登记概览
- 登记号
- CTR20233821
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 上海润石医药科技有限公司
完整专业题目
在晚期实体瘤患者中探索盐酸希美替尼片联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液的安全性和有效性的开放性、剂量递增及队列扩展I/Ⅱ期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-18
- 首次公示信息日期
- 2023-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 168 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市山东省 · 临沂市贵州省 · 贵阳市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市青海省 · 西宁市湖南省 · 常德市甘肃省 · 兰州市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴玉梅
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 浙江大学医学院第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱建华
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王冬/龚奕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 贵州省医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：欧阳伟炜
- 中国医科大学第一附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张颐
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈秀玮
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高岩
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨勤
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马瑾璐
- 青海红十字医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：张宽
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张庆明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 安徽省肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘云琴
- 天津市肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈杰
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 上海润石医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 吴令英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘 家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HA1818-003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-05-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估盐酸希美替尼片联合SG001给药在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤活性、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书。
2.18≤年龄≤75岁，性别不限。
3.剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的晚期或复发性实体瘤，且抗肿瘤标准治疗失败。
4.队列扩展阶段： 根据前期数据进行具体瘤种队列拓展。
5.可以提供组织标本用于检测PD-L1表达水平和/或微卫星不稳定性（MSI）或错配基因修复（MMR）状态。（适用于队列扩展阶段）
6.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的有可测量病灶；如果既往接受过局部治疗的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据。
7.筛选期ECOG评分体能状态为0或1。
8.重要器官功能符合下列要求：
①中性粒细胞计数ANC≥1.5×109/L
②血小板计数PLT≥100×109/L
③血红蛋白HGB≥90g/L
④血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥60mL/min
⑤总胆红素TBIL≤1.5×ULN
⑥丙氨酸氨基转移酶ALT(SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST(SGOT)≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）
⑦凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）
⑧促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入选
⑨心脏彩超评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。
9.男性及女性育龄期受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施。
2.18≤年龄≤75岁，性别不限。
3.剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的晚期或复发性实体瘤，且抗肿瘤标准治疗失败。
4.队列扩展阶段： 根据前期数据进行具体瘤种队列拓展。
5.可以提供组织标本用于检测PD-L1表达水平和/或微卫星不稳定性（MSI）或错配基因修复（MMR）状态。（适用于队列扩展阶段）
6.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的有可测量病灶；如果既往接受过局部治疗的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据。
7.筛选期ECOG评分体能状态为0或1。
8.重要器官功能符合下列要求：
①中性粒细胞计数ANC≥1.5×109/L
②血小板计数PLT≥100×109/L
③血红蛋白HGB≥90g/L
④血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥60mL/min
⑤总胆红素TBIL≤1.5×ULN
⑥丙氨酸氨基转移酶ALT(SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST(SGOT)≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）
⑦凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）
⑧促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入选
⑨心脏彩超评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。
9.男性及女性育龄期受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施。
排除标准
1.首次使用研究药物前4周内曾接受任何抗肿瘤治疗。
2. 首次使用研究药物前4周内曾参加其他临床试验并接受研究药物治疗。
3. 首次使用研究药物前4周之内接种过减毒活疫苗，或预计研究期间需要接种减毒活疫苗。
4. 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或根治性放射性治疗等。
5. 对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者。
6. 具有已知临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者。
7. 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。
8. 合并出血倾向者；存在活动性出血或既往6个月内有大出血史；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。
9. 筛选期尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。
10. 开始治疗前存在任何重度心脑血管疾病和/或未能控制的其他疾病。
11. 首次给药前 14 天内出现难以控制的活动性感染，且需要抗生素或激素进行全身治疗。
12. 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫抑制剂或免疫激动剂系统性治疗（适用于队列扩展阶段）。
13. 既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物（适用于队列扩展阶段）。
2. 首次使用研究药物前4周内曾参加其他临床试验并接受研究药物治疗。
3. 首次使用研究药物前4周之内接种过减毒活疫苗，或预计研究期间需要接种减毒活疫苗。
4. 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或根治性放射性治疗等。
5. 对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者。
6. 具有已知临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者。
7. 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。
8. 合并出血倾向者；存在活动性出血或既往6个月内有大出血史；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。
9. 筛选期尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。
10. 开始治疗前存在任何重度心脑血管疾病和/或未能控制的其他疾病。
11. 首次给药前 14 天内出现难以控制的活动性感染，且需要抗生素或激素进行全身治疗。
12. 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫抑制剂或免疫激动剂系统性治疗（适用于队列扩展阶段）。
13. 既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物（适用于队列扩展阶段）。
试验用药
中文通用名：盐酸希美替尼片： 英文通用名：Simmitinib Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：口服，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量、频次，每28天一个治疗周期
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者主动退出
规格：2mg
用法用量：口服，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量、频次，每28天一个治疗周期
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者主动退出
中文通用名：重组抗 PD-1全人源单克隆抗体注射液： 英文通用名：Recombinant Anti-PD-1 Fully Human Monoclonal Antibody Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mL: 100mg
用法用量：静脉滴注，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量、频次；
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者主动退出，最大用药时长为2年。
规格：10mL: 100mg
用法用量：静脉滴注，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量、频次；
用药时程：至确认的疾病进展、出现不可耐受的毒性或者主动退出，最大用药时长为2年。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- TEAE、TRAE和SAE发生率、DLT（剂量递增阶段）评价时间：签署知情同意书至最后1例受试者完成安全性随访或末次访视指标类型：安全性指标
- 基于研究者或IRC的肿瘤评估数据评价研究扩展阶段在各队列ORR评价时间：C1D1开始后第4 周、第8 周及之后的每 8 周进行一次，治疗期+PFS访视期指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 评价不同剂量盐酸希美替尼联合SG001在晚期实体瘤患者中PK和免疫原性评价时间：签署知情同意书至最后1例受试者完成安全性随访或末次访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）评价时间：C1D1开始后第4 周、第8 周及之后的每 8 周进行一次，治疗期+PFS访视期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 国家癌症 中心/中国 医学科学 院北京协 和医学院 肿瘤医院 伦理委员 会同意 · 2023-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233821
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2023-12-07
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/上海润石医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233821
- 药物名称
- 盐酸希美替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 在晚期实体瘤患者中探索盐酸希美替尼片联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液的安全性和有效性的开放性、剂量递增及队列扩展I/Ⅱ期临床试验。
- 试验通俗题目
- 盐酸希美替尼片联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液治疗晚期实体瘤患者的研究。
- 试验方案编号
- HA1818-003
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-05-18
- 方案是否为联合用药
- 是