登记概览
- 登记号
- CTR20233702
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Eurofins CDMO (former AmatsiDBI)
完整专业题目
一项在复发性/难治性表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I/Ib 期开放标签、首次人体、单药、剂量递增和扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-15
- 首次公示信息日期
- 2023-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：NA
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：NA
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-01-10；国际：2024-01-10
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（因对公司产品组合的优先级进行了调整，赛诺菲决定终止SAR443216项目的开发。因赛诺菲主动决定终止研究，而非基于任何新的安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉/勾红峰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣/陈小兵
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Eurofins CDMO (former AmatsiDBI)
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TED16925
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2023-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的 第一部分（剂量递增）在表达 HER2 的实体瘤受试者中确定 SAR443216 单药给药的 MTD/最大给药剂量 （MAD） 以及剂量递增部分静脉（IV）和皮下（SC）给药的RD；确定 IV 和 SC 给药后 SAR443216 的安全性。第 2 部分（剂量扩展）在不同表达水平下表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 以 RD 单药给药的初步临床活性。次要目的 第 1 部分 在不同表达水平下表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 以 RD IV 和 SC 单药给药后的初步临床活性。第 2 部分 确定 SAR443216 的安全性。第 1 部分和第 2 部分 表征 IV 和 SC（仅第 1 部分）单药给药后 SAR443216 的 PK 特性；评估 IV 和 SC 给药后 SAR443216 的潜在免疫原性；在不同表达水平下表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 以 RD 单药给药的初步临床活性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性, 药代动力学, 药效动力学, 药物遗传学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0-1。
3.所有受试者都应至少患有 1 种根据 RECIST v1.1 的可测量的疾病。如果放疗病灶已证明发生了进展，则该放疗病灶可作为可测量病灶。
4.患有组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤
5.体重为 45 至 150 kg（含）。
6.参加临床研究的男性和女性采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕方法的法规要求。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 0-1。
3.所有受试者都应至少患有 1 种根据 RECIST v1.1 的可测量的疾病。如果放疗病灶已证明发生了进展，则该放疗病灶可作为可测量病灶。
4.患有组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤
5.体重为 45 至 150 kg（含）。
6.参加临床研究的男性和女性采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕方法的法规要求。
排除标准
1.心血管异常
2. 未受控制或未消退的急性肾脏衰竭，或重大肺部疾病
3. 同种异体或实体器官移植史。
4. 在首次给药时或首次给药前 14 天内需要治疗的临床上未受控制的慢性或持续存在的感染性疾病。
5. 已知活动性甲型、乙型和丙型肝炎
6. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
7. 在计划治疗开始前 28 天内接种过活病毒疫苗。在 7 天内接种过不含活病毒的病毒疫苗。
8. 参加其他临床研究，处于治疗期。
9. 血液学、肝肾功能不足
10. 研究者认为受试者不适合参加本研究（无论原因为何，包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。
2. 未受控制或未消退的急性肾脏衰竭，或重大肺部疾病
3. 同种异体或实体器官移植史。
4. 在首次给药时或首次给药前 14 天内需要治疗的临床上未受控制的慢性或持续存在的感染性疾病。
5. 已知活动性甲型、乙型和丙型肝炎
6. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
7. 在计划治疗开始前 28 天内接种过活病毒疫苗。在 7 天内接种过不含活病毒的病毒疫苗。
8. 参加其他临床研究，处于治疗期。
9. 血液学、肝肾功能不足
10. 研究者认为受试者不适合参加本研究（无论原因为何，包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。
试验用药
中文通用名：注射用SAR443216： 英文通用名：SAR443216 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4.5mg/瓶
用法用量：使用注射用水（市售）复溶 SAR443216 粉末，随后在内含 NaCl 0.9% 的聚山梨酯 80 输液袋中进行稀释。然后，用注射器泵输注稀释溶液。单剂量，第 1 周期第 1 周：在第 1 天和第 4 天进行每周两次的给药；后续周和后续周期进行每周一次的给药。
用药时程：本研究周期时长为 4 周（28 天）
规格：4.5mg/瓶
用法用量：使用注射用水（市售）复溶 SAR443216 粉末，随后在内含 NaCl 0.9% 的聚山梨酯 80 输液袋中进行稀释。然后，用注射器泵输注稀释溶液。单剂量，第 1 周期第 1 周：在第 1 天和第 4 天进行每周两次的给药；后续周和后续周期进行每周一次的给药。
用药时程：本研究周期时长为 4 周（28 天）
中文通用名：注射用SAR443216： 英文通用名：SAR443216 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：225ug/瓶
用法用量：使用注射用水（市售）复溶 SAR443216 粉末，随后在内含 NaCl 0.9% 的聚山梨酯 80 输液袋中进行稀释。然后，用注射器泵输注稀释溶液。单剂量，第 1 周期第 1 周：在第 1 天和第 4 天进行每周两次的给药；后续周和后续周期进行每周一次的给药。
用药时程：本研究周期时长为 4 周（28 天）
规格：225ug/瓶
用法用量：使用注射用水（市售）复溶 SAR443216 粉末，随后在内含 NaCl 0.9% 的聚山梨酯 80 输液袋中进行稀释。然后，用注射器泵输注稀释溶液。单剂量，第 1 周期第 1 周：在第 1 天和第 4 天进行每周两次的给药；后续周和后续周期进行每周一次的给药。
用药时程：本研究周期时长为 4 周（28 天）
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 第 1 部分（剂量递增） 第 1 周期剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：第一周期指标类型：安全性指标
- 第 1 部分（剂量递增） 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 版，治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和实验室检查结果异常的发生率评价时间：从基线直到试验结束，最多至大约7.5个月指标类型：安全性指标
- 第 2 部分（剂量扩展） 所有受试者的 SAR443216 客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。评价时间：从入组直到治疗结束，最多至大约5.5个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第 1 部分 所有受试者的 SAR443216 ORR 和 DoR。评价时间：从入组直到治疗结束，最多至大约3.5个月指标类型：有效性指标
- 第 2 部分 参照 NCI CTCAE 5.0 版的 TEAE、SAE 和实验室检查结果异常的发生率。评价时间：从基线直到试验结束，最多至大约9.5个月指标类型：安全性指标
- 第 1 部分和第 2 部分 SAR443216 的血浆浓度和 PK 参数（Cmax、Ctrough、t1/2 和 AUC0-τ）评价时间：从入组直到治疗结束 第一部分最多至大约3.5个月 第二部分最多至大约5.5个月指标类型：有效性指标
- 第 1 部分和第 2 部分 抗 SAR443216 的抗药抗体（ADA）的发生率评价时间：从入组直到治疗结束 第一部分最多至大约3.5个月 第二部分最多至大约5.5个月指标类型：有效性指标
- 第 1 部分和第 2 部分 参照 RECIST 1.1 版的所有受试者的 SAR443216 无进展生存期（PFS）评价时间：从入组直到治疗结束， 第一部分最多至大约3.5个月 第二部分最多至大约5.5个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233702
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2023-11-21
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Eurofins CDMO (former AmatsiDBI)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233702
- 药物名称
- 注射用SAR443216 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发性/难治性表达 HER2 的实体瘤受试者中评估 SAR443216 的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I/Ib 期开放标签、首次人体、单药、剂量递增和扩展研究
- 试验通俗题目
- 在复发性/难治性表达 HER2 的实体瘤受试者中开展的 SAR443216 剂量递增和扩展研究
- 试验方案编号
- TED16925
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2023-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否