登记概览
- 登记号
- CTR20233789
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-30
- 首次公示信息日期
- 2023-11-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 314 人；
- 已入组人数
- 国内: 314 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市浙江省 · 台州市浙江省 · 杭州市河南省 · 安阳市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市云南省 · 昆明市广东省 · 东莞市福建省 · 福州市广东省 · 湛江市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市另有 15 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：车国卫
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬/江冠铭
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：李姝君
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏婷
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴迪
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：李雪松
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张小涛
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐燕
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/张永昌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李竟长
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
- 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱婷
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段莹莹
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 段莹莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212508,CTR20232247,CTR20240171,CTR20242612,CTR20243273,CTR20243285,CTR20244509
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10241-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-10-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS
次要目的：评价HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC受试者的其他有效性指标及安全性。
次要目的：评价HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC受试者的其他有效性指标及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18周岁及以上（≥18周岁）的男性或女性
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者
3.根据RECIST1.1，受试者至少有1个靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1分并且在入组前2周没有恶化
5.预计生存期≥3个月
6.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意采取合适的避孕措施（参考附录M）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）
7.女性受试者在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：a.绝经后定义为年龄大于等于60周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。b.年龄小于60周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外
8.自愿参加本次临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者
3.根据RECIST1.1，受试者至少有1个靶病灶
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1分并且在入组前2周没有恶化
5.预计生存期≥3个月
6.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意采取合适的避孕措施（参考附录M）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）
7.女性受试者在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：a.绝经后定义为年龄大于等于60周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。b.年龄小于60周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外
8.自愿参加本次临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1.存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（按不良事件常用术语标准CTCAE 5.0版），脱发、遗留的神经毒性及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外
2. 其他原发性恶性肿瘤病史
3. 骨髓储备、肝肾器官功能不足
4. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
5. 随机前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态，或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%
6. 随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
7. 既往有严重的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆或重度抑郁等），且目前仍存在干扰评估的状况
8. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
9. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者
2. 其他原发性恶性肿瘤病史
3. 骨髓储备、肝肾器官功能不足
4. 有严重、未控制或活动性心血管疾病
5. 随机前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态，或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%
6. 随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
7. 既往有严重的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆或重度抑郁等），且目前仍存在干扰评估的状况
8. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
9. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者
试验用药
中文通用名：HS-10241片： 英文通用名：HS-10241 Tablets 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：剂量为300mg，每天2次（BID），建议两次给药时间间隔12h，口服给药，给药前禁食2小时和给药后禁食2小时，整片吞服，并用水送服
用药时程：每21天一周期持续服药，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。
规格：100mg
用法用量：剂量为300mg，每天2次（BID），建议两次给药时间间隔12h，口服给药，给药前禁食2小时和给药后禁食2小时，整片吞服，并用水送服
用药时程：每21天一周期持续服药，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。
中文通用名：甲磺酸阿美替尼片： 英文通用名：Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称：阿美乐
剂型：片剂
规格：55mg
用法用量：110mg/天，每天一次口服
用药时程：110mg/天，每天一次口服
规格：55mg
用法用量：110mg/天，每天一次口服
用药时程：110mg/天，每天一次口服
中文通用名：HS-10241片： 英文通用名：HS-10241 Tablets 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：剂量为300mg，每天2次（BID），建议两次给药时间间隔12h，口服给药，给药前禁食2小时和给药后禁食2小时，整片吞服，并用水送服
用药时程：每21天一周期持续服药，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。
规格：50mg
用法用量：剂量为300mg，每天2次（BID），建议两次给药时间间隔12h，口服给药，给药前禁食2小时和给药后禁食2小时，整片吞服，并用水送服
用药时程：每21天一周期持续服药，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。
对照用药
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml :100mg
用法用量：每次卡铂总量（mg）= 设定的AUC（mg/mL/min）×[Ccr（mL/min）＋25]，设定的AUC（mg/mL/min）=5，静脉滴注。Ccr根据附录F Cockroft-Gault公式计算
用药时程：每21天为一周期，在每周期的第1天给药，接受4~6周期顺铂/卡铂联合培美曲塞的标准化疗。
规格：10ml :100mg
用法用量：每次卡铂总量（mg）= 设定的AUC（mg/mL/min）×[Ccr（mL/min）＋25]，设定的AUC（mg/mL/min）=5，静脉滴注。Ccr根据附录F Cockroft-Gault公式计算
用药时程：每21天为一周期，在每周期的第1天给药，接受4~6周期顺铂/卡铂联合培美曲塞的标准化疗。
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6ml : 30mg
用法用量：每次用量75mg/m2，静脉滴注，每21天为一周期，在每周期的第1天给药
用药时程：每21天为一周期，在每周期的第1天给药，接受4~6周期顺铂/卡铂联合培美曲塞的标准化疗。
规格：6ml : 30mg
用法用量：每次用量75mg/m2，静脉滴注，每21天为一周期，在每周期的第1天给药
用药时程：每21天为一周期，在每周期的第1天给药，接受4~6周期顺铂/卡铂联合培美曲塞的标准化疗。
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：0.5g
用法用量：每次用量500mg/m2，静脉滴注，每21天为一周期，在每周期的第1天给药
用药时程：每21天为一周期，在每周期的第1天给药，接受4~6周期顺铂/卡铂联合培美曲塞的标准化疗。之后若无疾病进展，在含铂双药化疗结束后的21~42天内，继续接受培美曲塞单药维持，培美曲塞500 mg/m2静脉滴注，每周期第1天给药，每21天为一个周期，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准。
规格：0.5g
用法用量：每次用量500mg/m2，静脉滴注，每21天为一周期，在每周期的第1天给药
用药时程：每21天为一周期，在每周期的第1天给药，接受4~6周期顺铂/卡铂联合培美曲塞的标准化疗。之后若无疾病进展，在含铂双药化疗结束后的21~42天内，继续接受培美曲塞单药维持，培美曲塞500 mg/m2静脉滴注，每周期第1天给药，每21天为一个周期，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC根据RECIST 1.1 标准评估的 PFS评价时间：自C1D1起，每6周（±7天）一次直到第48周（C1~C16；W1~W48）、之后每12周（±7天）一次的流程（C17+；W49+)指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 有效性终点：IRC根据RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；总生存期（OS）。评价时间：自C1D1起，每6周（±7天）一次直到第48周（C1~C16；W1~W48）、之后每12周（±7天）一次的流程（C17+；W49+）。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。指标类型：有效性指标
- 安全性终点：不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别，级别根据NCI CTCAE v5.0确定。评价时间：在随机前28天内，所有受试者需接受筛选期安全性检查。C1D1和C2D1进行全面安全性检查，自C3D1起按每6周一次直到第48周、及之后每12周一次的流程，进行全面安全性检查，直至末次用药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233789
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 段莹莹
- 首次公示信息日期
- 2023-11-28
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233789
- 相关登记号
- CTR20212508,CTR20232247,CTR20240171,CTR20242612,CTR20243273,CTR20243285,CTR20244509
- 药物名称
- HS-10241片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HS-10241-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-10-30
- 方案是否为联合用药
- 是