注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的预处理研究

1.自愿签署书面知情同意书；与研究者作良好沟通，能够理解并遵守临床方案要求和按期随访，预计可以完成整个试验过程；
2.签署知情同意书时年龄在18-45（含18和45）周岁的中国健康成年受试者，男女兼有；
3.签署知情同意书时体重指数在19-28kg/m2（含19和28）范围内；
4.自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者确保没有捐卵和生育计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性受试者确保没有捐精和生育计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠。

1.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
2. 精神或法律上的残疾者；
3. 既往有过氧化氢酶缺乏症病史或有证据表明符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准者；
4. 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或G6PD检测值低于正常值下限者；
5. 曾接受手术治疗，但未完全康复者；
6. 有过敏体质，或对试验药物、聚乙二醇（PEG）类药物、预处理药物等过敏，或有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）或蛋白类食物过敏或有过敏性疾病史者；
7. 血清总IgE测定高于正常阈值上限；
8. 筛选前24周内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间禁烟者；
9. 筛选前24周内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间禁酒者；
10. 哺乳期、妊娠期女性；或血妊娠试验阳性者（女性）；
11. 入组前12周内有疫苗接种史，或计划在研究期间接受疫苗者；
12. 新型冠状病毒核酸检测阳性者；
13. 入组前12周内参加其它临床试验并使用过药物或医疗器械者，或曾使用过本试验药物的同类药物；
14. 不能耐受静脉输液者；
15. 既往有晕血、晕针、体位低血压史者；
16. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
17. 入组前12周内有献血或失血≥400ml，接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
18. 既往有药物滥用史或吸毒史者；
19. 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
20. 入组前服用过任何药物，且时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；
21. 抗PEG抗体阳性者；
22. 组前4周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等检查发现异常有临床意义者；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
23. 尿液药物滥用筛查、酒精呼气试验阳性者；
24. 研究者判断其他因素不适合参加本试验者（如体弱等）。