登记概览
- 登记号
- CTR20233679
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的IB/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-13
- 首次公示信息日期
- 2023-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军/张燕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李杰平
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘海生
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：涂三芳
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘利
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：方美云/李响
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张文皓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑李萍
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 郑李萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1912-II-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-10-13
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
剂量探索阶段（Ⅰb期）： 1.探索SHR-A1912联合免疫化疗在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性和II期推荐剂量； 2.探索SHR-A1912联合R-chemo方案在初治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性。
疗效拓展阶段（II期）：队列1：探索SHR-A1912联合R-chemo在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性；队列2a/2b：探索SHR-A1912联合R-chemo（队列2a）/（队列2b）在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性。
疗效拓展阶段（II期）：队列1：探索SHR-A1912联合R-chemo在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性；队列2a/2b：探索SHR-A1912联合R-chemo（队列2a）/（队列2b）在复发B细胞非霍奇金淋巴瘤中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤；
2.复发难治队列需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗；初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；
3.有可测量病灶；
4.预计生存期至少3个月；
5.年龄≥18岁；
6.ECOG评分0-1分；
7.重要器官的功能符合要求：
8.男性患者及育龄期女性患者均须在研究期间及末次给药后8个月内采取充分有效的避孕措施。女性患者须处于非哺乳期，且首次用药前7天内血HCG检测为阴性；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
2.复发难治队列需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗；初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；
3.有可测量病灶；
4.预计生存期至少3个月；
5.年龄≥18岁；
6.ECOG评分0-1分；
7.重要器官的功能符合要求：
8.男性患者及育龄期女性患者均须在研究期间及末次给药后8个月内采取充分有效的避孕措施。女性患者须处于非哺乳期，且首次用药前7天内血HCG检测为阴性；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
1.伴有中枢神经系统浸润；
2. 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗；
3. 首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗；
4. 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
5. 存在其他合并疾病或因肿瘤支持治疗，需接受类固醇激素治疗；
6. 已知HBV或者HCV感染活动期；
7. 有免疫缺陷病史；
8. 首次研究药物给药前2周内存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；
9. 存在严重的心血管疾病史；
10. 合并有肺纤维化、间质性肺炎，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史；
11. 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
12. 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史；
13. 受试者对其拟接受的任一种试验药物存在已知的过敏或禁忌症；
14. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
2. 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗；
3. 首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗；
4. 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
5. 存在其他合并疾病或因肿瘤支持治疗，需接受类固醇激素治疗；
6. 已知HBV或者HCV感染活动期；
7. 有免疫缺陷病史；
8. 首次研究药物给药前2周内存在活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C；
9. 存在严重的心血管疾病史；
10. 合并有肺纤维化、间质性肺炎，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史；
11. 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作；
12. 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史；
13. 受试者对其拟接受的任一种试验药物存在已知的过敏或禁忌症；
14. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for injection 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：70mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：70mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab injection 商品名称：汉曲优
剂型：注射剂
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine hydrochloride for injection 商品名称：泽菲
剂型：注射用无菌粉末
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：oxaliplatin for injection 商品名称：艾坦
剂型：注射用无菌粉末
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
中文通用名：注射用异环磷酰胺： 英文通用名：Isocyclophosphamide for injection 商品名称：匹服平
剂型：注射用无菌粉末
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：1.0g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
中文通用名：依托泊苷软胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：威克
剂型：胶囊剂
规格：50mg/粒
用法用量：口服，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：50mg/粒
用法用量：口服，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- SHR-A1912联合免疫化疗的二期推荐剂量评价时间：首次用药至剂量拓展阶段结束指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0），异常实验室指标评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 客观缓解率评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 有效性终点：完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- PK指标：SHR-A1912的毒素结合抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度评价时间：首次用药至第一次安全性随访指标类型：安全性指标
- 免疫原性指标：SHR-A1912的抗药抗体及中和抗体评价时间：首次用药至第一次安全性随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-10-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233679
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑李萍
- 首次公示信息日期
- 2023-11-16
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233679
- 药物名称
- 注射用SHR-A1912
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 淋巴瘤
- 试验专业题目
- SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的IB/II期研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究
- 试验方案编号
- SHR-A1912-II-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-10-13
- 方案是否为联合用药
- 是