登记概览
- 登记号
- CTR20233716
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价GSK4381562治疗的首次人体、开放性、I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-30
- 首次公示信息日期
- 2023-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-30；国际：2022-03-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-19；国际：2022-03-29
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 162 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 106 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市Dallas · TexasSan Francisco · CaliforniaToronto · OntarioNedlands · Nedlands
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周清
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- MARY CROWLEY CANCER RESEARCH CENTERS美国 · Dallas · Texas · 研究者：Reva Schneider
- UNIVERSITY OF CALIFORNIA美国 · San Francisco · California · 研究者：Pamela Munster
- PRINCESS MARGARET CANCER CENTRE加拿大 · Toronto · Ontario · 研究者：Lillian Siu
- LINEAR CLINICAL RESEARCH LIMITED澳大利亚 · Nedlands · Nedlands · 研究者：Samantha Bowyer
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高瑾
- 申请人名称
- 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 高瑾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区环科路999号张江中区投创园7号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-22229
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号5号门6楼
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2300111
- 试验方案编号
- 217228
- 方案最新版本号
- 217228修正案08
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
确定GSK4381562的安全性、耐受性和RP2D；
在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价GSK4381562单药治疗的抗肿瘤活性；
确定GSK4381562单药治疗的免疫原性；
描述GSK4381562单药治疗的PK特征；
确定Dostarlimab单药治疗，Dostarlimab与belrestotug联合治疗的安全性和耐受性；
在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价Dostarlimab单药治疗，Dostarlimab与belrestotug联合治疗的抗肿瘤活性；
表征dostarlimab单药治疗在中国受试者中的PK特征；
表征dostarlimab与belrestotug联合治疗在中国受试者中的PK特征
在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价GSK4381562单药治疗的抗肿瘤活性；
确定GSK4381562单药治疗的免疫原性；
描述GSK4381562单药治疗的PK特征；
确定Dostarlimab单药治疗，Dostarlimab与belrestotug联合治疗的安全性和耐受性；
在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价Dostarlimab单药治疗，Dostarlimab与belrestotug联合治疗的抗肿瘤活性；
表征dostarlimab单药治疗在中国受试者中的PK特征；
表征dostarlimab与belrestotug联合治疗在中国受试者中的PK特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供签署的知情同意书。受试者必须能够提供签署的知情同意书，包括能遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。
2.签署ICF时年龄≥18岁。
3.对于非妊娠或哺乳期的女性受试者，如果符合以下至少1项条件，可能有资格参加本研究：
不是有生育能力的女性（WOCBP）或是WOCBP，在研究药物干预期间和结束后一段时间内使用一种高效避孕方法（年失败率<1%）。
在研究干预药物首次给药前24-48小时内，WOCBP必须进行高敏妊娠试验，且结果为阴性。
4.组织学或细胞学确认的局部复发性实体瘤或转移性实体瘤，类型如下：
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
非小细胞肺癌（NSCLC）
乳腺癌（BC）
透明细胞性肾细胞癌（ccRCC）
胃癌（GC）
结直肠癌（CRC）
子宫内膜癌（EC）
卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
5.特定肿瘤类型在标准治疗后出现进展，标准治疗已被证明无效、不可耐受或被认为不合适，或不存在进一步标准治疗的疾病。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1。
7.预期寿命至少为12周。
8.器官功能良好。
2.签署ICF时年龄≥18岁。
3.对于非妊娠或哺乳期的女性受试者，如果符合以下至少1项条件，可能有资格参加本研究：
不是有生育能力的女性（WOCBP）或是WOCBP，在研究药物干预期间和结束后一段时间内使用一种高效避孕方法（年失败率<1%）。
