登记概览
- 登记号
- CTR20233707
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Shionogi & Co., Ltd. 百时益医药研发（北京）有限公司 Fuji Yakuhin Co., Ltd.
完整专业题目
一项在急性缺血性卒中成人受试者中研究 redasemtide (S-005151) 相较于安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、多国、随机、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-12
- 首次公示信息日期
- 2023-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-20；国际：2023-07-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-20；国际：2023-07-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 13 人；国际: 627 人；
- 已入组人数
- 国内: 38 人；国际: 418 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 176 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市New South Wales · SydneySouth Australia · Elizabeth ValeVictoria · MelbourneVictoria · ClaytonWestern Australia · MurdochVictoria · ParkvilleQueensland · SouthportNew South Wales · New Lambton HeightsHirosima · Higashihiroshima-ShiTokyo · KisaratsuOita · Beppu-ShiOsaka · Osaka-ShiSizuoka · Shizuoka-Shi Aoi-KuTokyo · Meguro-KuYamagata · Yonezawa-ShiSaitama · SaitamaHirosima · Aki-Gun另有 131 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：NC王拥军/PI李子孝
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：PI李子孝
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵红东
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王艳玲
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋海庆
- Liverpool Hospital - PPDS澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Cordato Dennis
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Elizabeth Vale · 研究者：Kleinig Timothy
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Cloud Geoffrey
- Monash Health, Monash Medical Centre澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Ma Henry
- Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Ghia Darshan
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Campbell Bruce
- Gold Coast University Hospital澳大利亚 · Queensland · Southport · 研究者：Bailey Peter
- John Hunter Hospital澳大利亚 · New South Wales · New Lambton Heights · 研究者：Spratt Neil
- National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center日本 · Hirosima · Higashihiroshima-Shi · 研究者：Sueda Yoshimasa
- Kimitsu Chuo Hospital日本 · Tokyo · Kisaratsu · 研究者：Hayasaka Michihiro
- National Hospital Organization Beppu Medical Center日本 · Oita · Beppu-Shi · 研究者：Maeda Norihisa
- Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital日本 · Osaka · Osaka-Shi · 研究者：Nagao Noriaki
- Shizuoka City Shizuoka Hospital日本 · Sizuoka · Shizuoka-Shi Aoi-Ku · 研究者：Seiji Fukazawa
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Mishuku Hospital日本 · Tokyo · Meguro-Ku · 研究者：Ono Kenichiro
- Sanyudo Hospital日本 · Yamagata · Yonezawa-Shi · 研究者：Kudoh Yohei
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Osada Hideo
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation日本 · Hirosima · Aki-Gun · 研究者：Kawamoto Yukihiko
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital日本 · Hukuoka · Fukuoka-Shi Higashi-Ku · 研究者：Fukuyama Kozo
其余 152 家登记机构展开查看完整名单
- National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · Osaka · Osaka-Shi · 研究者：Yamagami Hiroshi
- Rinku General Medical Center日本 · Al Qahirah · City Unknown · 研究者：Hagihara Yasushi
- Fukui Prefectural Hospital日本 · Hukui · Fukui-Shi · 研究者：Tohma Yasuo
- JA Toride Medical Center日本 · Ibaraki · Toride-Shi · 研究者：Tomimitsu Hiroyuki
- Tsukuba Medical Center Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba-Shi · 研究者：Uemura Kazuya
- Hyogo Medical University Hospital日本 · Hyogo · Nishinomiya-Shi · 研究者：Kuramoto Yoji
- Shin Komonji Hospital日本 · Hukuoka · Kitakyushu-Shi · 研究者：Oshikata Shogo
- Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St.Mary's Hospital日本 · Hukuoka · Kurume-Shi · 研究者：Matsushita Tomonaga
- Social Medical Corporation Hakuyoukai Kashiwaba Neurosurgical Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Maruichi Katsuhiko
- Ome Municipal General Hospital日本 · Tokyo · Ome-Shi · 研究者：Tao Osamu
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center日本 · Aiti · Toyohashi-Shi · 研究者：Yamauchi Keita
- National Cerebral and Cardiovascular Center日本 · Osaka · Suita-Shi · 研究者：Koga Masatoshi
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita-Shi · 研究者：Todo Kenichi
