登记概览
- 登记号
- CTR20233802
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 浙江和沐康医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-15
- 首次公示信息日期
- 2024-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-02-28;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-03-29;
- 试验完成日期
- 国内:2025-03-18;
- 目标入组人数
- 国内: 300 人;
- 已入组人数
- 国内: 308 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 308 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 晋中市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 咸阳市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市广东省 · 汕头市江西省 · 新余市山东省 · 济南市河南省 · 南阳市河南省 · 商丘市河南省 · 安阳市河南省 · 三门峡市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市河南省 · 郑州市河北省 · 廊坊市山西省 · 临汾市甘肃省 · 庆阳市河南省 · 周口市另有 3 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:程文立
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者:郭江林
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:谢萍
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:廉秋芳
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:耿乃志
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:邓立梅
- 陕西省第二人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:刘文莉
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:李志立
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者:王斌
- 新余市人民医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者:夏金兰
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:鹿庆华
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:陈晓瑞
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:吕树志
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者:李胜利
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者:魏新伟
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者:翟哲民
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:李立鹏
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者:殷国田
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:余淑华
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:董静
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者:周琪
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者:李万英
- 西电集团医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:徐晓辉
- 庆阳市人民医院中国 · 甘肃省 · 庆阳市 · 研究者:贾文侠
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者:刘华玲
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者:王世钦
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者:付晶
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者:汤柏赞
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者:关玲霞
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:刘志远
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:武鑫玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭晶涛
- 申请人名称
- 浙江和沐康医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 郭晶涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道8
- 联系人邮编
- 310000
主要研究者信息
- 姓名
- 程文立
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241533,CTR20243359,CTR20243361,CTR20244084
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZPZ-C-HMK-XST01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价缬沙坦左氨氯地平片(规格:80mg/2.5mg)治疗轻至中度原发性高血压的有效性、安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~80周岁(包括边界值)的成年人(男女兼有),BMI<32kg/m2,BMI=体重(kg)/身高2(m2)。
2.根据《中国高血压防治指南》(2018修订版)诊断标准,诊断为轻度至中度原发性高血压。
3.筛选时满足以下任一情况:
对于未接受治疗的患者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物),筛选时平均坐位血压为150mmHg≤oSBP<180mmHg且 oDBP<110mmHg可进入安慰剂导入期;
对于稳定连续服用4周缬沙坦(80mg/天)的患者,筛选时平均坐位血压为140mmHg≤oSBP<180mmHg且oDBP<110mmHg,可直接进入缬沙坦导入期。
4.安慰剂导入期结束平均坐位血压为140mmHg≤oSBP<180mmHg且oDBP<110mmHg、依从性在80%~120%范围内方可进入缬沙坦胶囊导入期。
5.缬沙坦胶囊4周导入期结束平均坐位血压为140mmHg≤oSBP<180mmHg且oDBP<110mmHg、依从性在80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期。
6.自愿参与试验,并在研究开始前签署知情同意书。
2.根据《中国高血压防治指南》(2018修订版)诊断标准,诊断为轻度至中度原发性高血压。
3.筛选时满足以下任一情况:
对于未接受治疗的患者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物),筛选时平均坐位血压为150mmHg≤oSBP<180mmHg且 oDBP<110mmHg可进入安慰剂导入期;
对于稳定连续服用4周缬沙坦(80mg/天)的患者,筛选时平均坐位血压为140mmHg≤oSBP<180mmHg且oDBP<110mmHg,可直接进入缬沙坦导入期。
4.安慰剂导入期结束平均坐位血压为140mmHg≤oSBP<180mmHg且oDBP<110mmHg、依从性在80%~120%范围内方可进入缬沙坦胶囊导入期。
5.缬沙坦胶囊4周导入期结束平均坐位血压为140mmHg≤oSBP<180mmHg且oDBP<110mmHg、依从性在80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期。
6.自愿参与试验,并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或其他二氢砒啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂过敏者;曾有使用其他药物时出现血管性水肿史者。
2. 妊娠期或哺乳期女性。
3. 试验期间及研究给药结束后3 个月内有生育计划或不愿意使用避孕措施者。
