登记概览
- 登记号
- CTR20233670
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-27
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-25；
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-20；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 66 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 66 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贺晴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜勇
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 姜勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 贺晴
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学园路
- 邮编
- 102200
- 单位名称
- 北京高博医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211470,CTR20231141,CTR20231852,CTR20232444,CTR20241931
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-21822-1010
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2023-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑 对 JAB-21822片药代动力学影响，及 JAB-21822片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。 次要目的：评价JAB-21822片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
3.筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等）及胸部正位X片等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
3.筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等）及胸部正位X片等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准
1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者；
2. 有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，首次给药前3个月内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者；
4. 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者；
5. 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
2. 有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，首次给药前3个月内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者；
4. 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者；
5. 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：Glecirasib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：第一部分每次口服800mg；
第二部分每次口服200mg；
第三部分每次口服800mg；
第四部分每次口服800mg。
用药时程：D1、D5和D14早上口服；
第二部分在D1和D8早上口服；
第三部分在D1和D8早上口服；
第四部分在D12至D19早上口服。
规格：200mg/片
用法用量：第一部分每次口服800mg；
第二部分每次口服200mg；
第三部分每次口服800mg；
第四部分每次口服800mg。
用药时程：D1、D5和D14早上口服；
第二部分在D1和D8早上口服；
第三部分在D1和D8早上口服；
第四部分在D12至D19早上口服。
中文通用名：利福平胶囊： 英文通用名：Rifampicin Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.15g /粒
用法用量：第一部分每次口服600mg
用药时程：第一部分在D5至D15早上口服利福平胶囊
规格：0.15g /粒
用法用量：第一部分每次口服600mg
用药时程：第一部分在D5至D15早上口服利福平胶囊
中文通用名：伊曲康唑胶囊： 英文通用名：ltraconazole Capsules 商品名称：斯皮仁诺
剂型：胶囊
规格：0.1g /粒
用法用量：第二部分每次口服200mg
用药时程：第二部分在D4早上和晚上口服200mg，D5至D10早上口服200mg
规格：0.1g /粒
用法用量：第二部分每次口服200mg
用药时程：第二部分在D4早上和晚上口服200mg，D5至D10早上口服200mg
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片： 英文通用名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称：洛赛克MUPS
剂型：片剂
规格：20mg /片
用法用量：第三部分每次口服40mg
用药时程：第三部分在D3至D9早上口服40mg
规格：20mg /片
用法用量：第三部分每次口服40mg
用药时程：第三部分在D3至D9早上口服40mg
中文通用名：咪达唑仑口服溶液： 英文通用名：Midazolam Oral Solution 商品名称：晓儿静
剂型：溶液
规格：0.2%（10mL：20mg）
用法用量：第四部分每次口服2mg
用药时程：第四部分在D1和D19早上口服
2mg
规格：0.2%（10mL：20mg）
用法用量：第四部分每次口服2mg
用药时程：第四部分在D1和D19早上口服
2mg
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片： 英文通用名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称：可定
剂型：片剂
规格：5mg /片
用法用量：第四部分每次口服5mg
用药时程：第四部分D2和D12早上口服5mg
规格：5mg /片
用法用量：第四部分每次口服5mg
用药时程：第四部分D2和D12早上口服5mg
中文通用名：地高辛片： 英文通用名：Digoxin Tablets 商品名称：可力
剂型：片剂
规格：0.25mg /片
用法用量：第四部分每次口服0.25mg
用药时程：第四部分D2和D12早上口服0.25mg
规格：0.25mg /片
用法用量：第四部分每次口服0.25mg
用药时程：第四部分D2和D12早上口服0.25mg
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- JAB-21822的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F和CL/F等。评价时间：JAB-21822给药期间指标类型：安全性指标
- 咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F和CL/F等。评价时间：咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛给药期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 包括AE发生情况，体格检查、生命体征、12导联ECG及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）等的异常情况。评价时间：从受试者签署知情同意书开始直至受试者完成安全性随访，整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京高博医院伦理委员会修改后同意 · 2023-09-28
- 北京高博医院伦理委员会同意 · 2023-10-26
- 北京高博医院伦理委员会同意 · 2023-11-17
- 北京高博医院伦理委员会同意 · 2023-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-04-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233670
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜勇
- 首次公示信息日期
- 2023-11-13
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233670
- 相关登记号
- CTR20211470,CTR20231141,CTR20231852,CTR20232444,CTR20241931
- 药物名称
- JAB-21822片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康受试者
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
- 试验通俗题目
- 一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
- 试验方案编号
- JAB-21822-1010
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2023-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否