登记概览
- 登记号
- CTR20233748
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整专业题目
一项评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd，DS-8201a）单药或联合抗癌药物治疗选定HER2表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究（DESTINY PanTumor03）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-08
- 首次公示信息日期
- 2023-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 175 人；
- 已入组人数
- 国内: 124 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市云南省 · 昆明市浙江省 · 丽水市宁夏回族自治区 · 银川市四川省 · 成都市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市浙江省 · 金华市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市山东省 · 济南市另有 2 个地区
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭俊杰
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜斌
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任国欣
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生/龙行涛
- 江西省肿瘤中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 徐州中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张蓓/王翔
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：涂建飞
- 宁夏总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李健
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许剑民
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：董小芳
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：生秀杰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹科
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张宇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：平毅
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 郑州大学附属第二医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王武亮
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 上海交通大学医学院附属 仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘开江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 国林义
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
- 联系人姓名
- 国林义
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 张艳桥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D781AC00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在选定HER2 表达转移性或不可切除肿瘤患者中通过独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR评估T-DXd的有效性。
次要目的：
1，进一步评价T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性；
2，通过OS，进一步研究T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性；
3，评估T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的安全性和耐受性；
4，在选定HER2表达转移性或无法切除的肿瘤患者中评估血清中T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181的PK；
5，研究T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的免疫原性。
在选定HER2 表达转移性或不可切除肿瘤患者中通过独立中心审查委员会（IRC）确认的ORR评估T-DXd的有效性。
次要目的：
1，进一步评价T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性；
2，通过OS，进一步研究T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的有效性；
3，评估T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的安全性和耐受性；
4，在选定HER2表达转移性或无法切除的肿瘤患者中评估血清中T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181的PK；
5，研究T-DXd在选定HER2表达转移性或不可切除肿瘤患者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署ICF时（预筛选或主ICF），患者年龄必须至少18岁。
2.研究者根据RECIST 1.1标准评估可测量的靶病灶。
3.入组前14天内器官和骨髓功能足够。
4.男性或女性患者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
5.能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
6.实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，签署书面ICF并注明日期。
2.研究者根据RECIST 1.1标准评估可测量的靶病灶。
3.入组前14天内器官和骨髓功能足够。
4.男性或女性患者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
5.能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
6.实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，签署书面ICF并注明日期。
排除标准
1.研究者认为有可能增加毒性风险的并发疾病
2. 随机化前无充分治疗洗脱期的抗癌症化疗
3. 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术
4. 已知对T-DXd或产品任何辅料或其他mAb产生超敏反应
5. 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者
6. 既往曾入组本研究
7. 参与本研究设计和/或实施的人员
2. 随机化前无充分治疗洗脱期的抗癌症化疗
3. 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术
4. 已知对T-DXd或产品任何辅料或其他mAb产生超敏反应
5. 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者
6. 既往曾入组本研究
7. 参与本研究设计和/或实施的人员
试验用药
中文通用名：优赫德： 英文通用名：Trastuzumab Deruxtecan 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：5.4mg/Kg，静脉注射
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
规格：100mg
用法用量：5.4mg/Kg，静脉注射
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
中文通用名：优赫德： 英文通用名：Trastuzumab Deruxtecan 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：5.4mg/Kg，静脉注射
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
规格：100mg
用法用量：5.4mg/Kg，静脉注射
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （ICR）确认的ORR评估T-DXd的有效性评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 基于研究者评估确定的ORR评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估DoR评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者评估的DoR评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估DCR评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者评估的DCR评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标
- 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估BOR评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者评估的BOR评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标
- 基于ICR根据RECIST 1.1标准评估PFS评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者评估的PFS评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标
- OS 总生存期评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标
- PK评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA评价时间：自随机分组至发生疾病进展或死亡平均约12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院同意 · 2023-08-22
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院同意 · 2024-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233748
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 国林义
- 首次公示信息日期
- 2023-11-22
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233748
- 药物名称
- DS-8201a 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 选定HER2过表达肿瘤患者
- 试验专业题目
- 一项评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd，DS-8201a）单药或联合抗癌药物治疗选定HER2表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究（DESTINY PanTumor03）
- 试验通俗题目
- 评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- D781AC00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否