登记概览
- 登记号
- CTR20233710
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IIb & III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏新元素医药科技有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-29
- 首次公示信息日期
- 2023-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 875 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 92 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 淮安市吉林省 · 长春市山西省 · 临汾市江西省 · 萍乡市江西省 · 南昌市辽宁省 · 大连市河南省 · 郑州市四川省 · 遂宁市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 赣州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市河南省 · 洛阳市河南省 · 三门峡市内蒙古自治区 · 呼和浩特市四川省 · 宜宾市另有 54 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙嘉
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 临汾市中心医院（临汾市第四人民医院）中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：强树华
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：尚华
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：米存东
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭迪斌
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘彧
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱勇
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 河南省三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：刘娟云
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李晖云
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：李江涛
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：任翔
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周磊
- 佛山市南海区人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李艳华
其余 68 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：汤郁
- 哈尔滨医科大学附属第四医院（哈尔滨医科大学第四临床医学院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志峰
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：马新美
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：蒋成燕
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姚勇利
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谷占卿
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：洪小平
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：徐遵芳
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：袁风红
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨静
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：袁国华
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨孝兵
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：文振华
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李冠
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：潘绍标
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于静
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：党万太
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李雪峰
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段利华
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：范宏涛
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李东升
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：武艳梅
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：原子琦
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李羽
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：陈真
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：聂英坤
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林玲
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈海英
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：于海跃
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李晓燕
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：龙武彬
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周淑红
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
- 南方医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何懿
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：潘存伟
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：夏丽
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张瑾
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石连杰
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：张玉慧
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李凤菊
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：姜莉
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：曾家顺
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄佼
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：薛原
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈雁飞
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王芳
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘明
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：卫静
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵义
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱龙
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周冬梅
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：唐开奖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈勇
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：张靓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金文卿
- 申请人名称
- 江苏新元素医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 金文卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218号生物医药产业园 C31楼 401单元
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 张卓莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授，博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大红罗厂街1号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211668,CTR20231080
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABP-671-303
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2025-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价不同剂量ABP-671片在痛风患者中降尿酸的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IIb & III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面ICF，且同意遵守研究方案规定的程序。
2.年龄19～75周岁（包含19和75周岁），男女不限；18.0 kg/m2 ≤ 体质指数（BMI） ≤ 40.0 kg/m2。
3.根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）痛风分类标准，诊断为痛风，且筛选和基线期受试者血尿酸空腹≥420 μmol/L。
4.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药90天之内同意使用经医学认可的避孕措施；无生育能力的女性必须绝经 ≥ 12个月。
2.年龄19～75周岁（包含19和75周岁），男女不限；18.0 kg/m2 ≤ 体质指数（BMI） ≤ 40.0 kg/m2。
3.根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）痛风分类标准，诊断为痛风，且筛选和基线期受试者血尿酸空腹≥420 μmol/L。
4.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药90天之内同意使用经医学认可的避孕措施；无生育能力的女性必须绝经 ≥ 12个月。
排除标准
1.有类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病史。
2. 经研究者判断，具有临床意义的肝脏、心血管、肾脏、肿瘤、精神类或血液学疾病：研究者基于方案要求的实验室数据评估。
3. 筛选前1年内有酗酒或吸毒史（包括吸食大麻）或现有药物依赖或滥用证据。
4. 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者。
5. 严重药物过敏史（尤其任何对ABP-671或非布司他及其辅料成分过敏者）或严重的特应性变态反应性疾病史或严重的过敏体质者。
6. 患有控制不佳的糖尿病的受试者；未得到有效控制的高血压，如果正在服用降压药，受试者必须在随机前2个月保持稳定的服用剂量。
7. 筛选时，12-导联心电图显示经矫正的QTc间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。
8. 存在需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的疾病。
9. 妊娠期或哺乳期女性，或在签署ICF至试验用药物末次用药后90天内计划怀孕或捐精、捐卵者。
10. 既往对非布司他不耐受，或存在用药禁忌者。
11. 研究者评估的其他不符合的情况。
2. 经研究者判断，具有临床意义的肝脏、心血管、肾脏、肿瘤、精神类或血液学疾病：研究者基于方案要求的实验室数据评估。
3. 筛选前1年内有酗酒或吸毒史（包括吸食大麻）或现有药物依赖或滥用证据。
4. 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者。
5. 严重药物过敏史（尤其任何对ABP-671或非布司他及其辅料成分过敏者）或严重的特应性变态反应性疾病史或严重的过敏体质者。
6. 患有控制不佳的糖尿病的受试者；未得到有效控制的高血压，如果正在服用降压药，受试者必须在随机前2个月保持稳定的服用剂量。
7. 筛选时，12-导联心电图显示经矫正的QTc间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。
8. 存在需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的疾病。
9. 妊娠期或哺乳期女性，或在签署ICF至试验用药物末次用药后90天内计划怀孕或捐精、捐卵者。
10. 既往对非布司他不耐受，或存在用药禁忌者。
11. 研究者评估的其他不符合的情况。
试验用药
中文通用名：ABP-671片： 英文通用名：ABP-671 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg、4mg、6mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：16/28周
规格：2mg、4mg、6mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：16/28周
对照用药
中文通用名：ABP-671模拟片 英文通用名：ABP-671 placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg、4mg、6mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：16/28周
规格：2mg、4mg、6mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：16/28周
中文通用名：非布司他片 英文通用名：Febuxostat tablets 商品名称：菲布力
剂型：片剂
规格：20mg，40mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：16/28周
规格：20mg，40mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：16/28周
中文通用名：非布司他模拟片 英文通用名：Febuxostat placebo tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg，40mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：16/28周
规格：20mg，40mg
用法用量：口服，每日一次，每次1片
用药时程：16/28周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 末次用药各组血尿酸水平 < 360 μmol/L的百分比。评价时间：首次用药到末次访视指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 末次用药各组sUA水平 < 300 μmol/L及< 240 μmol/L的百分比。评价时间：首次用药到末次访视指标类型：有效性指标
- 痛风急性发作的受试者比例；评价时间：治疗第17至第28周期间指标类型：有效性指标
- 受试者痛风石数量变化及痛风石直径 较基线的变化程度。评价时间：基线至治疗28周时指标类型：有效性指标
- AE：主要为TEAE，包括AESI、SAE以及导致试验用药物停药的AE；生命体征；体格检查；腹部超声；12-导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、C-反应蛋白、尿常规及凝血功能等）。评价时间：首次用药到末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2023-09-05
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-10-26
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-07-28
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233710
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金文卿
- 首次公示信息日期
- 2023-12-14
- 申请人名称
- 江苏新元素医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233710
- 相关登记号
- CTR20211668,CTR20231080
- 药物名称
- ABP-671片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性（第一阶段研究）
- 试验方案编号
- ABP-671-303
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2025-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否