克立硼罗软膏生物等效性预试验

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）、传染病学检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、妊娠检查（仅女性）等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 预涂部位皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
5. 患有牛皮癣或湿疹者；
6. 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
7. 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
8. 预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、色素沉淀、晒伤、过度晒黑、肤色不均匀、纹身、疤痕、毛发过多、大量雀斑和刺青者；
9. 对软膏剂和其他透皮产品有显著皮肤过敏史；
10. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
12. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者（女性生理性失血除外）；
15. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
16. 筛选前3个月内使用过毒品者；
17. 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
18. 筛选前1个月内接受非处方药物治疗者；
19. 筛选前3个月内参加过其他的干预性临床试验者；
20. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。