登记概览
- 登记号
- CTR20233828
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/IIa
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳市亦诺微医药科技有限公司
完整专业题目
评价T3011疱疹病毒注射液瘤内注射在晚期黑色素瘤患者中的耐受性、安全性和初步疗效的Ib/IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-28
- 首次公示信息日期
- 2023-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 中山市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王明喜
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：张晓实
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张雪莹
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梁宪斌
- 成都上锦南府医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓窈窕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕志超
- 申请人名称
- 深圳市亦诺微医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 吕志超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192464
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH-T3011-202
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价T3011疱疹病毒注射液在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/IIa
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.晚期黑色素瘤患者；
2.根据RECIST v1.1 标准在基线时至少有一个可测量的病灶；
3.美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状态评分0 或1 分；
4.预期生存期＞12 周；
5.实验室检查值符合要求；
6.对于有生育能力的女性受试者，在研究用药首次给药前的规定时间内血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署ICF后至末次给药后的规定时间内采取医学上认可的有效避孕措施；
7.对于有生育能力男性受试者同意在签署ICF至末次给药后的规定时间内采取医学上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；
8.理解并自愿签署书面ICF, 愿意并且能够遵守所有的试验要求。
2.根据RECIST v1.1 标准在基线时至少有一个可测量的病灶；
3.美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状态评分0 或1 分；
4.预期生存期＞12 周；
5.实验室检查值符合要求；
6.对于有生育能力的女性受试者，在研究用药首次给药前的规定时间内血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署ICF后至末次给药后的规定时间内采取医学上认可的有效避孕措施；
7.对于有生育能力男性受试者同意在签署ICF至末次给药后的规定时间内采取医学上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；
8.理解并自愿签署书面ICF, 愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1.首次给予研究用药前的规定时间内接受过其他抗肿瘤治疗；
2. 开始研究治疗前的规定时间内有其他恶性肿瘤病史；
3. 筛选时，有高风险心血管疾病史或证据者；
4. 存在持续或活动性感染，需要静脉抗感染治疗；
5. 存在自身免疫疾病或既往患有自身免疫性疾病等；
6. 患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病者；
7. 开始研究治疗前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，且需要穿刺引流者，或开始研究治疗前规定时间内接受过穿刺引流者
8. 需要在研究期间接受抗HSV药物全身治疗者；
9. 首次给予研究用药前的规定时间内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者；既往接受过任何肿瘤疫苗治疗者；
10. 首次给予研究用药前的规定时间内接受过重大外科手术且手术相关不良反应未恢复或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者；
11. 在签署ICF 前一年内， 有吸毒史或有药物滥用史、酗酒史者；
12. 处于妊娠期或哺乳期， 或计划在研究期间怀孕或生育的女性受试者；
13. 研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 开始研究治疗前的规定时间内有其他恶性肿瘤病史；
3. 筛选时，有高风险心血管疾病史或证据者；
4. 存在持续或活动性感染，需要静脉抗感染治疗；
5. 存在自身免疫疾病或既往患有自身免疫性疾病等；
6. 患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病者；
7. 开始研究治疗前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，且需要穿刺引流者，或开始研究治疗前规定时间内接受过穿刺引流者
8. 需要在研究期间接受抗HSV药物全身治疗者；
9. 首次给予研究用药前的规定时间内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者；既往接受过任何肿瘤疫苗治疗者；
10. 首次给予研究用药前的规定时间内接受过重大外科手术且手术相关不良反应未恢复或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者；
11. 在签署ICF 前一年内， 有吸毒史或有药物滥用史、酗酒史者；
12. 处于妊娠期或哺乳期， 或计划在研究期间怀孕或生育的女性受试者；
13. 研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：T3011疱疹病毒注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.25 mL/支
用法用量：根据方案预设的剂量水平给药，瘤内注射。
用药时程：每2 周一次。
规格：0.25 mL/支
用法用量：根据方案预设的剂量水平给药，瘤内注射。
用药时程：每2 周一次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- ORR评价时间：自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- DCR评价时间：自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
- OS评价时间：自研究用药给药日按每8周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-10
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233828
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕志超
- 首次公示信息日期
- 2023-12-05
- 申请人名称
- 深圳市亦诺微医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233828
- 相关登记号
- CTR20192464
- 药物名称
- T3011疱疹病毒注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期黑色素瘤
- 试验专业题目
- 评价T3011疱疹病毒注射液瘤内注射在晚期黑色素瘤患者中的耐受性、安全性和初步疗效的Ib/IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- T3011疱疹病毒注射液治疗晚期黑色素瘤的Ib/IIa期临床研究
- 试验方案编号
- SPH-T3011-202
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否