登记概览
- 登记号
- CTR20233814
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项评价替雷利珠单抗皮下注射用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的生物利用度的1 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-07
- 首次公示信息日期
- 2023-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-18；国际：2023-11-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-21；国际：2023-11-28
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-31；国际：2025-07-31
- 目标入组人数
- 国内: 37 人；国际: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；国际: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；国际: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 德阳市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市浙江省 · 湖州市山东省 · 济宁市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市山西省 · 太原市Tbilisi · TbilisiChisinau · Chisinau
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈兆红
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：孔维香
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张俊萍
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE LLCGeorgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：MARINA MAGLAKELIDZE
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- THE INSTITUTE OF ONCOLOGY, ARENSIA EXPLORATORY MEDICINEMoldova · Chisinau · Chisinau · 研究者：IURIE BULAT
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 王孟昭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-103
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第1 部分剂量/注射部位探索的主要研究目的：表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的药代动力学（PK）；估计替雷利珠单抗皮下注射给药后的生物利用度。
第2 部分剂量扩展的主要研究目的： 表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的PK；表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的安全性和耐受性。
第2 部分剂量扩展的主要研究目的： 表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的PK；表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须签署书面ICF；并能理解且同意遵循研究要求和评估计划表
2.经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC
3.既往未针对晚期或转移性NSCLC 进行全身治疗，包括但不限于化疗或靶向疗法
4.患者至少具有1 个根据RECIST 1.1 版评估的可测量病灶
5.患者的ECOG PS 评分≤ 1
6.筛选期器官功能良好
2.经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC
3.既往未针对晚期或转移性NSCLC 进行全身治疗，包括但不限于化疗或靶向疗法
4.患者至少具有1 个根据RECIST 1.1 版评估的可测量病灶
5.患者的ECOG PS 评分≤ 1
6.筛选期器官功能良好
排除标准
1.诊断为携带驱动基因突变的NSCLC 患者（例如EGFR 敏感性突变、ALK 融合原癌基因、BRAF V600E 突变或ROS1 突变）
2. 患者在研究药物首次给药前14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药
3. 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
4. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发的患者
5. 在研究药物首次给药前5 年内患有任何恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症除外（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）
6. 研究药物首次给药前14 天内有任何需要皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
2. 患者在研究药物首次给药前14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药
3. 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
4. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发的患者
5. 在研究药物首次给药前5 年内患有任何恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症除外（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）
6. 研究药物首次给药前14 天内有任何需要皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗皮下注射液： 英文通用名：Tislelizumab subcutaneous injection 商品名称：NA
剂型：皮下注射液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：替雷利珠单抗静脉注射液： 英文通用名：Tislelizumab intravenous injection 商品名称：百泽安
剂型：静脉注射液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用（冻干型）
规格：20mg/支*8支每盒
用法用量：静脉注射75 mg/m2
用药时程：每3周给药一次，每3周为一个周期，治疗持续4-6个周期
规格：20mg/支*8支每盒
用法用量：静脉注射75 mg/m2
用药时程：每3周给药一次，每3周为一个周期，治疗持续4-6个周期
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：NA
剂型：注射用（粉）
规格：100mg/瓶/盒
用法用量：静脉注射 100mg/m2
用药时程：每3周为1个周期，每个周期第1、8、15天给药，持续治疗4-6个周期
规格：100mg/瓶/盒
用法用量：静脉注射 100mg/m2
用药时程：每3周为1个周期，每个周期第1、8、15天给药，持续治疗4-6个周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：16.7ml:100mg/瓶/盒
用法用量：静脉注射175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：每3周给药一次，每3周为一个周期，治疗持续4-6个周期
规格：16.7ml:100mg/瓶/盒
用法用量：静脉注射175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：每3周给药一次，每3周为一个周期，治疗持续4-6个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用 (冻干粉针剂)
规格：0.2g/瓶/盒
用法用量：静脉注射 500 mg/m2
用药时程：每3周给药一次，每3周为一个周期，治疗持续至34个周期
规格：0.2g/瓶/盒
用法用量：静脉注射 500 mg/m2
用药时程：每3周给药一次，每3周为一个周期，治疗持续至34个周期
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用（粉）
规格：0.1g/支，10支/盒
用法用量：静脉输注，卡铂AUC 5 或6
用药时程：每3周给药一次，每3周为一个周期，治疗持续4-6个周期
规格：0.1g/支，10支/盒
用法用量：静脉输注，卡铂AUC 5 或6
用药时程：每3周给药一次，每3周为一个周期，治疗持续4-6个周期
中文通用名：替雷利珠单抗静脉注射液： 英文通用名：Tislelizumab intravenous injection 商品名称：百泽安
剂型：静脉注射液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 第1部分和第2部分: 替雷利珠单抗SC的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：大约3.5个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1部分和第2部分: 替雷利珠单抗SC给药间隔结束时的浓度（Ctrough）评价时间：大约3.5个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1部分: 替雷利珠单抗SC 给药的生物利用度评价时间：大约2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的峰浓度(Cmax)评价时间：大约3.5个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的蓄积比(Rac)评价时间：大约3.5个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的消除半衰期(t1/2)评价时间：大约3.5个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第2部分: 根据NCI-CTCAE 5.0 版评估的AE 和SAE评价时间：大约27个月指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 第1部分: 替雷利珠单抗SC的最大观察浓度(Cmax)评价时间：大约2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1部分:不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)参与者人数评价时间：大约27个月指标类型：安全性指标
- 第1部分和第2部分: 抗替雷利珠单抗抗体的发生率评价时间：大约25个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的总缓解率(ORR)评价时间：大约27个月指标类型：有效性指标
- 第2部分: 替雷利珠单抗 SC的反应时间(DOR)评价时间：大约27个月指标类型：有效性指标
- 第2部分:无进展生存期(PFS)评价时间：大约27个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233814
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2023-12-11
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233814
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液（皮下注射） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评价替雷利珠单抗皮下注射用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的生物利用度的1 期研究
- 试验通俗题目
- 评价替雷利珠单抗皮下注射用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的生物利用度的研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-103
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否