登记概览
- 登记号
- CTR20233714
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-18
- 首次公示信息日期
- 2023-11-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 115 人；
- 已入组人数
- 国内: 123 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市湖南省 · 郴州市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 大庆市广东省 · 东莞市安徽省 · 阜阳市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 杭州市安徽省 · 黄山市广东省 · 惠州市吉林省 · 长春市湖南省 · 衡阳市江苏省 · 南通市河南省 · 南阳市内蒙古自治区 · 包头市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市另有 14 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宏
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕继成
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴永贵
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王 悦
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左 力
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：廖湘平
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘书馨
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：马培龙
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：郑东文
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黎 伟
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查 艳
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严 瑞
- 杭州市中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈洪宇
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：汪 宏
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：石咏军
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗 萍
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：邓 进
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈晓岚
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李弋南
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：柳 刚
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：于小勇
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟逸斐
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙倩美
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈朝生
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨定平
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜 鸿
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李保华
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：解德琼
- 云南大学附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：曹礼应
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢 瑜
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张艳宁
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘宏宝
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
- 重庆医科大学附属永川医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黎 洋
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：彭清丰
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨静
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨林
- 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：杨明
- 宁波市第二人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李建飞
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李贺
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：裴华颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祁晟
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 祁晟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张宏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吕继成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222118
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-5965-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的
1.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的有效性
次要研究目的
1.评价HRS-5965片对原发性IgA肾病患者肾功能的影响；
2.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的安全性；
3.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；
4.评价HRS-5965在在原发性IgA肾病患者中的剂量-效应关系。
1.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的有效性
次要研究目的
1.评价HRS-5965片对原发性IgA肾病患者肾功能的影响；
2.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的安全性；
3.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；
4.评价HRS-5965在在原发性IgA肾病患者中的剂量-效应关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/m2；
2.5年内肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病；
3.筛选期24小时尿蛋白≥0.75 g/24h，或尿蛋白肌酐比≥0.8 g/g；
4.筛选期估算的肾小球滤过率≥30 ml/min/1.73m2；
5.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后1个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
6.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书为准），男女不限；
7.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
2.5年内肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病；
3.筛选期24小时尿蛋白≥0.75 g/24h，或尿蛋白肌酐比≥0.8 g/g；
4.筛选期估算的肾小球滤过率≥30 ml/min/1.73m2；
5.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后1个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
6.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书为准），男女不限；
7.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；
2. 肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；
3. 肾功能快速进展的IgA肾病（如3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50%以上的肾小球有大新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%者
4. 合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）可能致蛋白尿者（由研究者判断）；
5. 有任何器官移植者；
6. 筛选前1年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；或随机/入组前2周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性感染者；
7. 有恶性肿瘤病史者（确定已治愈≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；
8. 筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
9. 筛选前12周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400 mL），或在筛选前12周内接受过输血者；
10. 经研究者判定存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况者；
11. 经研究者判断，受试者存在以下任一项：处于疾病（包括肾脏原发病、并发症及其他合并症等）的进展或转归状态者；需随时调整治疗方案者；
12. 随机/入组前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内、或试验药物5个半衰期内、或30天内（以较长者为准）
13. 处于妊娠期或哺乳期的女性；
14. 有药物滥用史者；
15. 经研究者判定，存在以下状况者：有任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
2. 肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；
3. 肾功能快速进展的IgA肾病（如3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50%以上的肾小球有大新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%者
4. 合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）可能致蛋白尿者（由研究者判断）；
5. 有任何器官移植者；
6. 筛选前1年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；或随机/入组前2周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性感染者；
7. 有恶性肿瘤病史者（确定已治愈≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；
8. 筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
9. 筛选前12周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400 mL），或在筛选前12周内接受过输血者；
10. 经研究者判定存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况者；
11. 经研究者判断，受试者存在以下任一项：处于疾病（包括肾脏原发病、并发症及其他合并症等）的进展或转归状态者；需随时调整治疗方案者；
12. 随机/入组前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内、或试验药物5个半衰期内、或30天内（以较长者为准）
13. 处于妊娠期或哺乳期的女性；
14. 有药物滥用史者；
15. 经研究者判定，存在以下状况者：有任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
试验用药
中文通用名：HRS-5965片： 英文通用名：HRS-5965 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次服药剂量按照随机组别：25mgbid、50mgbid、75mgbid、安慰剂组。
用药时程：共用药24周
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次服药剂量按照随机组别：25mgbid、50mgbid、75mgbid、安慰剂组。
用药时程：共用药24周
中文通用名：HRS-5965胶囊： 英文通用名：HRS-5965 capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg/粒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：25mg/粒
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：HRS-5965片安慰剂 英文通用名：HRS-5965 tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次服药剂量按照随机组别：25mgbid、50mgbid、75mgbid、安慰剂组。
用药时程：共用药24周
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日2次，每次服药剂量按照随机组别：25mgbid、50mgbid、75mgbid、安慰剂组。
用药时程：共用药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24小时尿蛋白肌酐比较基线的比值评价时间：首次给药后12周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 24小时尿蛋白肌酐比较基线的比值评价时间：首次给药后24周指标类型：有效性指标
- 各访视点24小时尿蛋白肌酐比较基线的比值评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 各访视点24小时尿蛋白较基线的比值评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 各访视点估算的肾小球滤过率较基线的变化值评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 各访视点血肌酐较基线的变化值评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 各访视点尿蛋白肌酐比较基线的比值评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 各访视点尿白蛋白肌酐比较基线的比值评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 整个研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-10-30
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233714
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 祁晟
- 首次公示信息日期
- 2023-11-24
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233714
- 相关登记号
- CTR20222118
- 药物名称
- HRS-5965片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性IgA肾病
- 试验专业题目
- 评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验
- 试验方案编号
- HRS-5965-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否