- Seisho Hospital日本 · Kanagawa · Odawara-Shi · 研究者：Tsuto Kazuma
- Chutoen General Medical Center日本 · Sizuoka · Kakegawa-Shi · 研究者：Torigai Takeshi
- National Hospital Organization Hamada Medical Center日本 · Simane · Hamada-Shi · 研究者：Kimura Yoriyoshi
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer center日本 · Hirosima · Kure-Shi · 研究者：Ohshita Tomohiko
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi · 研究者：Joki Hideto
- Japanese Red Cross Takayama Hospital日本 · Gihu · Takayama-Shi · 研究者：Nakagawa Jiro
- Tokyo Women's Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Hoshino Takao
- National Cerebral and Cardiovascular Center日本 · Osaka · Suita-Shi · 研究者：Ihara Masafumi
- Inje University Ilsan Paik Hospital韩国 · Gyeonggido · Ilsanseo-Gu, Goyang-Si · 研究者：Hong Keunsik
- Kyung Hee University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Dongdaemun-Gu · 研究者：Heo Sung Hyuk
- Hanyang University Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seongdong-Gu · 研究者：Kim Hyun Young
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu Gwang'yeogsi · Jung-Gu · 研究者：Hwang Yang-Ha
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan Gwangyeogsi · Seo-Gu · 研究者：Sung Sang Min
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Daegu Gwang'yeogsi · Daegu · 研究者：Sohn Sung Il
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Gangnam-Gu · 研究者：Chung Jong-Won
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Nowon-Gu · 研究者：Kang Kyusik
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- National University Hospital- Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Yeo Leonard Leong Litt
- Singapore General Hospital (SGH)新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Chang Hui Meng
- UZ Leuven比利时 · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Lemmens Robin
- UZ Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：De Herdt Veerle
- AZ Sint-Jan AV比利时 · West · Vlaanderen -Brugge · 研究者：De Blauwe Sofie
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- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN比利时 · Brussels · Jette · 研究者：De Raedt Sylvie
- AZ Damiaan比利时 · West · Vlaanderen -Oostende · 研究者：De Pauw Adinda
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克共和国 · Olomoucky kraj · Olomouc · 研究者：Sanak Daniel
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a. s捷克共和国 · Moravskoslezsky kraj · Ostrava · 研究者：Vaclavik Daniel
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.捷克共和国 · ústecky kraj · Chomutov · 研究者：Neumann Jiri
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - CRC - PPDS捷克共和国 · Praha, hlavní mesto · Praha · 研究者：Fiksa Jan
- Nemocnice Jihlava捷克共和国 · Vysocina · Pelhrimov · 研究者：Skoda Ondrej
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS捷克共和国 · Praha, hlavní mesto · Praha · 研究者：Stetkarova Ivana
- Fakultni nemocnice v Motole - CRC - PPDS捷克共和国 · Praha, hlavní mesto · Praha · 研究者：Tomek Ales
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde丹麦 · Zeeland · Roskilde · 研究者：Wienecke Troels
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9丹麦 · Capital · Glostrup · 研究者：Klingenberg Iversen Helle
- Bispebjerg Hospital丹麦 · Capital · Copenhagen NV · 研究者：Rosenbaum Sverre
- Regionshospitalet Godstrup丹麦 · Central Jutland · Herning · 研究者：von Weitzel-Mudersbach Paul
- Helsingin yliopistollinen sairaala芬兰 · Uusimaa · Helsinki · 研究者：Strbian Daniel
- Etela Karjalan Keskussairaala芬兰 · Etela · Karjala -Lappeenranta · 研究者：Tapiola Tero
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel德国 · Schleswig · Holstein -Lubeck · 研究者：Royl Georg
- Klinikum Altenburger Land GmbH德国 · Thuringen · Altenburg · 研究者：Berrouschot Jorg
- Klinikum Frankfurt Hochst GmbH德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Steiner Thorsten
- Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH德国 · Hessen · Gieben · 研究者：Juenemann Martin
- Stadtisches Klinikum Dresden-Neustadt德国 · Freistaat Sachsen · Dresden · 研究者：Machetanz Jochen
- Universitatsklinikum Leipzig德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Michalski Dominik
- Johannes Wesling Klinikum Minden德国 · Nordrhein · Westfalen -Minden · 研究者：Schellinger Peter
- Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18德国 · Bayern · Erlangen · 研究者：Kallmuenzer Bernd
