登记概览
- 登记号
- CTR20233720
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-23
- 首次公示信息日期
- 2023-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-02；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-28；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 420 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 420 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 大庆市河北省 · 石家庄市广东省 · 江门市浙江省 · 嘉兴市江西省 · 南昌市江苏省 · 无锡市河南省 · 开封市江苏省 · 连云港市江苏省 · 淮安市江苏省 · 扬州市吉林省 · 通化市四川省 · 泸州市河南省 · 新乡市江苏省 · 徐州市河北省 · 邢台市山东省 · 淄博市江苏省 · 苏州市另有 8 个地区
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭裕
- 重庆市永川区中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈小宁
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨明
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李湘胜
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：辛玉芬
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：宿英豪
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林海波
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：莫伟强
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陶 波
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张 蔷
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：董春光
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：金新
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：关兵
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：董耀武
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：孙永东
- 新乡市第二人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马五林
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘稳
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：刘荣格
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张攀
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：宋道亮
- 张家港市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：时海波
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：唐旭霞
- 浙江中医药大学附属湖州市中医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：成一星
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李胜
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：曹永华
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：舒海荣
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王洵
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：黄梅
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄水仙
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘吉祥
- 温岭市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郑刚
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：曾春芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 郭裕
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区芷江中路274号
- 邮编
- 200071
- 单位名称
- 上海市中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190600,CTR20213261,CTR20230828
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYZY-SXTQ-Ⅲ-202305
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2023-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤患者年龄≤65 周岁，性别不限；
2.符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为持续性（症状发作≥4 天 周，且≥连续4 周）；
3.中医辨证为风邪犯肺证；
4.筛选检查皮肤点刺试验结果阳性（++及以上）和/或血清特异性IgE检测至少有一种常年性吸入过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性（测量值≥0.35kU/L ）；
5.筛选时及筛选/导入期患者TNSS 平均值≥6 分；
6.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。
2.符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为持续性（症状发作≥4 天 周，且≥连续4 周）；
3.中医辨证为风邪犯肺证；
4.筛选检查皮肤点刺试验结果阳性（++及以上）和/或血清特异性IgE检测至少有一种常年性吸入过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性（测量值≥0.35kU/L ）；
5.筛选时及筛选/导入期患者TNSS 平均值≥6 分；
6.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
1.接受过变应原特异性免疫治疗的患者；
2. 筛选检查前4 周内接受过任何手术的患者；
3. 筛选检查前4 周内系统使用过（治疗方案时长≥3 天）全身性糖皮质激素或抗IgE 治疗的患者；
4. 筛选检查前1周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物及治疗（如任何剂型的：糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的理疗措施，如针灸、拔罐、穴位贴敷等）的患者；
5. 合并有慢性鼻 鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘，或其它严重肺部并发症（如肺部感染、肺结核等）的患者；
6. 具有免疫缺陷疾病史（如HIV 等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病；
7. 具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
8. 筛选检查血清特异性IgE 检测有一种季节性吸入过敏原（花粉、真菌等）阳性（测量值≥0.35kU/L ）
9. 筛选检查患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥本中心参考值上限的1.5 倍，或血肌酐（Scr）＞本中心参考值上限；
10. 筛选检查患者血常规白细胞总数（WBC）＞本中心参考值上限；
11. 筛选/导入期TNSS 记录小于4 天者；
12. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
13. 已知对本研究用药物所含成份过敏者；
14. 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；
15. 研究者判断不宜参加本研究的患者。
2. 筛选检查前4 周内接受过任何手术的患者；
3. 筛选检查前4 周内系统使用过（治疗方案时长≥3 天）全身性糖皮质激素或抗IgE 治疗的患者；
4. 筛选检查前1周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物及治疗（如任何剂型的：糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的理疗措施，如针灸、拔罐、穴位贴敷等）的患者；
5. 合并有慢性鼻 鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘，或其它严重肺部并发症（如肺部感染、肺结核等）的患者；
6. 具有免疫缺陷疾病史（如HIV 等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病；
7. 具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
8. 筛选检查血清特异性IgE 检测有一种季节性吸入过敏原（花粉、真菌等）阳性（测量值≥0.35kU/L ）
9. 筛选检查患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥本中心参考值上限的1.5 倍，或血肌酐（Scr）＞本中心参考值上限；
10. 筛选检查患者血常规白细胞总数（WBC）＞本中心参考值上限；
11. 筛选/导入期TNSS 记录小于4 天者；
12. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
13. 已知对本研究用药物所含成份过敏者；
14. 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；
15. 研究者判断不宜参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：苏辛通窍颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：3.5g/袋
用法用量：150～200ml 开水冲服，一次2 袋，一日2 次（早晚各一次）
用药时程：连续给药4周
规格：3.5g/袋
用法用量：150～200ml 开水冲服，一次2 袋，一日2 次（早晚各一次）
用药时程：连续给药4周
对照用药
中文通用名：苏辛通窍颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：3.5g/袋
用法用量：150～200ml 开水冲服，一次2 袋，一日2 次（早晚各一次）
用药时程：连续给药4周
规格：3.5g/袋
用法用量：150～200ml 开水冲服，一次2 袋，一日2 次（早晚各一次）
用药时程：连续给药4周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 临床不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 用药第4 周TNSS 平均值较基线的变化值。评价时间：用药前及用药后第4周指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 整个双盲治疗期TNSS 平均值较基线的变化值；评价时间：用药前至用药后4周指标类型：有效性指标
- 用药第1 周、第2 周、第3 周T NSS 平均值较基线的变化值；评价时间：用药前至用药后3周指标类型：有效性指标
- 用药第1周、第2周、第3周、第4周鼻部各症状评分平均值较基线的变化值；评价时间：用药前至用药后4周指标类型：有效性指标
- 用药4周后鼻部各症状消失率；评价时间：用药前至用药后4周指标类型：有效性指标
- 用药后鼻部各症状消失时间；评价时间：用药前至用药后8周指标类型：有效性指标
- 用药2周、4周后中医证候疗效；评价时间：用药前及用药后第2周、第4周指标类型：有效性指标
- 用药2周、4周后鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQRQLQ）评分较基线的变化值；评价时间：用药前及用药后第2周、第4周指标类型：有效性指标
- 对症支持治疗使用率、使用次数和使用量；评价时间：用药前至用药后4周指标类型：有效性指标
- 整个随访期TNSS平均值、鼻部各症状评分平均值较基线及整个双盲治疗期的变化值。评价时间：用药前至用药后8周指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：用药前至用药后4周指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：用药前至用药后4周指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、凝血功能评价时间：用药前至用药后4周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前至用药后4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市中医医院伦理委员会同意 · 2023-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.12025-07-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233720
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2023-11-16
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233720
- 相关登记号
- CTR20190600,CTR20213261,CTR20230828
- 药物名称
- 紫辛鼻鼽颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 持续性变应性鼻炎
- 试验专业题目
- 苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-SXTQ-Ⅲ-202305
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2023-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否