登记概览
- 登记号
- CTR20233804
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 湖南方盛制药股份有限公司
完整适应症
健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛。用于慢性非萎缩性胃炎脾胃气虚兼湿热瘀滞所致胃脘疼痛，神疲倦怠，口苦口干，纳差，胃脘胀满，便溏，嗳气，舌质淡或暗淡或有齿痕或有瘀点，苔黄或黄腻等。
完整专业题目
健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-10
- 首次公示信息日期
- 2024-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 249 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 柳州市吉林省 · 通化市四川省 · 泸州市贵州省 · 遵义市陕西省 · 安康市陕西省 · 咸阳市湖南省 · 株洲市广东省 · 东莞市安徽省 · 六安市广东省 · 惠州市湖南省 · 邵阳市四川省 · 广安市另有 1 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：夏庆
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈建勇
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张禹
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈国忠
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭洪波
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨勤
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张宝芹
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘朝霞
- 柳州市中医医院（柳州市壮医医院）中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈峭
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：潘忠威
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：赵龙
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李天禹
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：王振东
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李恒
- 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：吴万丰
- 江西省中西医结合医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曾春艳
- 东莞市中医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：黄绍刚
- 六安市中医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：唐伟
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈文滨
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘新能
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：胡维林
- 湘南学院附属医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：梁攀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鲁建雄
- 申请人名称
- 湖南方盛制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 鲁建雄
- 联系人座机
- 88997124-7928
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区高新区麓松路789号方盛制药股份有限公司
- 联系人邮编
- 410000
主要研究者信息
- 姓名
- 夏庆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市公行道(华西坝地铁站B出入口附近)
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150634,CTR20150856
- 临床申请受理号
- CXZL1200004
- 试验方案编号
- FS-JWQTW-2023A01
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以用药8周后慢性非萎缩性胃炎症状应答有效率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在II期临床试验基础上，进一步研究和评价健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）的有效性和安全性，最终为药物注册申请提供充分依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断（幽门螺旋杆菌(HP)感染阴性）；
2.中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
3.慢性非萎缩性胃炎症状周平均分≧5分，其中上腹痛周平均分≧2分；（症状每周平均分的计算方式为：症状周总分/本周观察天数）
4.年龄在18～65岁(包含18岁、65岁)之间；
5.受试者自愿签署知情同意书。
2.中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证；
3.慢性非萎缩性胃炎症状周平均分≧5分，其中上腹痛周平均分≧2分；（症状每周平均分的计算方式为：症状周总分/本周观察天数）
4.年龄在18～65岁(包含18岁、65岁)之间；
5.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.胃部手术史者（简单手术如单纯穿孔缝合术、单纯阑尾切除术、仅涉及盆腔手术如剖腹产术除外）；
2. 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
3. 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者；
4. 抗核抗体、抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体阳性者；
5. ALT和或AST＞正常值范围上限者；
6. 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
7. 大便潜血阳性者；（女性受试者经期除外）；
8. 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分≧8分；