- University General Hospital of Larissa希腊 · Larisa · Larisa · 研究者：Ntaios George
- University General Hospital of Larissa希腊 · Larisa · Larisa · 研究者：Dardiotis Efthimios
- University General Hospital of Patras希腊 · Achaia · Patra · 研究者：Ellul Ioannis (John)
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Kotsis Vasilios
- Alexandra Hospital希腊 · Attiki · Athina · 研究者：Korompoki Eleni
- Navy Hospital of Athens希腊 · Attiki · Athina · 研究者：Ioakeimidis Michail
- University General Hospital of Alexandroupolis希腊 · Evros · Alexandroupoli · 研究者：Vadikolias Konstantinos
- Attikon University General Hospital希腊 · Attiki · Chaidari · 研究者：Tsivgoulis Georgios
- University General Hospital of Heraklion希腊 · Michigan · West Bloomfield · 研究者：Mitsias Panayiotis
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Karapanayiotides Theodoros
- University General Hospital of Ioannina希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者：Milionis Charalampos
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Doumas Michael
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Vastagh Ildiko
- Szent Damján Gorogkatolikus Kórház匈牙利 · Szabolcs · Szatmár-Beregmegye -Kisvárda · 研究者：Czurko Marina
- Kistarcsai Flór Ferenc Kórház匈牙利 · Budapest · Kistarcsa · 研究者：Panczel Gyula
- Pécsi Tudományegyetem匈牙利 · Baranya · Pécs · 研究者：Szapáry László
- Váci Jávorszky odon Kórház匈牙利 · Pest · Vác · 研究者：Nagy Ferenc
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Bereczki Dániel
- észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház - Róbert Károly korúti székhely匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Szegedi Norbert
- Gyor-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház匈牙利 · Gyor · Moson-Sopron -Gyor · 研究者：Csanyi Attila
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Hajdú · Bihar -Debrecen · 研究者：Oláh László
- Veszprém Vármegyei Csolnoky Ferenc Kórház匈牙利 · Veszprem · Veszprem · 研究者：Imre Piroska
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei K？zponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház匈牙利 · Borsaud · obauwui-zemplen Oblast -Miskolc · 研究者：Valikovics Attila
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Nardai Sandor
- Assuta Ashdod Medical Center以色列 · HaDarom · Ashdod · 研究者：Haratz Salo
- Meir Medical Center以色列 · HaMerkaz · Kfar Sava · 研究者：Lev Nirit
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS以色列 · Tel · Aviv -Tel Aviv-Yafo · 研究者：Hallevi Hen
- Hadassah Medical Center - PPDS以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Leker Ronen
- ZIV Medical Center以色列 · Safed · Safed · 研究者：Shahien Radi
- Galilee Medical Center以色列 · Nahariya · Nahariya · 研究者：Keigler Galina
- Sheba Medical Center - PPDS以色列 · Tel · Aviv -Ramat Gan · 研究者：Orion David
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Eichel Roni
- Hillel Yaffe Medical Center以色列 · Haifa · Hadera · 研究者：Sabetay Sergiu
- Barzilai Medical Center以色列 · Ashkelon · Ashkelon · 研究者：Gelfand Anna
- Rambam Medical Center - PPDS以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Seyman Estelle
- Clinical Centre of Vojvodina塞尔维亚 · Vojvodina · Novi Sad · 研究者：Zivanovic Zeljko
- General Hospital Dr. Djordje Joanovic Zrenjanin塞尔维亚 · Vojvodina · Zrenjanin · 研究者：Damjan Igor
- General Hospital Cacak塞尔维亚 · Moravica · Cacak · 研究者：Glisic Marijana
- University Clinical Center of Serbia - PPDS塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Jovanovic Dejana
- University Clinical Center Kragujevac塞尔维亚 · Sumadija District · Kragujevac · 研究者：Boskovic-Matic, Tatjana
- Hospital for Cerebrovascular Diseases Sveti Sava塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Vukicevic, Marjana
- University Clinical Center Nis塞尔维亚 · Nisava District · Nis · 研究者：Vukasinovic, Nikola
- Military Medical Academy塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Raicevic, Ranko
- Hospital Universitario A Coruna西班牙 · Galicia · a Coruna · 研究者：Castellanos Rodrigo Maria del Mar
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Egido Herrero Jose Antonio
- Hospital Universitario La Paz - PPDS西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Fuentes Gimeno Blanca
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII西班牙 · Tarragona · Tarragona · 研究者：Ustrell Roig Xavier
