登记概览
- 登记号
- CTR20233696
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
完整专业题目
一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的 ARGX-113-2009 的开放性扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-02
- 首次公示信息日期
- 2023-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-21；国际：2023-03-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-21；国际：2023-03-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 47 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 106 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 南阳市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市Florida · MiamiFlorida · Boca RatonNew York · BuffaloMissouri · St. LouisOhio · BeavercreekCalifornia · Fountain ValleyMichigan · Ann Arbor另有 75 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈永锋
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：方圣
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万建绩
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左亚刚
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：帕丽达-阿布利孜
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘苏俊
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王再兴
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- Miami Dermatology and Laser Institute美国 · Florida · Miami · 研究者：Waibel, Jill
- ClearlyDerm - Clinedge - PPDS West Boca Raton Office美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Colton, Andrea
- University at Buffalo Clinical Translational Research Center美国 · New York · Buffalo · 研究者：Sinha, Animesh
- Saint Louis University美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Hurley, Maria
- Wright State Physicians美国 · Ohio · Beavercreek · 研究者：Travers, Jeffrey
- First OC Dermatology美国 · California · Fountain Valley · 研究者：Laquer, Vivian
- University of Michigan - 1500 E Medical Center Dr美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Nakamura, Mio
- West Virginia Research Institute美国 · West Virginia · South Charleston · 研究者：Gharib, Rola
其余 82 家登记机构展开查看完整名单
- Olympian Clinical Research美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Zook, Matthew
- Clarity Dermatology, PLLC美国 · Colorado · Castle Rock · 研究者：Jensen, James
- Randall Dermatology美国 · Indiana · West Lafayette · 研究者：Randall, John
- Skin Sciences, PLLC美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Kircik, Leon
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Patton, Timothy
- Dartmouth Hitchcock Medical Center美国 · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Simmons, Brian
- Medical Dermatology Specialists美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Ackerman, Lindsay
- Center For Clinical Studies美国 · Texas · Houston · 研究者：Tyring, Stephen
- Clinical Science Institute美国 · California · Santa Monica · 研究者：Yamauchi, Paul
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Chasapi, Vasiliki
- Hospital Of Skin And Venereal Diseases希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Ioannides, Dimitrios
- Attikon University General Hospital希腊 · Attiki · Athina · 研究者：Papadavid, Evangelia
- 401 Military Hospital of Athens希腊 · Attiki · Athina · 研究者：Papakonstantis, Markos
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Patsatsi, Aikaterini
- Hospital of Venereal and Skin Diseases A.Syggros希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Stratigos, Alexander
- Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Horvath, Barbara
- Hospital Charles Nicolle法国 · Seine · Maritime -Rouen · 研究者：Joly, Pascal
- Groupe Hospitalier Archet I Et II法国 · Alpes · Maritimes -Nice · 研究者：Passeron, Thierry
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ballester, Asuncion
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Fulgencio Barbarin, Jon
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Bielsa Marsol, Maria Isabel
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Curto Barredo, Laia
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Ferrandiz Pulido, Lara
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio西班牙 · NA · Granada · 研究者：Moyano Bueno, David
- Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General西班牙 · Málaga · Malaga · 研究者：Martinez Pilar, Leandro
- Hospital de Manises西班牙 · Valencia · Manises · 研究者：Martorell, Antonio
- Hospital Vital Alvarez Buylla西班牙 · Asturias · Mieres · 研究者：Coto Segura, Pablo
- Hospital Universitario Doctor Peset西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Estebanez Corrales, Andrea
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Hajdú · Bihar -Debrecen · 研究者：Szegedi, Andrea
- Pécsi Tudományegyetem匈牙利 · NA · Pecs · 研究者：Kinyo, Agnes
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Holló, Péter
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli意大利 · Lazio · Roma · 研究者：De Simone, Clara
