6个月不因生殖目的而捐精。
14.受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和流程，且愿意参加研究。
15.如果受试者同意提供可选DNA样本供研究使用（如当地法规允许，根据研究方案进行），则必须签署单独的ICF。拒绝提供可选的DNA研究样本不会导致受试者被排除出研究。
16.愿意并能够遵循本研究方案规定的所有要求，包括但不限于完成评估、遵循访视计划和依从生活方式限制。

排除标准

1.证实患有重度广泛性结肠炎。
2. 仅累及直肠段或距肛缘＜20 cm肠段的UC。
3. 存在造瘘口。
4. 存在瘘管或有瘘管病史。
5. 需要进行手术或筛选前8周内曾被要求进行手术，以治疗活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻，或需要手术引流的腹腔内脓肿或胰腺脓肿，或其他可能干扰研究药物治疗获益评价的疾病。
6. 存在症状性结肠或小肠梗阻。
7. 有广泛性结肠切除术史。
8. 有结肠黏膜异型增生病史。
9. 筛选内镜检查可见腺瘤性结肠息肉（如果在入组研究前未切除），或曾经有未切除的腺瘤性结肠息肉。
10. 确诊未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或CD。
11. 在研究药物首次给药前16周内肠道病原体（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭菌]毒素）的粪便培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原体持续感染症状的受试者除外。
12. 筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。
13. 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病。
14. 当前存在非结核分枝杆菌感染或具有临床意义的机会性感染或有既往病史。
15. 在研究药物首次给药前8周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。
16. 目前有具有临床意义的感染的体征或症状。无需排除经研究者判定不具有临床意义的正在持续的感染。
17. 有证据表明在研究药物首次给药前8周内发生过带状疱疹感染。
18. 有活动性TB病史或在筛选时病史和/或体格检查结果表明存在提示活动性TB的体征或症状。或筛选前有未经治疗的潜伏性TB史。筛选前已完成潜伏性TB治疗的受试者有资格参加研究。
19. 当前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前12个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或接受过治疗且研究药物首次给药前≥12个月无复发证据的宫颈原位癌除外）。
20. 已知有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大。
21. 有脱髓鞘类疾病史，如多发性硬化或视神经炎。
22. 曾患或现患有充血性心力衰竭（包括可用药物控制的、无症状充血性心力衰竭）。
23. 有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖系统、肝脏、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢紊乱病史或相关体征和症状，经研究者判定为会对受试者安全带来风险。
24. 接受过器官移植（筛选前＞12周接受过角膜移植除外）。

试验用药

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：受试者将接受古塞奇尤单抗注射液皮下给药。
用药时程：信息涉及专利，不披露

中文通用名：戈利木单抗注射液：英文通用名：Golimumab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：受试者将接受戈利木单抗注射液皮下给药。
用药时程：信息涉及专利，不披露

中文通用名：Guselkumab/Golimumab （JNJ-78934804）注射液：英文通用名：Guselkumab/Golimumab (JNJ-78934804) Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：受试者将接受Guselkumab/Golimumab（JNJ-78934804）注射液给药方案1或给药方案2或给药方案3皮下给药。
用药时程：信息涉及专利，不披露

对照用药

中文通用名：匹配安慰剂英文通用名：Matching placebo 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露。瓶装安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、L-蛋氨酸、EDTA二钠盐和注射用水；
用法用量：受试者将接受古塞奇尤单抗注射液安慰剂皮下(SC)给药。
用药时程：信息涉及专利，不披露

中文通用名：匹配安慰剂英文通用名：Matching placebo 商品名称：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第48周时的临床缓解的患者比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标

次要终点14 项，展开查看

第48周时的内镜下改善的患者的比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
第48周时的症状缓解的患者的比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
第48周时的组织学缓解和内镜下改善的联合的患者的比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
第24周时的临床缓解的患者的比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
发生不良事件（AEs）的患者的比例评价时间：至第48周指标类型：安全性指标
发生严重不良事件（SAEs）的患者的比例评价时间：至第48周指标类型：安全性指标
古塞奇尤单抗血清浓度的经时变化评价时间：至第48周指标类型：有效性指标+安全性指标
戈利木单抗血清浓度的经时变化评价时间：至第48周指标类型：有效性指标+安全性指标
抗古塞奇尤单抗抗体的阳性率评价时间：至第48周指标类型：有效性指标+安全性指标
抗古塞奇尤单抗抗体的滴度评价时间：至第48周指标类型：有效性指标+安全性指标
抗戈利木单抗抗体的阳性率评价时间：至第48周指标类型：有效性指标+安全性指标
抗戈利木单抗抗体的滴度评价时间：至第48周指标类型：有效性指标+安全性指标
古塞奇尤单抗中和抗体的阳性率评价时间：至第48周指标类型：有效性指标+安全性指标
戈利木单抗中和抗体的阳性率评价时间：至第48周指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-07-19
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-08-10
浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-18
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-06-21
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-01-22
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20233646
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李晓讴
首次公示信息日期: 2023-11-16
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20233646
药物名称: Guselkumab/Golimumab（JNJ-78934804）注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 溃疡性结肠炎
试验专业题目: 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗和戈利木单抗联合诱导和维持治疗的疗效和安全性的IIb期、随机、双盲、活性和安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目: 联合使用古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的研究
试验方案编号: 78934804UCO2001
方案最新版本号: 修正案4
版本日期: 2024-09-30
方案是否为联合用药: 否

联合使用古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的研究

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：NA

中文通用名：戈利木单抗注射液： 英文通用名：Golimumab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Guselkumab/Golimumab （JNJ-78934804）注射液： 英文通用名：Guselkumab/Golimumab (JNJ-78934804) Injection 商品名称：NA

中文通用名：匹配安慰剂 英文通用名：Matching placebo 商品名称：NA

中文通用名：匹配安慰剂 英文通用名：Matching placebo 商品名称：NA

中文通用名：匹配安慰剂 英文通用名：Matching placebo 商品名称：NA

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：NA

中文通用名：戈利木单抗注射液：英文通用名：Golimumab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Guselkumab/Golimumab （JNJ-78934804）注射液：英文通用名：Guselkumab/Golimumab (JNJ-78934804) Injection 商品名称：NA

中文通用名：匹配安慰剂英文通用名：Matching placebo 商品名称：NA

中文通用名：匹配安慰剂英文通用名：Matching placebo 商品名称：NA

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