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Tembl Ferrairo José Ignacio
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Masjuan Vallejo Jaime
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova西班牙 · Lleida · Lleida · 研究者：Purroy Francisco
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Molina Carlos
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Martí Fábregas Joan
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Marta Moreno Javier
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Calleja Patricia
- Hospital Universitario de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'hospitalet de Llobregat · 研究者：Cardona Portela Pedro
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Perez Sanchez Soledad
- Hospital Universitario de Badajoz西班牙 · Badajoz · Badajoz · 研究者：Ramirez-Moreno José Maria
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gil Nunez Antonio
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Gallardo Alejandro
- Hospital Universitario Torrecardenas西班牙 · Almería · Almería · 研究者：Martinez Sanchez Patricia
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca西班牙 · Departamento de Quetzaltenango · El Palmar · 研究者：Morales Ortiz Ana Maria
- Hospital Mutua de Terrassa西班牙 · Barcelona · Terrassa · 研究者：Krupinski Jerzy
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Silva Blas, Yolanda
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli西班牙 · Barcelona · Sabadell · 研究者：Canovas, David
- CHUVI – H.U. Alvaro Cunqueiro西班牙 · Pontevedra · Vigo · 研究者：Vicente Alba, Pablo
- Fairfield General Hospital - PPDS英国 · Lancashire · Bury · 研究者：Saravanan Narayanamoorthi
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS英国 · Aberdeenshire · Aberdeen · 研究者：Macleod Mary Joan
- The Royal London Hospital英国 · London · London · 研究者：Spooner Oliver
- Northwick Park Hospital英国 · Middlesex · Harrow · 研究者：Sivagnanaratnam Aravinth
- Luton and Dunstable Hospital英国 · Bedfordshire · Luton · 研究者：Sekaran Lakshmanan
- Charing Cross Hospital英国 · London · London · 研究者：Kalladka, Dheeraj
- Royal Victoria Infirmary英国 · New South Wales · Newcastle · 研究者：Dixit, Anand
- Mercyhealth Javon Bea Hospital- Riverside美国 · Illinois · Rockford · 研究者：Bansal Vibhav
- Northwell Health, Neuroscience Institute at Great Neck美国 · New York · Manhasset · 研究者：Woo Henry
- Lower Merion Neurology PC - Wynnewood美国 · Pennsylvania · Paoli · 研究者：Aggarwal Sudhir
- OHSU Oregon Stroke Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Clark Wayne
- Banner University of Arizona Medical Center美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Coull Bruce
- Baylor Scott & White Research Institue美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ray Debarti
- Houston Methodist Neurological Institute美国 · Texas · Houston · 研究者：Chiu David
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Scott Phillip
- Nuvance Health Medical Practice, PC- Neurosurgery美国 · New York · Great Neck · 研究者：Wright Paul
- Community Hospital美国 · Indiana · Munster · 研究者：Badruddin Aamir
- UT Health San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Behrouz Reza
- Augusta University美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Giurgiutiu Dan-Victor
- Intercoastal Medical Group美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Concha Mauricio
- Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Hannawi Yousef
- Mayo Clinic - PPDS美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Rabinstein, Alejandro
- University of Louisville美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Liu, Wei
- Ascension St. John Clinical Research Institute美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Rahangdale, Rahul
- Baylor Scott & White - Plano Brain & Spine Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ray, Debarti
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 新界区 · 研究者：Leung Wai-Hong Thomas
- Princess Margaret Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 新界区 · 研究者：Sheng Bun
- Queen Mary Hospital - PPDS中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Cheung Raymond
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔步踉
- 申请人名称
- Shionogi & Co., Ltd. 百时益医药研发（北京）有限公司 Fuji Yakuhin Co., Ltd.
