评价丹参素钠注射液治疗冠状动脉微血管疾病的有效性和安全性的多中心、随机、 开放、平行对照设计的 IIa 期临床研究

1.年龄 35~80周岁（含 35 周岁和 80 周岁），性别不限；
2.满足冠状动脉微血管疾病（CMVD）的诊断标准；
3.根据加拿大心脏学会心绞痛分级为Ⅱ~Ⅳ级；
4.受试者同意从签署知情至试验结束后 6 个月内采用有效且可以接受的避孕措施
（包括宫内节育器、输精管/输卵管结扎、避孕套/阴道隔膜+杀精剂等）；
5.在试验开始之前，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

1.既往心肌梗死或经皮冠状动脉介入术治疗或冠状动脉旁路移植术治疗；
2. 心力衰竭病史或左室射血分数 < 50%（采用心脏彩超检测）；
3. 严重心律失常；
4. 半年内中风病史；
5. 经治疗后糖尿病血糖仍控制不佳者（筛查时患者糖化血红蛋白>7.0%）；
6. 难治性高血压或者高血压伴左心室室壁厚度> 12 mm；
7. 家族性高胆固醇血症；
8. 大动脉炎、川崎病或冠状动脉畸形；
9. 怀孕或哺乳期，或 6 个月内有生育计划；
10. 肝功能（ALT/AST 超过正常值上限 2 倍）或或肾功能（肌酐＞2mg/dL 或 176.8 μmol/L）不全；
11. 研究者判断其他可能对患者造成严重风险的疾病；
12. 需要华法林抗凝治疗；
13. 对造影剂或血液制品或丹参素钠注射液相关成分过敏；
14. 合并以下传染病：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗体阳性；
HBsAg(+)和/或 HBcAb(+)的情况下，HBV-DNA＞1000IU/mL 且肝功能异常；丙
肝抗体（HCV-Ab）阳性时，HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常
者；
15. 用药前 1 天内服用过尼可地尔、2 天内服用过西地那非、3 天内服用过雷诺嗪、
一周内服用过麝香保心丸的患者；
16. 用药前 3 个月内接受含有丹参成分药物治疗的患者；
17. 用药前 3 个月内参与其他药物临床研究的患者。