登记概览
- 登记号
- CTR20233745
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它对照试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物技术股份有限公司 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
完整专业题目
一项采用随机、盲法设计，评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901对比同类阳性疫苗在50岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-05
- 首次公示信息日期
- 2023-11-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-25；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-02；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 301 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 301 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李靖欣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙小锋
- 申请人名称
- 北京绿竹生物技术股份有限公司 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
- 联系人姓名
- 孙小锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州工业开发区广通街3号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 李靖欣
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省疾病预防控制中心位于南京市鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220088,CTR20220766,CTR20232923,CTR20244020,CTR20244438
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LZ901-330
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
与对照疫苗比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901在50岁以及上人群中诱生细胞免疫的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它对照试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组当天年龄为50岁及以上，性别不限，可提供法定身份证明
2.能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》
3.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、8个月内没有妊娠和生育计划
4.入组当天腋下体温≤37.0℃
5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求
2.能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》
3.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、8个月内没有妊娠和生育计划
4.入组当天腋下体温≤37.0℃
5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求
排除标准
1.既往5年内罹患带状疱疹者
2. 既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）
3. 对试验疫苗成份过敏者：或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
4. 罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）
5. 接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者
6. 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗
7. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者
8. 无脾或脾切除者
9. 入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品
10. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验
11. 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况
2. 既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）
3. 对试验疫苗成份过敏者：或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
4. 罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）
5. 接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者
6. 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗
7. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者
8. 无脾或脾切除者
9. 入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品
10. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验
11. 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况
试验用药
中文通用名：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）： 英文通用名：Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mcg/0.5mL/瓶
用法用量：每人每次用量0.5ml，于上臂三角肌肌肉注射接种
用药时程：0、30天
规格：100mcg/0.5mL/瓶
用法用量：每人每次用量0.5ml，于上臂三角肌肌肉注射接种
用药时程：0、30天
对照用药
中文通用名：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名：Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称：欣安立适（SHINGRIX）
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：每人每次用量0.5ml，于上臂三角肌肌肉注射接种
用药时程：0、60天
规格：0.5ml/瓶
用法用量：每人每次用量0.5ml，于上臂三角肌肌肉注射接种
用药时程：0、60天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 抗gE抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration）GMC评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 抗gE抗体几何平均浓度阳转率评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 抗gE抗体的几何平均增长倍数（Geometric Mean Fold Increase，GMFI）评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 征集性不良事件（Adverse Event，AE）【接种部位（局部）和非接种部位（全身）】发生率评价时间：每剂接种后0-7天指标类型：安全性指标
- 非征集性AE发生率评价时间：每剂接种后0-30天指标类型：安全性指标
- AE发生率评价时间：每剂接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- 特殊关注不良事件（Adverse Events of Special Interest，AESIs）发生率评价时间：自首剂接种至全程免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。评价时间：第1剂接种至全程免疫后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-01-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233745
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙小锋
- 首次公示信息日期
- 2023-11-28
- 申请人名称
- 北京绿竹生物技术股份有限公司/绿竹生物制药（珠海市）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233745
- 相关登记号
- CTR20220088,CTR20220766,CTR20232923,CTR20244020,CTR20244438
- 药物名称
- 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus, VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster, HZ）及并发症
- 试验专业题目
- 一项采用随机、盲法设计，评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901对比同类阳性疫苗在50岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- LZ901疫苗对比同类阳性疫苗的临床试验
- 试验方案编号
- LZ901-330
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否