登记概览
- 登记号
- CTR20233692
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 玉溪泽润生物技术有限公司
完整专业题目
评估国产二价HPV疫苗（沃泽惠®）对18至30岁女性HPV感染及所致相关疾病保护效果的前瞻性队列研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-14
- 首次公示信息日期
- 2023-11-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 6000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 长治市四川省 · 成都市
- 中国医学科学院北京协和医学院群医学及公卫学院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：乔友林
- 长治医学院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：李志芳
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵宇倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡亚林
- 申请人名称
- 玉溪泽润生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 胡亚林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 乔友林
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- 86-10-8778-8489
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区北极阁三条31号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医学院群医学及公卫学院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230424,CTR20230857
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 311-HPV-1007
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估沃泽惠®对18-30岁女性感染HPV16型和/或18型的保护效果。
次要目的：1.评估沃泽惠®对18-30岁女性发生宫颈上皮内瘤变II级及以上（CIN2+）病变的保护效果；2.评估沃泽惠®对18-30岁女性患宫颈癌的保护效果。
次要目的：1.评估沃泽惠®对18-30岁女性发生宫颈上皮内瘤变II级及以上（CIN2+）病变的保护效果；2.评估沃泽惠®对18-30岁女性患宫颈癌的保护效果。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.山西泽州或四川盐亭的常住居民。
2.接种过沃泽惠®HPV疫苗（暴露队列）；或未接种沃泽惠®及任何其它HPV疫苗（非暴露队列）。
3.入组时年龄为18-30岁女性。
4.愿意完成两次调查问卷填写，有过性行为且愿意接受基线和3年后的高危型人乳头瘤病毒（HPV）检查。
5.研究者相信志愿者能够并将遵守方案中提到的要求（例如，身体和精神健康，能够完成基线和后续调查，并将遵守访视等）。
6.自愿填写书面知情同意书参加本研究。
2.接种过沃泽惠®HPV疫苗（暴露队列）；或未接种沃泽惠®及任何其它HPV疫苗（非暴露队列）。
3.入组时年龄为18-30岁女性。
4.愿意完成两次调查问卷填写，有过性行为且愿意接受基线和3年后的高危型人乳头瘤病毒（HPV）检查。
5.研究者相信志愿者能够并将遵守方案中提到的要求（例如，身体和精神健康，能够完成基线和后续调查，并将遵守访视等）。
6.自愿填写书面知情同意书参加本研究。
排除标准
1.从调查问卷结果获知：既往被诊断为/阴道镜组织活检显示CIN1及以上病变和/或癌变，性病史，免疫缺陷等。
2. 既往有宫颈外科手术史或物理治疗史（全子宫切除术、锥切、LEEP、子宫颈激光手术、子宫颈低温、子宫颈消融术等手术）女性。
3. 有恶性肿瘤病史或其他严重疾病（如肝功能衰竭、心力衰竭等）的女性，预期寿命不到12个月。
4. 怀孕的女性。
5. 根据研究者判断，有任何其他不适合参加研究的因素。
2. 既往有宫颈外科手术史或物理治疗史（全子宫切除术、锥切、LEEP、子宫颈激光手术、子宫颈低温、子宫颈消融术等手术）女性。
3. 有恶性肿瘤病史或其他严重疾病（如肝功能衰竭、心力衰竭等）的女性，预期寿命不到12个月。
4. 怀孕的女性。
5. 根据研究者判断，有任何其他不适合参加研究的因素。
试验用药
中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）： 英文通用名：Walrinvax 商品名称：沃泽惠
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗
用药时程：3针：0、2、6月
规格：0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗
用药时程：3针：0、2、6月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 暴露队列和非暴露队列中，HPV16和/或18型的阳性率评价时间：入组3年后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 暴露队列和非暴露队列患有与HPV16/18相关的CIN2+的发生率评价时间：入组3年后指标类型：有效性指标
- 暴露队列和非暴露队列患有与HPV16/18相关的宫颈癌的发病率评价时间：入组3年后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医学院涉及人的生物医学研究伦理审查委员会同意 · 2023-07-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233692
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡亚林
- 首次公示信息日期
- 2023-11-30
- 申请人名称
- 玉溪泽润生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233692
- 相关登记号
- CTR20230424,CTR20230857
- 药物名称
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
- 试验专业题目
- 评估国产二价HPV疫苗（沃泽惠®）对18至30岁女性HPV感染及所致相关疾病保护效果的前瞻性队列研究
- 试验通俗题目
- 沃泽惠®上市后保护效果研究
- 试验方案编号
- 311-HPV-1007
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否