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CTR20233677 快照：已完成 I/II期

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术前镇静的临床试验

研究药物
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
适应症
儿童术前镇静
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-11-15
登记地点
北京市 · 北京市、四川省 · 成都市、四川省 · 绵阳市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20233677
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
其它I/III期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
四川普锐特药业有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童手术前镇静的非插管患者的有效性、安全性和群体药代动力学研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-11-28
首次公示信息日期
2023-11-15
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-29；
试验完成日期
国内：2025-02-19；
目标入组人数
国内: 215 人；
已入组人数
国内: 215 人；
实际入组总人数
国内: 215 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市四川省 · 成都市四川省 · 绵阳市四川省 · 宜宾市贵州省 · 贵阳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市
  • 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建敏
  • 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁宇光
  • 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林雪梅
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
  • 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李军
  • 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
  • 成都市郫都区人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李军祥
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
  • 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋兴荣
  • 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡祖荣
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
  • 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：屈双权
  • 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡啸玲
  • 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄瑾瑾
  • 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林函

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
姚科
申请人名称
四川普锐特药业有限公司
联系人姓名
姚科
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
张建敏
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区南礼士路56号
邮编
100045
单位名称
首都医科大学附属北京儿童医院

主要研究者 2

姓名
梁宇光
学位
药理学博士
职称
助理研究员
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区南礼士路56号
邮编
100045
单位名称
首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
PRT-033-PED-01
方案最新版本号
V1.2
版本日期
2024-11-28
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术前镇静的有效性、安全性，探索群体药代动力学（PPK）。

试验设计

试验分类
其他其他说明:PK/PD研究+验证性临床试验
试验分期
其它I/III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
2岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄2~6周岁；性别不限；
2.符合体重标准；
3.符合ASA分级；
4.择期进行全麻手术；
5.试验前必须征得受试者监护人的知情同意。
排除标准
1.需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的受试者；
2. 对试验药物过敏的受试者；
3. 存在研究者判断有影响药物吸收的鼻部情况；
4. 气道高反应的受试者；
5. 存在精神系统疾病的受试者；
6. 严重的心血管疾病；
7. 需要治疗的贫血；
8. 肝肾功能异常者；
9. 随机前接受过镇静催眠药、镇痛药、麻醉药物；
10. 随机前使用过高选择性α2激动剂或拮抗剂；
11. 筛选期前3个月内参加了其他临床试验；
12. 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

试验用药

中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：特美定

剂型：鼻喷雾剂
规格：1.0g:500μg，25μg/喷，每瓶8喷
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药

中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：特美定

剂型：鼻喷雾剂
规格：1.0g:300μg，15μg/喷，每瓶8喷
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药

中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：特美定

剂型：鼻喷雾剂
规格：1ml：500μg，8喷，每喷25μg（按C13H16N2计）
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药

中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂： 英文通用名：Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray 商品名称：特美定

剂型：鼻喷雾剂
规格：1ml：300μg，8喷，每喷15μg（按C13H16N2计）
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药

对照用药

中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂空白制剂 英文通用名：Nasal Spray Placebo 商品名称：NA

剂型：鼻喷雾剂
规格：8喷
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药

中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂空白制剂 英文通用名：Nasal Spray Placebo 商品名称：NA

剂型：鼻喷雾剂
规格：8喷
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药

中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂空白制剂 英文通用名：Nasal Spray Placebo 商品名称：NA

剂型：鼻喷雾剂
规格：8喷
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药

中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂空白制剂 英文通用名：Nasal Spray Placebo 商品名称：NA

剂型：鼻喷雾剂
规格：8喷
用法用量：鼻喷使用，每次2喷，每侧鼻孔各1喷
用药时程：单次给药

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 首次给药后45min内亲子分离成功且达到Ramsay评分≥3的受试者比例评价时间：首次给药后45min内指标类型：有效性指标
  2. PPK参数评价时间：术前、术中、术后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 首次给药后45min内亲子分离成功的受试者比例评价时间：首次给药后45min内指标类型：有效性指标
  2. 首次给药后至首次亲子分离成功的时间评价时间：首次给药后45min内指标类型：有效性指标
  3. 首次给药后45min内任何时间点达到Ramsay评分≥3的受试者比例评价时间：首次给药后45min内指标类型：有效性指标
  4. 首次给药后至首次达到Ramsay评分≥3的时间评价时间：首次给药后45min内指标类型：有效性指标
  5. 首次给药后45min内任何时间点达到UMSS评分≥2的受试者比例评价时间：首次给药后45min内指标类型：有效性指标
  6. 首次给药后至首次达到UMSS评分≥2的时间评价时间：首次给药后45min内指标类型：有效性指标
  7. 麻醉苏醒时间评价时间：术后指标类型：有效性指标
  8. 体格检查、生命体征、血氧饱和度、心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-08-22
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-15
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-12
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-25
  • 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02025-06-03
  • V1.02025-06-03

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20233677
试验状态
已完成
申请人联系人
姚科
首次公示信息日期
2023-11-15
申请人名称
四川普锐特药业有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20233677
药物名称
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童术前镇静
试验专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童手术前镇静的非插管患者的有效性、安全性和群体药代动力学研究
试验通俗题目
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术前镇静的临床试验
试验方案编号
PRT-033-PED-01
方案最新版本号
V1.2
版本日期
2024-11-28
方案是否为联合用药
否