- 联系人姓名
- 崔步踉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东直门南大街 1 号第 23 层
- 联系人邮编
- 100007
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- NC王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
主要研究者 2
- 姓名
- PI李子孝
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2138P2231
- 方案最新版本号
- 7.0 版(修正案 6)
- 版本日期
- 2025-02-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较 redasemtide 与安慰剂的疗效
评价 redasemtide 的安全性和耐受性
评价 redasemtide 的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.获得知情同意时 ≥ 18 岁（或符合国家特定监管要求）的成年男性或女性。
2.能够提供 ICF 中所述的已签名知情同意，包括符合国家要求及 ICF 和本方案中列出的要求和限制条件。如果受试者不能提供同意，根据当地法规，允许受试者的代理人/法定授权代表 (LAR) 提供同意。注意：国家/地区特定规则和当地伦理委员会对代理人/LAR 的批准将决定无法理解或签署 ICF 的受试者是否及如何被允许入组研究。
3.诊断为幕上（包括前循环和后循环）缺血性卒中作为主要梗死部位，并且在筛选时通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 证实。CT 影像学标准为前循环或后循环中存在低密度、灌注缺损或血管闭塞。
4.能够在卒中发作后 25 小时内开始研究干预（如果发作时间未知，则将受试者最后一次已知健康的时间视为发作时间 [“最后一次已知健康”]）。
5.队列 A：研究者确定当前卒中不适合接受全身溶栓和/或机械再通治疗（即依当地标准治疗规定的机械血栓切除术、局部纤溶治疗）。（注：接受机械血栓切除术但其支架无法到达闭塞血管部位的受试者可能有资格参加本研究。）有关禁忌，请参阅最新的 tPA 药品说明书[103]。
6.队列 B：研究者确定当前卒中适合接受全身溶栓和/或机械再通治疗（即依当地标准治疗规定的机械血栓切除术、局部纤溶治疗）。全身溶栓治疗必须在国家/地区规定的从卒中发作开始的临床时间窗内开始，机械再通治疗必须在卒中发作后24小时内进行。
注：溶栓剂不仅包括重组人 tPA，还包括其基因工程衍生物。
7.队列 A：如果受试者不适合接受全身溶栓和/或机械再通治疗，筛选和基线 NIHSS 评分为6至22（含）且必须稳定，定义为在筛选的 ≥ 1小时至 ≤ 3小时内，NIHSS 评分无 ≥ 4分的增加或减少，基线时 NIHSS 评分应为 6-22。
8.队列 B：适合接受或已经接受全身溶栓和/或机械再通治疗的受试者，在筛选时全身溶栓和/或机械再通治疗前 NIHSS 评分必须为6-22，第二个/基线 NIHSS 评分应在全身溶栓和/或机械再通治疗后收集，必须为6-22。在确认 NIHSS 评分之前，研究者应确保受试者从用于机械再通治疗的镇静和/或麻醉中完全清醒。
9.根据研究者的判断，除原发性疾病和与之相关的并发症外，入组时受试者医学上稳定。此外，预期不会在随访期间住院，且受试者应该能够完成研究
医学上稳定定义为入组后3个月内不需要对治疗进行重大变更的疾病
10.10.体重 ≥ 30至 ≤ 150kg。
11.如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下条件之一，则其有资格参加研究：是第10.4.1节（附录4）中定义的无生育能力的女性（WONCBP）或是有生育能力的女性（WOCBP）并在5天治疗期间使用第10.4.2节（附录4）中描述的可接受的避孕方法。研究者应评价避孕方法失败（例如，依从性不良、最近开始）的可能性与研究干预首次给药之间的关系。
2.能够提供 ICF 中所述的已签名知情同意，包括符合国家要求及 ICF 和本方案中列出的要求和限制条件。如果受试者不能提供同意，根据当地法规，允许受试者的代理人/法定授权代表 (LAR) 提供同意。注意：国家/地区特定规则和当地伦理委员会对代理人/LAR 的批准将决定无法理解或签署 ICF 的受试者是否及如何被允许入组研究。
3.诊断为幕上（包括前循环和后循环）缺血性卒中作为主要梗死部位，并且在筛选时通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 证实。CT 影像学标准为前循环或后循环中存在低密度、灌注缺损或血管闭塞。
4.能够在卒中发作后 25 小时内开始研究干预（如果发作时间未知，则将受试者最后一次已知健康的时间视为发作时间 [“最后一次已知健康”]）。
5.队列 A：研究者确定当前卒中不适合接受全身溶栓和/或机械再通治疗（即依当地标准治疗规定的机械血栓切除术、局部纤溶治疗）。（注：接受机械血栓切除术但其支架无法到达闭塞血管部位的受试者可能有资格参加本研究。）有关禁忌，请参阅最新的 tPA 药品说明书[103]。
