登记概览
- 登记号
- CTR20233858
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京维立志博生物科技有限公司
完整专业题目
评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的安全性和有效性的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-10-14
- 首次公示信息日期
- 2023-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 178 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市四川省 · 成都市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市湖北省 · 襄阳市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李艳
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨牡丹
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郝静
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马骥
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵鹏
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白静慧
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆明
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵文华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余晶晶
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨云鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孔雪
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 孔雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢8层805室
- 联系人邮编
- 210019
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LBL-024-CN002
- 方案最新版本号
- 版本5.0
- 版本日期
- 2025-10-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ⅰb期：主要目的：评价LBL-024联合用药的安全性和耐受性；次要目的：评价LBL-024联合用药的有效性和药物代谢动力学（PK）特征和免疫原性；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性；Ⅱ期：EP-NEC：主要目的：根据ORR评价LBL-024联合用药的有效性；LBL-024联合化疗的RP2D。次要目的：根据其他疗效指标评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的有效性；评价LBL-024联合用药的安全性和PK特征和免疫原性；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性。Ⅱ期：ES-SCLC：主要目的：根据PFS比较LBL-024和阿替利珠单抗分别联合依托泊苷和卡铂一线治疗晚期ES-SCLC患者的有效性；次要目的：根据其他疗效指标比较LBL-024和阿替利珠单抗分别联合依托泊苷和卡铂一线治疗晚期ES-SCLC患者的有效性；评价LBL-024相比阿替利珠单抗联合依托泊苷和卡铂一线治疗晚期ES-SCLC患者的安全性；评价LBL-024联合用药的ES-SCLC患者的PK特征和免疫原性；患者报告的生活质量的变化；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含边界值）；
3.东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分；
4.预期生存时间至少12周；
5.依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量靶病灶；
6.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
7.有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含边界值）；
3.东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分；
4.预期生存时间至少12周；
5.依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量靶病灶；
6.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
7.有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
排除标准
1.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
2. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
3. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
4. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
6. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
9. 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；
10. 同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史；
11. 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等；
2. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
3. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
4. 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
6. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
9. 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；
10. 同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史；
11. 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等；
试验用药
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：LBL-024每次输注通常在30-120分钟内完成。本研究药物不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，禁止使用同一输液器与其他药物同时给药。
规格：100 mg/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：LBL-024每次输注通常在30-120分钟内完成。本研究药物不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，禁止使用同一输液器与其他药物同时给药。
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：依托泊苷注射液
剂型：注射剂
规格：5ml：0.1g
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：依托泊苷注射液：在每个周期的第1~3天静脉输注，给药时间至少60分钟。
规格：5ml：0.1g
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：依托泊苷注射液：在每个周期的第1~3天静脉输注，给药时间至少60分钟。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg/瓶；
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：在每个周期的第1天静脉输注，给药时间至少30分钟。
规格：10ml:100mg/瓶；
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：在每个周期的第1天静脉输注，给药时间至少30分钟。
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：注射用顺铂
剂型：冻干制剂
规格：20mg
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：在每个周期的第1天静脉输注，给药时间至少60分钟。
规格：20mg
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：在每个周期的第1天静脉输注，给药时间至少60分钟。
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：依托泊苷注射液
剂型：注射剂
规格：5ml：0.1g/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：依托泊苷注射液：在每个周期的第1~3天静脉输注，给药时间至少60分钟。
规格：5ml：0.1g/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：依托泊苷注射液：在每个周期的第1~3天静脉输注，给药时间至少60分钟。
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：在每个周期的第1天静脉输注，给药时间至少30分钟。
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：在每个周期的第1天静脉输注，给药时间至少30分钟。
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：注射用顺铂
剂型：冻干制剂
规格：20mg/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：在每个周期的第1天静脉输注，给药时间至少60分钟。
规格：20mg/瓶
用法用量：初始剂量-MTD. Q3W
用药时程：在每个周期的第1天静脉输注，给药时间至少60分钟。
中文通用名：注射用LBL-024： 英文通用名：LBL-024 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：依托泊苷注射液
剂型：注射剂
规格：5ml：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5ml：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：阿替利珠单抗注射液 英文通用名：Atezolizumab injection 商品名称：泰圣奇
剂型：注射剂
规格：1200 mg/20ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1200 mg/20ml/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Ⅰb期：剂量限制性毒性（DLT），不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，异常实验室检查指标。 Ⅱ期EP-NEC：根据RECIST 1.1评估的ORR；LBL-024的RP2D。Ⅱ期ES-SCLC：根据RECIST 1.1评估的PFS；评价时间：首次给药后直至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Ib期：药代动力学PK参数、免疫原性、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期和总生存期等； II期：DCR、DOR、ORR等；安全性； PK参数；免疫原性。评价时间：首次给药后直至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-09
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-21
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233858
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孔雪
- 首次公示信息日期
- 2023-12-07
- 申请人名称
- 南京维立志博生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233858
- 药物名称
- 注射用LBL-024 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期神经内分泌癌
- 试验专业题目
- 评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的安全性和有效性的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- LBL-024-CN002
- 方案最新版本号
- 版本5.0
- 版本日期
- 2025-10-14
- 方案是否为联合用药
- 是