沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者中的生物等效性试验

1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
2.男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
3.生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义；
4.健康状况：询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病及体格检查、12 导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无生育计划或捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施；
6.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内
容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、
血样采集等。

1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2. 有血管性水肿既往病史的患者；
3. 已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需
要糖皮质激素治疗的过敏）；
4. 已知的对活性成分“沙库巴曲、缬沙坦”或/及其任何组份（微晶纤维素、低取代羟丙
纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁等）有过敏史者；
5. 在首次服用研究药物前 28 天内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物者（如：诱导
剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
6. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在服用研究药物前 48h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 烈酒，或150mL 葡萄酒，在服用研究药物前 48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
8. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
≈250mL）者；
9. 筛选前 3 个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血制品使用史；
10. 当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
11. 在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素；
12. 在服用研究药物前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 人免疫缺陷病毒抗体(1/2 型)(HIV-Ab 1/2)、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体 IgG（HCV-IgG）或血清梅毒非特异性试验（TRUST）任一检查结果为阳性者；
14. 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、药物滥用筛查检测阳性者；
15. 在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）；
16. 参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48h 内有剧烈运动者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
18. 首次给药前 1 个月或计划在试验期间进行手术者；
19. 女性妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女；
20. 在研究前筛选阶段或首次研究用药前发生急性疾病者；
21. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
22. 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况，或受试者因自身原因退出试验者。