盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0-26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 患有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；
3. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
4. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体（抗TP）检测异常有临床意义者；
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对盐酸氟桂利嗪胶囊及其辅料过敏者；
6. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物及乳糖不耐受等）者；
7. 吞咽困难者；
8. 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【催眠药、镇静药或抗癫痫药（如托吡酯）等】；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
9. 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 有嗜烟习惯（筛查前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛查前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
11. 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
12. 给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
13. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
14. 妊娠或哺乳期女性；
15. 筛选前2周内发生过无保护性行为的女性；
16. 筛选前2周内至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
17. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
18. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
19. 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
20. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
22. 受试者自身原因无法参加试验者；
23. 研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者。