评估RRG001眼内注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性和初步有效性的临床试验

1.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案和配套方案；
2.签署知情同意书时年龄为≥50岁且≤80岁
3.研究眼确诊有继发于nAMD的CNV
4.研究眼最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母且≤73个字母（约相当于Snellen视力表的20/400至20/40），研究眼的对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母（约相当于Snellen视力表的20/400）≥19个字母（约相当于Snellen 视力表的 20/400）
5.研究眼的总病灶面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤30 mm2（12个视盘面积）
6.筛选前12个月内研究眼接受过眼部抗VEGF制剂治疗，且注射阿柏西普眼用注射液后的初步疗效评估被判定为治疗“有应答”

1.研究眼经研究者判断伴随的眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。例如，糖尿病视网膜病变（重度或增生型DR）、视网膜静脉阻塞、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎、影响中央视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的黄斑前膜、研究眼的等效球镜≤-8.00D等；
2. 研究眼存在未控制的青光眼或其它原因所致的眼内压升高（定义为经治疗后眼压≥ 30 mmHg或正在使用2种以上的眼压调节药物）
3. 研究眼存在植入物（人工晶体除外）、屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA、手术操作
4. 研究眼筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物或任何研究性药物
5. 任意眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染
6. 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥110mmHg）；
7. 糖尿病患者具有以下条件任意之一者：①已知有大血管并发症；②基线时HbA1c＞7.5%；
8. 既往对阿柏西普或其他抗VEGF药物（雷珠单抗、康柏西普、法瑞西单抗、布西珠单抗等）过敏或无法耐受
9. 筛选前6周内系统使用过类固醇药物的受试者
10. 存在以下任一实验室检查异常：①血小板计数＜90×109/L,血红蛋白（Hb）＜10g/dL（男性）或＜9g/dL（女性）；②天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN，TBil≥1.5×ULN；③血清肌酐或尿素（或尿素氮）＞1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≥正常值上限3秒且活化部分凝血活酶时间（APTT）≥正常值上限10秒
11. 筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒特异性抗体阳性
12. 筛选时存在急性或慢性活动性乙型肝炎
13. 在筛选前3个月内（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准），参加了任何其他临床研究且接受了试验性干预手段（维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验
14. 孕妇或哺乳期女性或在研究期间不愿意使用有效避孕措施的有生育潜力的个体
15. AAV8中和抗体滴度>1:1000的受试者