在研究干预药物首次给药前24-48小时内，WOCBP必须进行高敏妊娠试验，且结果为阴性。
4.组织学或细胞学确认的局部复发性实体瘤或转移性实体瘤，类型如下：
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
非小细胞肺癌（NSCLC）
乳腺癌（BC）
透明细胞性肾细胞癌（ccRCC）
胃癌（GC）
结直肠癌（CRC）
子宫内膜癌（EC）
卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
5.特定肿瘤类型在标准治疗后出现进展，标准治疗已被证明无效、不可耐受或被认为不合适，或不存在进一步标准治疗的疾病。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1。
7.预期寿命至少为12周。
8.器官功能良好。
排除标准
1.既往接受过以下治疗（规定的时间段为从既往治疗药物末次给药至GSK4381562首次给药）：在任何时间接受过针对PVRIG（例如COM701或其他抗PVRIG mAb）或其它CD226轴受体（TIGIT或CD96）的任何治疗。4周内接受过免疫检查点抑制剂，包括PD-1、PD-L1和CTLA-4抑制剂。其他方案规定的特定时间内的抗癌治疗，包括化疗、靶向治疗和生物治疗。试验药物治疗：如果受试者参加过临床研究，并在4周或试验用药品的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过试验用药品治疗。
2. 既往接受过同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
3. 存在既往抗癌治疗的毒性
4. 受试者患有已知的其他恶性肿瘤，在过去2年内发生进展或需要积极治疗。
2. 既往接受过同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
3. 存在既往抗癌治疗的毒性
4. 受试者患有已知的其他恶性肿瘤，在过去2年内发生进展或需要积极治疗。
试验用药
中文通用名：GSK4381562A注射液： 英文通用名：GSK4381562A Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/ml
用法用量：每次用药700mg，给予1次静脉注射，每三周用药一次
用药时程：不超过两年
规格：50mg/ml
用法用量：每次用药700mg，给予1次静脉注射，每三周用药一次
用药时程：不超过两年
中文通用名：GSK4381562A注射液： 英文通用名：GSK4381562A Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/ml
用法用量：每次用药1400mg，给予1次静脉注射，每三周用药一次
用药时程：不超过两年
规格：50mg/ml
用法用量：每次用药1400mg，给予1次静脉注射，每三周用药一次
用药时程：不超过两年
中文通用名：NA： 英文通用名：Dostarlimab injection solution 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/ml
用法用量：每次用药500mg，给予1次静脉注射，每3周用药一次或每6周用药一次
用药时程：不超过两年
规格：50mg/ml
用法用量：每次用药500mg，给予1次静脉注射，每3周用药一次或每6周用药一次
用药时程：不超过两年
中文通用名：NA： 英文通用名：Belrestotug injection solution 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/ml
用法用量：每次用药400mg，给予1次静脉注射，每3周用药一次
用药时程：不超过两年
规格：20mg/ml
用法用量：每次用药400mg，给予1次静脉注射，每3周用药一次
用药时程：不超过两年
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT发生率评价时间：21天指标类型：安全性指标
- AE和SAE发生率评价时间：不超过27个月指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 实验室参数、ECG和生命体征出现临床重要变化评价时间：不超过24个月指标类型：安全性指标
- 剂量调整（例如，减量或延迟给药）评价时间：不超过24个月指标类型：有效性指标
- 因AE退出研究评价时间：不超过27个月指标类型：安全性指标
- 基于RECIST 1.1标准的ORR评价时间：不超过24个月指标类型：有效性指标
- GSK4381562血浆浓度和PK参数，如Cmax、Cmin和AUC评价时间：不超过27个月指标类型：安全性指标
- Dostarlimab PK参数，如Cmax、Cmin、AUC、t评价时间：不超过27个月指标类型：安全性指标
- Belrestotug PK参数，如Cmax、Cmin、AUC、t评价时间：不超过27个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-14
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-11
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-10
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-03
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233716
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高瑾
- 首次公示信息日期
- 2023-11-17
- 申请人名称
- 葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233716
- 药物名称
- GSK4381562A注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2300111
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤受试者中评价GSK4381562治疗的首次人体、开放性、I期研究
- 试验通俗题目
- GSK4381562治疗晚期实体瘤的首次人体研究
- 试验方案编号
- 217228
- 方案最新版本号
- 217228修正案08
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是