9. 腹部B超检查提示胆囊炎、胆石症者；
10. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者（包括抗胆碱药、质子泵抑制剂（PPI）、H2受体阻滞剂、解痉药、止吐药、助消化药以及黏膜保护剂、促动力药、镇痛药、麻醉用药（因胃镜检查使用麻醉用药除外）、镇静药、抗焦虑抑郁药、大环内酯类抗菌药、唑类抗真菌药等）；
11. 精神病患者或有酒精/药物滥用病史；
12. 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次试验用药给药后6个月内有妊娠计划或不能行有效避孕措施，以及哺乳期妇女；
13. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
14. 已确诊肠易激综合征（IBS）；
15. 需要在试验期间服用非甾体抗炎药者；
16. 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
17. 辨证不明确或有过多兼夹证；
18. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者；
3. 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者；
4. 抗核抗体、抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体阳性者；
5. ALT和或AST＞正常值范围上限者；
6. 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
7. 大便潜血阳性者；（女性受试者经期除外）；
8. 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分≧8分；
9. 腹部B超检查提示胆囊炎、胆石症者；
10. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者（包括抗胆碱药、质子泵抑制剂（PPI）、H2受体阻滞剂、解痉药、止吐药、助消化药以及黏膜保护剂、促动力药、镇痛药、麻醉用药（因胃镜检查使用麻醉用药除外）、镇静药、抗焦虑抑郁药、大环内酯类抗菌药、唑类抗真菌药等）；
11. 精神病患者或有酒精/药物滥用病史；
12. 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次试验用药给药后6个月内有妊娠计划或不能行有效避孕措施，以及哺乳期妇女；
13. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
14. 已确诊肠易激综合征（IBS）；
15. 需要在试验期间服用非甾体抗炎药者；
16. 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
17. 辨证不明确或有过多兼夹证；
18. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：健胃祛痛丸： 英文通用名：Jianwei Qutong Wan 商品名称：健胃祛痛丸
剂型：丸剂
规格：6g/袋
用法用量：口服，一次1袋(6g/袋)，一日3次
用药时程：餐前温水吞服
规格：6g/袋
用法用量：口服，一次1袋(6g/袋)，一日3次
用药时程：餐前温水吞服
中文通用名：健胃祛痛丸： 英文通用名：Jianwei Qutong Wan 商品名称：健胃祛痛丸
剂型：丸剂
规格：6g/袋
用法用量：口服，一次1袋(6g/袋)，一日3次，餐前温水吞服
用药时程：8周
规格：6g/袋
用法用量：口服，一次1袋(6g/袋)，一日3次，餐前温水吞服
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：健胃祛痛丸模拟剂 英文通用名：Jianwei Qutong Wan Moniji 商品名称：健胃祛痛丸模拟剂
剂型：丸剂
规格：6g/袋
用法用量：口服，一次1袋(6g/袋)，一日3次
用药时程：餐前温水吞服
规格：6g/袋
用法用量：口服，一次1袋(6g/袋)，一日3次
用药时程：餐前温水吞服
中文通用名：健胃祛痛丸模拟剂 英文通用名：Jianwei Qutong Wan Moniji 商品名称：健胃祛痛丸模拟剂
剂型：丸剂
规格：6g/袋
用法用量：口服，一次1袋(6g/袋)，一日3次，餐前温水吞服
用药时程：8周
规格：6g/袋
用法用量：口服，一次1袋(6g/袋)，一日3次，餐前温水吞服
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药后慢性非萎缩性胃炎症状应答有效率评价时间：8周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 慢性非萎缩性胃炎单项症状发作次数评价时间：基于受试者日记卡进行评价，统计受试者单项症状发作次数。指标类型：有效性指标
- 慢性非萎缩性胃炎单项症状持续时间评价时间：基于受试者日记卡进行评价，统计受试者单项症状（上腹痛、腹胀、反酸）持续时间。指标类型：有效性指标
- 慢性非萎缩性胃炎单项症状消失率评价时间：基于受试者日记卡进行评价，统计所有受试者中慢性非萎缩性胃炎单项症状消失的人数，计算消失率。指标类型：有效性指标
- 慢性非萎缩性胃炎单项症状有效率评价时间：治疗后第8周指标类型：有效性指标
- 胃肠疾病PRO量表评价时间：治疗第8周末指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价评价时间：治疗第8周末指标类型：有效性指标
- 中医症候单项症状评价时间：治疗第8周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-09-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-10-09
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-04-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233804
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 鲁建雄
- 首次公示信息日期
- 2024-01-18
- 申请人名称
- 湖南方盛制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233804
- 相关登记号
- CTR20150634,CTR20150856
- 药物名称
- 健胃祛痛微丸 曾用名:健胃祛痛丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1200004
- 适应症
- 健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛。用于慢性非萎缩性胃炎脾胃气虚兼湿热瘀滞所致胃脘疼痛，神疲倦怠，口苦口干，纳差，胃脘胀满，便溏，嗳气，舌质淡或暗淡或有齿痕或有瘀点，苔黄或黄腻等。
- 试验专业题目
- 健胃祛痛丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 健胃祛痛丸Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- FS-JWQTW-2023A01
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否