克立硼罗软膏人体生物等效性研究

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验或使用了试验药物者；
2. 有过敏史者，尤其对克立硼罗软膏及其处方中任何成分过敏，以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者，或医用胶带过敏者；
3. 有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等，或能干扰试验结果的任何其他疾病；
4. 有皮肤疾病（过敏性皮肤病等）或病史者；
5. 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、体癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、疖病、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者；
6. 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
7. 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药等）或保健品者；
8. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 试验前30天内使用过外用皮肤科药物治疗者；
10. 试验前3个月内献血或大量失血（>200mL）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；
11. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
12. 试验前1年内有药物滥用史或使用过毒品（如：大麻可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；
15. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受者；
18. 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
20. 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；
21. 皮肤划痕试验阳性者；
22. 筛选期生命体征检查异常有临床意义者；
23. 筛选期体格检查异常有临床意义者；
24. 筛选期实验室检查异常有临床意义者；
25. 筛选期心电图检查异常有临床意义者；
26. 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。