[14C]ABSK021在健康受试者中的物质平衡研究

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成的受试者；
2.筛选时年龄在18 岁至45 岁之间（包括18 岁和45 岁）的健康男性受试者；
3.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19 至28 之间（包括19 和28），BMI = 体重（kg）/身高（m）^2；
4.近三个月内必须有规律的排便；
5.具有生育能力的男性受试者，必须同意在研究期间和试验药物给药后12 个月内使用有效的避孕方法（详见5.4 妊娠限制），且男性受试者在此期间不进行精子捐献；

1.全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12-导联心电图、胸部X 线（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者。
2. 眼科检查（裂隙灯、 眼压和眼底摄片） 异常有临床意义者。
3. 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体、梅毒螺旋抗体（Syphilis）筛查任一项阳性者。
4. 心率校正的QT 间期基线值延长QTcF＞450ms，长QT 综合征家族病史者.
5. 肌酐清除率（CrCL）≤60 mL/min，使用Cockcroft-Gault 公式进行计算
6. 有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验药物时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力。
7. 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。
8. 已知对任何药物或食物过敏史者。
9. 给药前3 个月内作为受试者参加过药物临床试验者。
10. 既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK021 相关的研究，且曾服用过本试验药物。
11. 给药前14 天内应用过OATP1B1 抑制剂或CYP3A4 强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）
12. 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；有胃、肠道手术或切除史（允许阑尾切除和疝修补手术）。
13. 不愿意遵守研究期间的饮食要求/限制者，具体饮食要求为：(i) 住院期间仅食用研究中心提供的配餐，(ii) 在研究期间避免食用OATP1B1 抑制剂或CYP3A4强抑制剂或诱导剂；
14. 给药前3 个月内，每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精约为360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），酒精呼气试验结果≥20 mg/dl，或不愿意遵守第5.3.3 节中规定的酒精限制者；
15. 给药前3 个月内，每天吸烟5 支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；
16. 研究者判断在过去6 个月内有过量摄入甲基黄嘌呤/咖啡因者（过量摄入定义为
每天摄入超过6 个单位的咖啡因，1 个单位的咖啡因相当于177 毫升咖啡、355毫升茶、355 毫升可乐或85 克的巧克力），或在研究期间不愿意遵守5.3.3 中对甲基黄嘌呤/咖啡因使用限制者；
17. 给药前45 天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者；
18. 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
19. 在给药前14 天内和研究期间曾使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药。
20. 给药前前30 天内曾捐献血浆或筛查前3 个月内有进行献血，或发生失血量>400mL 者；
21. 明确的痔疮病史、或患有伴有定期便血或正在便血的肛周疾病、或习惯性便秘/腹泻；
22. 给药前2 个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者；
23. 参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（如申办者员工、CRO 员工和研究中心的员工）；
24. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者。
25. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
26. 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。