- Istituto Dermopatico Dell'immacolata IRCCS意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Didona, Biagio
- Azienda Sanitaria Di Firenze意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Caproni, Marzia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele意大利 · Sicilia · Catania · 研究者：Micali, Giuseppe
- A.O.U.S. Le Scotte - Università degli Studi di Siena意大利 · Toscana · Siena · 研究者：Cinotti, Elisa
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Bardazzi, Federico
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN意大利 · Lombardia · Brescia · 研究者：Calzavara Pinton, Piergiacomo
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者：Vassallo, Camilla
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Genovese, Giovanni
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust英国 · NA · Bristol · 研究者：Vanadin Shipley, Deborah (Debbie)
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital英国 · London, City of · London · 研究者：Benton, Emma
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · NA · Southampton · 研究者：Oakford, Michelle
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie波兰 · Podkarpackie · Rzeszów · 研究者：Reich, Adam
- WRO MEDICA波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Baran, Wojciech
- Klinika Dermatologii i Wenerologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi波兰 · NA · Lodz · 研究者：Zebrowska, Agnieszka
- EMC Instytut Medyczny S.A.波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Luty, Anna
- Klinikum der Philipps Universit？t Marburg德国 · Hessen · Marburg · 研究者：Hertl, Michael
- Universit？tsklinikum Essen德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Hadaschik, Eva
- Universit？tsklinikum Freiburg德国 · Baden · Württemberg -Freiburg · 研究者：Kiritsi, Dimitra
- Universit？tsklinikum Frankfurt德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Pinter, Andreas
- Universit？tsklinikum Würzburg德国 · Bayern · Würzburg · 研究者：Goebeler, Matthias
- Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein德国 · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Gerdes, Sascha
- Universit？tsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Günther, Claudia
- Charité - Universit tsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Ghoreschi, Kamran
- Universitatsklinkum Erlangen德国 · Bayern · Erlangen · 研究者：Sticherling, Michael
- LMU Klinikum der Universit？t德国 · NA · Muenchen · 研究者：Pfeiffer, Christiane
- Premier Specialists澳大利亚 · NSW · Kogarah · 研究者：Murrell, Dedee
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Daniel, Benjamin
- Juntendo University Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Hirasawa, Yusuke
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaid · Sapporo-Shi · 研究者：Ujiie, Hideyuki
- Aichi Medical University Hospital日本 · Aiti · Nagakute-Shi · 研究者：Watanabe, Daisuke
- Osaka Metropolitan University Hospital日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Tsuruta, Daisuke
- Kurume University Hospital日本 · Hukuoka · Kurume-Shi · 研究者：Ishii, Norito
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai-Shi · 研究者：Mizuashi, Masato
- Yokohama City University Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi · 研究者：Yamaguchi, Yukie
- Kindai University Hospital日本 · NA · Osaka-Sayama · 研究者：Otsuka, Atsushi
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto-Shi · 研究者：Fukushima, Satoshi
- Gunma University Hospital日本 · Gunma · Maebashi-Shi · 研究者：Motegi, Sei-ichiro
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Vassileva, Snejina
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Demerdjieva, Zdravka
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD保加利亚 · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者：Hristakieva, Evgeniya
- Clinical Centre of Vojvodina塞尔维亚 · NA · Novi Sad · 研究者：Gajinov, Zorica
- University Clinical Center of Serbia - PPDS塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Skiljevic, Dusan
- University Clinical Center Nis塞尔维亚 · NA · Nis · 研究者：Tiodorovic, Danica
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Marinovic, Branka
- Poliklinika Solmed克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Dediol, Iva
- University Hospital Centre Split克罗地亚 · NA · Split · 研究者：Puizina Ivic, Neira
- Sheba Medical Center - PPDS以色列 · NA · Tel Hashomer · 研究者：Baum, Sharon
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS以色列 · Tel · Aviv -Tel Aviv-Yafo · 研究者：Zeeli, Tal
- HaEmek Medical Center以色列 · NA · Afula · 研究者：Ziv, Michael
- Rambam Medical Center - PPDS以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Ramon, Michal
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 纪维虎
- 申请人名称
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Italia S.p.A.
