登记概览
- 登记号
- CTR20233683
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京华芢生物技术有限公司
完整专业题目
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-21
- 首次公示信息日期
- 2023-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 351 人；
- 已入组人数
- 国内: 352 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市江苏省 · 南京市青海省 · 西宁市云南省 · 昆明市山东省 · 淄博市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市山东省 · 威海市福建省 · 福州市广东省 · 佛山市广东省 · 广州市广东省 · 珠海市广东省 · 惠州市广东省 · 汕头市贵州省 · 贵阳市河南省 · 开封市江苏省 · 南通市江苏省 · 泰州市河南省 · 洛阳市江西省 · 赣州市另有 8 个地区
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴军
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王磊
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：晁生武
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘文军
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王春雷
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：夏成德
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋国栋
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：王海涛
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈昭宏
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：陈晓东
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨荣华
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：李孝建
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：徐俊赐
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：唐世杰
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：郑德义
- 开封市中心医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：李华强
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：张逸
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：李罗珠
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任永强
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：涂家金
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张红艳
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：赵耀华
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：杨洪
- 新乡市第二人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王曌华
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 太原钢铁（集团）有限公司总医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段鹏
- 北京市积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈余明
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谭谦
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：崔正军
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：付妍婕
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：齐杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王会肖
- 申请人名称
- 北京华芢生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王会肖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市,北京市,丰台区
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 吴军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-福田区笋岗西路3002号
- 邮编
- 518035
- 单位名称
- 深圳市第二人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221760
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-STS-02B
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-11-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁~75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；
2.烧伤后48小时内入院就诊；
3.烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合浅Ⅱ度或深Ⅱ度；
4.目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]；
5.有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗期间至治疗结束1个月内采取有效的避孕措施；
6.自愿参与临床试验并签署知情同意书；
7.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。
2.烧伤后48小时内入院就诊；
3.烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合浅Ⅱ度或深Ⅱ度；
4.目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]；
5.有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗期间至治疗结束1个月内采取有效的避孕措施；
6.自愿参与临床试验并签署知情同意书；
7.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。
排除标准
1.化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，烧伤深度为Ⅲ度的创面面积＞3%体表面积；多个创面时，浅Ⅱ度或
深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包
扎；
2. 烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；
3. 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份
过敏者；
4. 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：
筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥ 3级；
有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN；
血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或随机血糖≥ 11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0%；
免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者；
5. 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者；
6. 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
7. 筛选期间目标创面使用生长因子类敷料的患者；
8. 最近三个月内参与过干预性药物/医疗器械临床试验者；
9. 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者；
10. 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。
Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：
Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]女性按计算结果×0.85。
深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包
扎；
2. 烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；
3. 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份
过敏者；
4. 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：
筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥ 3级；
有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN；
血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或随机血糖≥ 11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0%；
免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者；
5. 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者；
6. 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
7. 筛选期间目标创面使用生长因子类敷料的患者；
8. 最近三个月内参与过干预性药物/医疗器械临床试验者；
9. 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者；
10. 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。
Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：
Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]女性按计算结果×0.85。
试验用药
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.005%（50 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.005%（50 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.01%（100 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.01%（100 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.02%（200 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.02%（200 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.005%（50 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.005%（50 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.01%（100 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.01%（100 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.02%（200 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.02%（200 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.005%（50 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.005%（50 μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.01%（100μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.01%（100μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
对照用药
中文通用名：重组人血小板源生长因子空白凝胶 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子空白凝胶 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子空白凝胶 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各组受试者目标创面达到完全愈合的时间评价时间：每天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗不同时间各组用药区域完全愈合的受试者比例，创面愈合情况，不良事件等评价时间：每天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-10-31
- 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-08
- 赣州市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-27
- 威海市立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-30
- 佛山市第一人民医院同意 · 2023-11-30
- 新乡市第二人民医院同意 · 2023-12-07
- 惠州市中心人民医院同意 · 2023-12-07
- 南昌大学第一附属医院同意 · 2023-12-08
- 广州市红十字会医院同意 · 2023-12-11
- 泰州市人民医院同意 · 2023-12-18
- 汕头大学医学院第二附属医院同意 · 2023-12-25
- 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-19
- 佛山市第一人民医院同意 · 2024-03-05
- 威海市立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-11
- 汕头大学医学院第二附属医院同意 · 2024-03-20
- 广州市红十字会医院同意 · 2024-03-25
- 惠州市中心人民医院同意 · 2024-03-25
- 赣州市人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-16
- 泰州市人民医院同意 · 2024-04-29
- 南昌大学第一附属医院同意 · 2024-06-04
- 新乡市第二人民医院同意 · 2024-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233683
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王会肖
- 首次公示信息日期
- 2023-11-14
- 申请人名称
- 北京华芢生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233683
- 相关登记号
- CTR20221760
- 药物名称
- 重组人血小板源生长因子凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 烧烫伤
- 试验专业题目
- 一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的Ⅱb期临床研究
- 试验方案编号
- HR-STS-02B
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-11-21
- 方案是否为联合用药
- 否