评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、开放、多中心临床试验。（CTR20233852）

登记概览

登记号: CTR20233852
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海蓝纳成生物技术有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-12-06
首次公示信息日期: 2023-12-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-01-15；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-01-15；
试验完成日期: 国内：2025-06-27；

目标入组人数: 国内: 356 人；
已入组人数: 国内: 358 人；
实际入组总人数: 国内: 358 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 无锡市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 泰州市广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 扬州市江苏省 · 常州市山东省 · 济南市上海市 · 上海市

北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘明
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘甫庚
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：陈志军
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：袁超
江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张琦
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程爱萍
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈明
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：董孟杰
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：毕良宽
中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛京平
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：卓栋
泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：张俊
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王欣璐
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古迪
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄玉华
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：章斌
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：梁颖
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：姜焕荣
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王雪梅
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：丁雪飞

其余 10 家登记机构展开查看完整名单

苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：周海中
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：薛冬
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王跃涛
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李飞
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李林法
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙晓蓉
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩邦旻
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵晋华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨超
申请人名称: 上海蓝纳成生物技术有限公司
联系人姓名: 杨超
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区东兴大街9号21号楼
联系人邮编: 264117

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 刘明
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
邮编: 100730
单位名称: 北京医院

主要研究者 2

姓名: 刘甫庚
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
邮编: 100730
单位名称: 北京医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20222438,CTR20233853
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 18F-LNC1001-C002
方案最新版本号: V1.3
版本日期: 2024-12-06
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像检测拟接受前列腺癌根治性手术的患者是否存在盆腔淋巴结转移的诊断效能
次要目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像在中国受试者中的安全性
2. 评价与常规影像相比，氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像对病灶（淋巴结、骨、软组织转移灶）的检出率
3. 评价独立阅片人 PET 图像的阅片稳定性
探索性目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液在病灶区域内（骨、淋巴结、软组织、前列腺）的摄取
2. 评价氟[18F]思睿肽注射液在前列腺及前列腺外病灶的摄取与基线PSA 水平以及行根治术时 Gleason 评分的关系

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.有意愿且有能力参加试验要求的程序，包括检查和随访；
2.年龄为 18~80 周岁（含界值）；
3.经组织学病理结果证实为前列腺腺癌，且复发风险分层为中危及以上（临床分期≥T2b；或 PSA＞10ng/ml；或 Gleason 评分＞6 分）；
4.拟行前列腺癌根治术伴盆腔淋巴结清扫术；
5.东部合作肿瘤组织（ECOG）体能状况评分 0 或 1；
6.预期生存期＞6 个月；
7.实验室检查需满足以下条件（入组本研究前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物且未使用护肝药物纠正状态下）：
血常规：白细胞计数（WBC） ≥2.5×109/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT） ≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L；
肝功能：总胆红素≤1.5×ULN， ALT/AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN；
肾功能：尿素氮（BUN） ≤1.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
8.能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

1.既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本）接受雄激素剥夺治疗或任何新辅助治疗或干预的患者；
2. 存在广泛转移性病灶不适宜手术治疗者；
3. 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；
4. 患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
5. 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
6. 患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，可能影响试验依从性、或增加受试者风险的疾病者；
7. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病；
8. 受试者在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划、或不同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）
9. 对酒精、蛋白和/或多肽类药物过敏，或其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者；
10. 给药前接受放射性核素诊断或治疗未超过10个生物半衰期，或在给药前 24小时内接受过任何静脉注射含碘造影剂，或在给药前5天内接受过任何高密度口服造影剂;
11. 筛选前 1 个月内参与过其他干预性临床试验；
12. 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；
13. 存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。