伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

1.自愿参加试验，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.受试者愿意自签署知情至末次给药后7个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
3.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者；
4.经组织病理学和/或细胞学确诊胰腺癌，且经研究者评估适合接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合治疗的晚期胰腺癌患者；
5.ECOG 评分 0~2；
6.预期生存时间≥3 个月；
7.体重指数（BMI）≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
8.受试者骨髓、肾脏和肝脏功能要求；
9.受试者能够与研究者良好沟通并按照试验方案要求完成研究。

1.有其他心血管、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重疾病或病史，且研究医生认为不适宜参加者；
2. 对伊立替康或其他类似化合物，或治疗方案中任何药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应者；
3. 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或毒性反应终止治疗的受试者；
4. 已知UGT1A1*28基因纯合突变（(TA)7/(TA)7）或UGT1A1*6基因纯合突变（AA）患者；
5. 重度肾功能损害者；
6. 左室射血分数（LVEF）≤50%，或基线期心电图 QT/QTc 间期延长者；
7. 现患无法控制的高血压者；
8. 首次给药前7天内有严重的胃肠道类疾病，或无法控制发热,，或接受输血治疗者；
9. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA大于104copies/mL、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者；
11. 有药物滥用史或吸毒史者；
12. 首次给药前90天内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外）者；
13. 首次给药前30天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
14. 首次给药前有以下抗肿瘤治疗者：30天内接受过任何放疗、化疗，14天内接受过任何有抗肿瘤适应症的中药，14天或5个半衰期内接受过任何小分子靶向药物；
15. 首次给药前30天内接受过其它未上市的临床研究药物治疗者；
16. 首次给药前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种者；
17. 首次给药前30天内接受过CYP3A4强诱导剂，CYP3A4强抑制剂，或UGT1A1抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药者；
18. 首次给药前48小时内摄取了特殊饮食（如：葡萄柚、柚子及其制品或酒精等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。