登记概览
- 登记号
- CTR20233906
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/IIa
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司
完整专业题目
评价T3011疱疹病毒注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂在晚期实体瘤（包括晚期头颈鳞癌等）患者中的耐受性、安全性、初步有效性的单臂、多中心的Ib/IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-31
- 首次公示信息日期
- 2023-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市广东省 · 东莞市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴瑾
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：秦燕
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 上海市第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任国欣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘峰、黄文孝
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡漫
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李劲松
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：张耀文
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邱素芳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王佩国
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：蒋成义、周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕志超
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 吕志超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区霍山路519号保利绿地广场C座3楼
- 联系人邮编
- 200082
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH-T3011-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-31
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价T3011疱疹病毒注射液与特瑞普利单抗联合治疗的耐受性、安全性和初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/IIa
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
2.根据RECIST vl.1 标准在基线时至少有一个可测量的病灶；
3.美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状态评分0 或1 分；
4.预期生存期＞12 周；
5.实验室检查值符合要求；
6.对于有生育能力的女性受试者，在研究用药首次给药前的规定时间血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署ICF后至末次给药后的规定时间采取医学上认可的有效避孕措施；
7.对于有生育能力男性受试者同意在签署ICF至末次给药后的规定时间采取医学上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；
8.理解并自愿签署书面ICF, 愿意并且能够遵守所有的试验要求。
2.根据RECIST vl.1 标准在基线时至少有一个可测量的病灶；
3.美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状态评分0 或1 分；
4.预期生存期＞12 周；
5.实验室检查值符合要求；
6.对于有生育能力的女性受试者，在研究用药首次给药前的规定时间血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署ICF后至末次给药后的规定时间采取医学上认可的有效避孕措施；
7.对于有生育能力男性受试者同意在签署ICF至末次给药后的规定时间采取医学上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；
8.理解并自愿签署书面ICF, 愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1.首次给予研究用药前接受过其他抗肿瘤治疗；
2. 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史；
3. 筛选时， 有高风险心血管疾病史或证据者；
4. 存在持续或活动性感染， 需要静脉抗感染治疗；
5. 存在自身免疫疾病或既往患有自身免疫性疾病等；
6. 患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病者；
7. 有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要穿刺引流者或开始研究治疗前接受过穿刺引流者，仅影像学显示少量积液且不伴有临床症状者可以纳入；
8. 需要在研究期间接受抗HSV 药物全身治疗者；
9. 首次给予研究用药前接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者；既往接受过任何肿瘤疫苗治疗者；
10. 首次给予研究用药前接受过重大外科手术且手术相关不良反应未恢复或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者等经研究者和/或申办方判断不能入组。
11. 在签署ICF 前一年内， 有吸毒史或有药物滥用史、酗酒史者；
12. 处于妊娠期或哺乳期， 或计划在研究期间怀孕或生育的女性受试者；
13. 研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史；
3. 筛选时， 有高风险心血管疾病史或证据者；
4. 存在持续或活动性感染， 需要静脉抗感染治疗；
5. 存在自身免疫疾病或既往患有自身免疫性疾病等；
6. 患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病者；
7. 有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要穿刺引流者或开始研究治疗前接受过穿刺引流者，仅影像学显示少量积液且不伴有临床症状者可以纳入；
8. 需要在研究期间接受抗HSV 药物全身治疗者；
9. 首次给予研究用药前接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者；既往接受过任何肿瘤疫苗治疗者；
10. 首次给予研究用药前接受过重大外科手术且手术相关不良反应未恢复或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者等经研究者和/或申办方判断不能入组。
11. 在签署ICF 前一年内， 有吸毒史或有药物滥用史、酗酒史者；
12. 处于妊娠期或哺乳期， 或计划在研究期间怀孕或生育的女性受试者；
13. 研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：T3011疱疹病毒注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 mL/支
用法用量：根据方案预设的剂量水平给药，瘤内注射。
用药时程：每2 周一次。
规格：0.5 mL/支
用法用量：根据方案预设的剂量水平给药，瘤内注射。
用药时程：每2 周一次。
中文通用名：T3011疱疹病毒注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 mL/支
用法用量：根据方案预设的剂量水平给药，瘤内注射。
用药时程：每2 周一次。
规格：0.5 mL/支
用法用量：根据方案预设的剂量水平给药，瘤内注射。
用药时程：每2 周一次。
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：拓益
剂型：注射剂
规格：240 mg（6 ml）/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉给药。
用药时程：Q2W
规格：240 mg（6 ml）/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉给药。
用药时程：Q2W
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：拓益
剂型：注射剂
规格：240 mg（6 ml）/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉给药。
用药时程：Q2W
规格：240 mg（6 ml）/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉给药。
用药时程：Q2W
中文通用名：T3011疱疹病毒注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.25 mL/支
用法用量：根据方案预设的剂量水平给药，瘤内注射。
用药时程：每2 周一次。
规格：0.25 mL/支
用法用量：根据方案预设的剂量水平给药，瘤内注射。
用药时程：每2 周一次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- ORR评价时间：自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- DCR评价时间：自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
- OS评价时间：自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-10
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-02-29
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233906
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕志超
- 首次公示信息日期
- 2023-12-14
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233906
- 药物名称
- T3011疱疹病毒注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价T3011疱疹病毒注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂在晚期实体瘤（包括晚期头颈鳞癌等）患者中的耐受性、安全性、初步有效性的单臂、多中心的Ib/IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- T3011疱疹病毒注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期实体瘤的Ib / IIa期临床研究
- 试验方案编号
- SPH-T3011-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-31
- 方案是否为联合用药
- 是