评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性的 III 期、开放、多中心临床试验（CTR20233853）

登记概览

登记号: CTR20233853
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海蓝纳成生物技术有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-12-18
首次公示信息日期: 2023-12-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-03-27；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-04-01；
试验完成日期: 国内：2025-05-26；

目标入组人数: 国内: 120 人；
已入组人数: 国内: 130 人；
实际入组总人数: 国内: 130 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市江苏省 · 常州市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市山东省 · 济南市

北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘明
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘甫庚
天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王欣璐
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古迪
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄玉华
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：章斌
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张琦
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程爱萍
中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛京平
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：董孟杰
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：毕良宽
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：梁颖
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：田军
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：薛冬
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王跃涛
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李飞
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李林法
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙晓蓉

其余 2 家登记机构展开查看完整名单

上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩邦旻
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵晋华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨超
申请人名称: 上海蓝纳成生物技术有限公司
联系人姓名: 杨超
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区东兴大街9号21号楼
联系人邮编: 264117

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 刘明
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区北京医院
邮编: 100005
单位名称: 北京医院

主要研究者 2

姓名: 刘甫庚
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区北京医院
邮编: 100005
单位名称: 北京医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20222438,CTR20233852
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 18F-LNC1001-C003
方案最新版本号: V1.3
版本日期: 2024-12-18
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能
次要目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌患者中的安全性
2. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在不同区域（即，前列腺、盆腔淋巴结、盆腔外软组织、骨）及不同基线 PSA 水平下对病灶的检出率
3. 评价独立阅片人盲态阅片结果的稳定性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性，年龄为 18~85 周岁（含界值）；
2.前列腺癌根治术后或根治性放疗后，无论是否接受内分泌治疗，血清PSA水平达到生化复发定义的患者，包括：
a) 前列腺癌根治术后，血清 PSA 水平≥0.2 ng/mL；或
b) 根治性放疗后，血清 PSA 水平较最低值升高≥2 ng/mL
3.经医生判断，预计生存期>6 个月；
4.有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访
5.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。

排除标准

1.目前正在接受化疗；
2. 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成 PET 等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
3. 已知对氟[18F]思睿肽注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液（99mTc-MDP）或其辅料有过敏史；
4. 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）；
5. 需长期暴露于放射性条件下的从业者；
6. 有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎/肝硬化；
7. 筛选期体格检查、12-ECG 或临床实验室检查存在异常，且经研究者判定可能会影响受试者的安全性或依从性；
8. 过去 1 年内合并其他恶性肿瘤（包括新发或复发），但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外；
9. 既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s）病史者
10. 筛选前 1 年内参加过放射性药物的临床试验；
11. 筛选前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验；
12. 在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）；
13. 筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；
14. 存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。