6.队列 B：研究者确定当前卒中适合接受全身溶栓和/或机械再通治疗（即依当地标准治疗规定的机械血栓切除术、局部纤溶治疗）。全身溶栓治疗必须在国家/地区规定的从卒中发作开始的临床时间窗内开始，机械再通治疗必须在卒中发作后24小时内进行。
注：溶栓剂不仅包括重组人 tPA，还包括其基因工程衍生物。
7.队列 A：如果受试者不适合接受全身溶栓和/或机械再通治疗，筛选和基线 NIHSS 评分为6至22（含）且必须稳定，定义为在筛选的 ≥ 1小时至 ≤ 3小时内，NIHSS 评分无 ≥ 4分的增加或减少，基线时 NIHSS 评分应为 6-22。
8.队列 B：适合接受或已经接受全身溶栓和/或机械再通治疗的受试者，在筛选时全身溶栓和/或机械再通治疗前 NIHSS 评分必须为6-22，第二个/基线 NIHSS 评分应在全身溶栓和/或机械再通治疗后收集，必须为6-22。在确认 NIHSS 评分之前，研究者应确保受试者从用于机械再通治疗的镇静和/或麻醉中完全清醒。
9.根据研究者的判断，除原发性疾病和与之相关的并发症外，入组时受试者医学上稳定。此外，预期不会在随访期间住院，且受试者应该能够完成研究
医学上稳定定义为入组后3个月内不需要对治疗进行重大变更的疾病
10.10.体重 ≥ 30至 ≤ 150kg。
11.如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下条件之一，则其有资格参加研究：是第10.4.1节（附录4）中定义的无生育能力的女性（WONCBP）或是有生育能力的女性（WOCBP）并在5天治疗期间使用第10.4.2节（附录4）中描述的可接受的避孕方法。研究者应评价避孕方法失败（例如，依从性不良、最近开始）的可能性与研究干预首次给药之间的关系。
排除标准
1.研究者认为会干扰研究实施的任何疾病或神经障碍。
2. 意识水平严重下降（定义为 NIHSS 1a 项评分为 3 分：昏迷，仅有反射性活动或自发性反应，或完全无反应、软瘫和无反射）。
3. 对应于卒中发作前 mRS 评分 ≥ 2 的残疾 。
4. 在获得知情同意前 90 天内有卒中史（不包括短暂性脑缺血发作）、有颅内出血史或目前有颅内出血或有导致神经系统影响的头部创伤。
5. 小脑和/或脑干为主要梗死部位的缺血性卒中受试者。
6. 当前诊断为短暂性脑缺血发作。
7. 无法接受 CT 或 MRI 检查。
8. 由于筛选前 1 个月内的严重心血管疾病病史或并发症（例如，急性心肌梗死史、当前有急性心肌梗死、无法控制的心脏衰竭、需要治疗的感染性心内膜炎或急性主动脉夹层，或者在研究期间需要或可能需要住院治疗的严重心律失常），研究者认为不适合参加研究。
9. 血糖控制后血葡萄糖水平 < 50 或 > 400 mg/dL。
10. 降压治疗后收缩压 ≥ 220 mm Hg 或舒张压 ≥ 120 mm Hg。
11. 除非黑色素瘤皮肤癌或等同于黏膜内癌的病变或可通过内镜切除术治愈的原位癌之外的任何恶性肿瘤，或者，如果患有恶性肿瘤的受试者在筛选前 1 个月内正在接受或已经完成全身抗癌治疗（化疗、免疫治疗）或放疗，并且根据研究者的评估，其病情在医学上不稳定。
12. 对任何研究干预或其组分过敏，或研究者认为应禁止受试者参加本研究的具有临床意义的药物过敏或其他严重过敏。
13. 使用第 6.8 节中列出的禁用伴随药物或治疗来治疗当前 AIS。
14. 先前接受过 redasemtide 的受试者。
15. 筛选前 90 天内接受过任何试验用药物的受试者。
2. 意识水平严重下降（定义为 NIHSS 1a 项评分为 3 分：昏迷，仅有反射性活动或自发性反应，或完全无反应、软瘫和无反射）。
3. 对应于卒中发作前 mRS 评分 ≥ 2 的残疾 。
4. 在获得知情同意前 90 天内有卒中史（不包括短暂性脑缺血发作）、有颅内出血史或目前有颅内出血或有导致神经系统影响的头部创伤。
5. 小脑和/或脑干为主要梗死部位的缺血性卒中受试者。
6. 当前诊断为短暂性脑缺血发作。
7. 无法接受 CT 或 MRI 检查。
8. 由于筛选前 1 个月内的严重心血管疾病病史或并发症（例如，急性心肌梗死史、当前有急性心肌梗死、无法控制的心脏衰竭、需要治疗的感染性心内膜炎或急性主动脉夹层，或者在研究期间需要或可能需要住院治疗的严重心律失常），研究者认为不适合参加研究。
9. 血糖控制后血葡萄糖水平 < 50 或 > 400 mg/dL。
10. 降压治疗后收缩压 ≥ 220 mm Hg 或舒张压 ≥ 120 mm Hg。
11. 除非黑色素瘤皮肤癌或等同于黏膜内癌的病变或可通过内镜切除术治愈的原位癌之外的任何恶性肿瘤，或者，如果患有恶性肿瘤的受试者在筛选前 1 个月内正在接受或已经完成全身抗癌治疗（化疗、免疫治疗）或放疗，并且根据研究者的评估，其病情在医学上不稳定。
12. 对任何研究干预或其组分过敏，或研究者认为应禁止受试者参加本研究的具有临床意义的药物过敏或其他严重过敏。
13. 使用第 6.8 节中列出的禁用伴随药物或治疗来治疗当前 AIS。
14. 先前接受过 redasemtide 的受试者。
15. 筛选前 90 天内接受过任何试验用药物的受试者。
试验用药
中文通用名：注射用Redasemtide： 英文通用名：Redasemtide for injection 商品名称：NA
剂型：复溶用冻干粉末
规格：120 mg/小瓶
用法用量：0.75 mg/kg 或1.5 mg/kg 90 分钟 IV 输注，每日一次
用药时程：连续5天
规格：120 mg/小瓶
用法用量：0.75 mg/kg 或1.5 mg/kg 90 分钟 IV 输注，每日一次
