登记概览
- 登记号
- CTR20233703
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂、前后自身对照研究评估在健康受试者中多次皮下注射SHR20004对胃排空的影响
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-25
- 首次公示信息日期
- 2023-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-26；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-16；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
- 姓名
- 李娟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-220513
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-浦珠中路359号 B幢5楼
- 邮编
- 210031
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210439
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR20004-106
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-12-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的 ：在健康受试者中评估SHR20004对对乙酰氨基酚的药代动力学（PK）特征影响。
次要研究目的 ：评估在健康受试者中SHR20004的安全性；评估SHR20004对QTc间期延长影响。
次要研究目的 ：评估在健康受试者中SHR20004的安全性；评估SHR20004对QTc间期延长影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2.健康男性或女性，年龄18~55周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
3.体重指数（BMI）在19~28 kg/m2（包括两端），体重≥50 kg。
2.健康男性或女性，年龄18~55周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
3.体重指数（BMI）在19~28 kg/m2（包括两端），体重≥50 kg。
排除标准
1.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查存在任何异常且经研究医生判断有临床意义；
2. 研究者判断会影响受试者安全性或试验结果的任何临床疾病;
3. 根据WHO糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病的；
4. 既往有甲状腺癌病史或家族史、有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
5. 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病；
6. 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
7. 筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
8. 有吸烟嗜好者（筛选前1年内每天至少5支香烟）；试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者；
9. 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。
2. 研究者判断会影响受试者安全性或试验结果的任何临床疾病;
3. 根据WHO糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病的；
4. 既往有甲状腺癌病史或家族史、有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
5. 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病；
6. 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
7. 筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
8. 有吸烟嗜好者（筛选前1年内每天至少5支香烟）；试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者；
9. 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。
试验用药
中文通用名：诺利糖肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml:1.8mg
用法用量：皮下注射，每日一次，0.03 mg/d起始，每周剂量增加0.03 mg/d；直至剂量到达0.15 mg/d 时，再连续给药5 天
用药时程：共用药33次
规格：3ml:1.8mg
用法用量：皮下注射，每日一次，0.03 mg/d起始，每周剂量增加0.03 mg/d；直至剂量到达0.15 mg/d 时，再连续给药5 天
用药时程：共用药33次
中文通用名：诺利糖肽注射液安慰剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml
用法用量：皮下注射，每日一次，0.03 mg/d起始，每周剂量增加0.03 mg/d；直至剂量到达0.15 mg/d 时，再连续给药5 天
用药时程：共用药33次
规格：3ml
用法用量：皮下注射，每日一次，0.03 mg/d起始，每周剂量增加0.03 mg/d；直至剂量到达0.15 mg/d 时，再连续给药5 天
用药时程：共用药33次
中文通用名：对乙酰氨基酚片： 英文通用名：Paracetamol Tablets 商品名称：必理通
剂型：片剂
规格：0.5 g/片
用法用量：口服，每日一次，1.0g/次
用药时程：共用药2次
规格：0.5 g/片
用法用量：口服，每日一次，1.0g/次
用药时程：共用药2次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 对乙酰氨基酚药时曲线下面积AUC0-300 min评价时间：D1给药后300min和D31给药后300min指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 对乙酰氨基酚的PK参数： Cmax, Tmax, AUC0-60 min, and AUC0-60min/AUC0-300 min、t1/2、Vz/F、CL/F评价时间：D1给药后300min和D31给药后300min指标类型：有效性指标
- 评价健康受试者皮下注射SHR20004及与口服对乙酰氨基酚的安全性评价时间：首次给药至安全性随访结束指标类型：安全性指标
- Fridericia法校正的QTc间期（QTcF）相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂的变化（ΔΔQTcF），以及ΔQTcF/ΔΔQTcF与SHR20004血药浓度的关系评价时间：D1给药前15min-45min; D10、D30、D36给药前1h-给药后14h指标类型：安全性指标
- 免疫原性指标：抗诺利糖肽抗体评价时间：D4给药前、D30、D50指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-26
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-08
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-10-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233703
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2023-11-16
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233703
- 相关登记号
- CTR20210439
- 药物名称
- 诺利糖肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肥胖或超重
- 试验专业题目
- 一项单中心、随机、双盲、安慰剂、前后自身对照研究评估在健康受试者中多次皮下注射SHR20004对胃排空的影响
- 试验通俗题目
- 健康受试者中多次皮下注射SHR20004对胃排空的影响
- 试验方案编号
- SHR20004-106
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-12-25
- 方案是否为联合用药
- 否