- 联系人姓名
- 纪维虎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区张江高科园区金科路4560号金创大厦1号楼4层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李航
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARGX-113-2010
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在 BP 受试者中评估 efgartigimod PH20 SC 治疗的长期安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已完成 ARGX-113-2009 的第 36 周访视
2.能够提供已签署的知情同意书，并符合方案要求
3.同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施：
a. 男性受试者-无需进行男性避孕
b. WOCBP（有生育能力的女性）在接受 IMP（试验用药品） 前的基线尿妊娠检测结果必须呈阴性
2.能够提供已签署的知情同意书，并符合方案要求
3.同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施：
a. 男性受试者-无需进行男性避孕
b. WOCBP（有生育能力的女性）在接受 IMP（试验用药品） 前的基线尿妊娠检测结果必须呈阴性
排除标准
1.存在有临床意义的疾病、近期接受过大手术（基线前3个月内）或计划在研究期间接受手术；或研究者认为可能混淆研究结果或使受试者面临过度风险的任何其他医学状况
2. 已知对 IMP 或任一辅料过敏
3. ARGX-113-2009中因被认为与IMP 相关的AE而永久停用IMP，以及获益/风险平衡被认为不利
2. 已知对 IMP 或任一辅料过敏
3. ARGX-113-2009中因被认为与IMP 相关的AE而永久停用IMP，以及获益/风险平衡被认为不利
试验用药
中文通用名：efgartigimod注射液： 英文通用名：efgartigimod PH20 SC 商品名称：无
剂型：注射液
规格：180 mg/mL
用法用量：维持剂量1000 mg SC给药，每周一次
用药时程：36最长48周
规格：180 mg/mL
用法用量：维持剂量1000 mg SC给药，每周一次
用药时程：36最长48周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗中出现的 AE、SAE 和 AESI 的发生率和严重程度评价时间：56周指标类型：安全性指标
- 因安全性问题导致的治疗终止率评价时间：48周指标类型：安全性指标
次要终点16 项，展开查看
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时停止 OCS 治疗≥ 8 周评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR/PR 同时停止 OCS治疗≥ 8 周评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时接受 OCS 最低剂量治疗≥ 8 周（最低OCS 治疗剂量定义为≤0.10 mg/kg/天泼尼松[或等效剂量的另一种OCS]。）评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 同时停止 OCS 和efgartigimod PH20 SC 治疗≥ 8 周评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 达到以下疾病状态的受试者比例： - CR 或 PR 同时停止OCS 和 efgartigimod PH20 SC 治疗≥ 8 周评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 持续缓解的持续时间评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 复发的受试者比例评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 至复发的时间评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 复发的发生率和严重程度评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- BPDAI 活动评分、 IGA-BP 评分和瘙痒 NRS 随时间的变化评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 治疗失败率评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 随时间推移的 GTI 相关评分，包括 GTI-AIS、GTICWS 和 GTI-SL评价时间：约56周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 随时间推移的 EQ-5D-5L、 DLQI 和 ABQoL评分评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 抗 BP180 和抗 BP230 抗体水平随时间较基线的百分比变化评价时间：约56周指标类型：有效性指标
- 抗 efgartigimod ADA 的发生率和存在率（血清水平）评价时间：约56周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清 IgE 水平随时间较基线的百分比变化评价时间：约56周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233696
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 纪维虎
- 首次公示信息日期
- 2023-11-17
- 申请人名称
- argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233696
- 药物名称
- efgartigimod注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 大疱性类天疱疮
- 试验专业题目
- 一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的 ARGX-113-2009 的开放性扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项评价皮下注射 efgartigimod PH20 在治疗大疱性类天疱疮成人受试者的开放性扩展研究
- 试验方案编号
- ARGX-113-2010
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-02
- 方案是否为联合用药
- 否