4. 特殊人群高血压(难治性高血压、高血压急症和亚急症等)和继发性高血压[问诊或检查显示存在其他疾病如主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾实质性疾病、肾血管疾病、库欣综合征、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、甲状腺功能亢进或低下,或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征存在日间嗜睡者(Epworth 嗜睡量表≥9 分)]
5. 无法在试验期间安全停用之前应用的抗高血压药,或筛选时正在接受复方药物或联合用药降压治疗的患者。
6. 导入期患者出现以下情况:
血压非一过性升高至oDBP≥110mmHg和/或oSBP≥180mmHg;
血压短期内急速升高,研究者认为需要进一步采取治疗措施时;
多次出现低血压或体位性低血压时;
出现高血压急症时。
7. Ⅰ型糖尿病或研究者认为不能很好控制的Ⅱ型糖尿病患者(空腹血糖>11.1mmol/L 或糖化血红蛋白>9% )或有合并症(如周围神经病变者)。
8. 存在神经系统严重疾病、自身免疫病(需要全身用糖皮质激素治疗)、循环衰竭、严重阻塞性冠状动脉疾病、快速型心律失常、房颤、二度至三度心脏传导阻滞、顽固性心绞痛或6 个月内存在不稳定型心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、血管炎;双侧或单侧肾动脉狭窄;严重主动脉狭窄;胆道梗阻;存在呼吸困难、精神疾病、血液系统疾病的患者。
9. 血钾升高未纠正的患者;严重缺钠和/或血容量不足未纠正的患者。
10. 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限、总胆红素>1.5 倍正常值上限;肾功能不全,或血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++ 。
11. 胃肠道大型手术史,如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术;胰腺炎或任何胰腺损伤史者;存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血;在筛选前12 个月内患有活动性炎症性肠病。
12. 近5 年内患恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外),或目前正在评估的潜在恶性肿瘤。
13. 怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者。
14. 近3个月内参加过其它药物临床试验并接受了研究药物治疗的患者。
15. 研究者判断不适宜参加研究的患者
2. 妊娠期或哺乳期女性。
3. 试验期间及研究给药结束后3 个月内有生育计划或不愿意使用避孕措施者。
4. 特殊人群高血压(难治性高血压、高血压急症和亚急症等)和继发性高血压[问诊或检查显示存在其他疾病如主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾实质性疾病、肾血管疾病、库欣综合征、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、甲状腺功能亢进或低下,或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征存在日间嗜睡者(Epworth 嗜睡量表≥9 分)]
5. 无法在试验期间安全停用之前应用的抗高血压药,或筛选时正在接受复方药物或联合用药降压治疗的患者。
6. 导入期患者出现以下情况:
血压非一过性升高至oDBP≥110mmHg和/或oSBP≥180mmHg;
血压短期内急速升高,研究者认为需要进一步采取治疗措施时;
多次出现低血压或体位性低血压时;
出现高血压急症时。
7. Ⅰ型糖尿病或研究者认为不能很好控制的Ⅱ型糖尿病患者(空腹血糖>11.1mmol/L 或糖化血红蛋白>9% )或有合并症(如周围神经病变者)。
8. 存在神经系统严重疾病、自身免疫病(需要全身用糖皮质激素治疗)、循环衰竭、严重阻塞性冠状动脉疾病、快速型心律失常、房颤、二度至三度心脏传导阻滞、顽固性心绞痛或6 个月内存在不稳定型心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、血管炎;双侧或单侧肾动脉狭窄;严重主动脉狭窄;胆道梗阻;存在呼吸困难、精神疾病、血液系统疾病的患者。
9. 血钾升高未纠正的患者;严重缺钠和/或血容量不足未纠正的患者。
10. 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限、总胆红素>1.5 倍正常值上限;肾功能不全,或血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++ 。
11. 胃肠道大型手术史,如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术;胰腺炎或任何胰腺损伤史者;存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血;在筛选前12 个月内患有活动性炎症性肠病。
12. 近5 年内患恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外),或目前正在评估的潜在恶性肿瘤。
13. 怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者。
14. 近3个月内参加过其它药物临床试验并接受了研究药物治疗的患者。
15. 研究者判断不适宜参加研究的患者
试验用药
中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片: 英文通用名:Valsartan and Levamlodipine Besylate Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:80mg/2.5mg
用法用量:用法用量:双盲治疗期(8周): 缬沙坦左氨氯地平片:受试者空腹口服,每日早晨一次,每次试验药1片。开放延伸治疗期(16 周):缬沙坦左氨氯地平片:空腹口服,每日早晨一次,每次一片。
用药时程:双盲治疗期(8 周)和开放延伸治疗期(16 周),每天一片。
规格:80mg/2.5mg
用法用量:用法用量:双盲治疗期(8周): 缬沙坦左氨氯地平片:受试者空腹口服,每日早晨一次,每次试验药1片。开放延伸治疗期(16 周):缬沙坦左氨氯地平片:空腹口服,每日早晨一次,每次一片。
用药时程:双盲治疗期(8 周)和开放延伸治疗期(16 周),每天一片。
对照用药
中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:Valsartan Capsules 商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:80mg
用法用量:缬沙坦胶囊单药导入期(4周):进入缬沙坦胶囊单药导入期的受试者,空腹口服,每日早晨一次,每次1粒。 双盲治疗期(8周):缬沙坦胶囊,受试者空腹口服,每日早晨一次,每次1粒。
用药时程:缬沙坦胶囊单药导入期(4周)和双盲治疗期(8周),每天一粒。
规格:80mg
用法用量:缬沙坦胶囊单药导入期(4周):进入缬沙坦胶囊单药导入期的受试者,空腹口服,每日早晨一次,每次1粒。 双盲治疗期(8周):缬沙坦胶囊,受试者空腹口服,每日早晨一次,每次1粒。
用药时程:缬沙坦胶囊单药导入期(4周)和双盲治疗期(8周),每天一粒。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 双盲治疗第8 周后诊室坐位收缩压(oSBP)相对基线值(双盲治疗期开始)的变化。评价时间:双盲治疗第8周后指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
- 随机入组治疗第4、12、16、20、24 周后,诊室坐位收缩压(oSBP)相对基线值(双盲治疗期开始)的变化;评价时间:随机入组治疗第4、12 、16 、20 、24 周后指标类型:有效性指标
- 随机入组治疗第4、8、12、16、20、24 周后,诊室坐位舒张压(oDBP)相对基线 值(双盲治疗期开始)的变化;评价时间:随机入组治疗第4、8、12 、16 、20 、24 周后指标类型:有效性指标
- 随机入组治疗第4、8、12 、16 、20 、24 周后,诊室血压的降压达标率。评价时间:随机入组治疗第4、8、12 、16 、20 、24 周后指标类型:有效性指标
- 不良事件及其发生率,包括低血压、体位性低血压的发生率。评价时间:整个试验期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-11-20
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233802
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭晶涛
- 首次公示信息日期
- 2024-01-04
- 申请人名称
- 浙江和沐康医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233802
- 相关登记号
- CTR20241533,CTR20243359,CTR20243361,CTR20244084
- 药物名称
- 缬沙坦左氨氯地平片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究,评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性。
- 试验通俗题目
- 一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究,评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性。
- 试验方案编号
- HZPZ-C-HMK-XST01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否