用药时程：连续5天
对照用药
中文通用名：注射用Redasemtide安慰剂 英文通用名：Redasemtide for injection Placebo 商品名称：NA
剂型：复溶用冻干粉末
规格：0 mg/小瓶
用法用量：90 分钟IV 输注，每日一次
用药时程：连续5天
规格：0 mg/小瓶
用法用量：90 分钟IV 输注，每日一次
用药时程：连续5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第90天时的mRS评分评价时间：第90天指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 第90天时的mRS评分为0至2的受试者比例评价时间：第90天指标类型：有效性指标
- 第90天时BI 评分≥95的受试者比例评价时间：第90天指标类型：有效性指标
- 第30天时的mRS评分评价时间：第30天指标类型：有效性指标
- 第180天时的mRS评分评价时间：第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时的NIHSS评分为0或1的受试者比例评价时间：第1天，第5天，第30天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时的NIHSS评分相对于基线的变化评价时间：第1天，第5天，第30天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时BI（除第90天外）评分≥ 95的受试者比例评价时间：第5天，第30天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时SF-36相对于第5天的变化评价时间：第5天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时SAQoL-39g相对于第5天的变化评价时间：第5天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时的PGI-C评价时间：第5天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时PGI-S相对于第5天的变化评价时间：第5天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
- TEAE、临床实验室检查、生命体征测量（血压、体温、呼吸率和脉率）、ECG和C-SSRS评价时间：每次访视时指标类型：安全性指标
- 每次访视时的 mRS 评分为0或1的受试者比例评价时间：第5天，第30天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时（除第90天外）的 mRS 评分为0至2的受试者比例评价时间：第5天，第30天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时的 mRS 评分为5或6的受试者比例评价时间：第5天，第30天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时的NIHSS评分相对于基线改善至少8分的受试者比例评价时间：第1天，第5天，第30天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
- 每次访视时 NIHSS 评分相对于基线恶化至少4分的受试者比例评价时间：第1天，第5天，第30天，第90天，第180天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-11
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-06
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-11
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233707
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔步踉
- 首次公示信息日期
- 2023-11-15
- 申请人名称
- Shionogi & Co., Ltd./百时益医药研发（北京）有限公司/Fuji Yakuhin Co., Ltd.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233707
- 药物名称
- 注射用Redasemtide 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性卒中
- 试验专业题目
- 一项在急性缺血性卒中成人受试者中研究 redasemtide (S-005151) 相较于安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、多国、随机、双盲研究
- 试验通俗题目
- 一项在急性缺血性卒中成人受试者中进行的 redasemtide (S-005151) IIb 期、随机、双盲研究
- 试验方案编号
- 2138P2231
- 方案最新版本号
- 7.0 版(修正案 6)
- 版本日期
- 2025-02-12
- 方案是否为联合用药
- 否