硫酸阿托品滴眼液1期临床研究

1.1. 中国男性或女性健康受试者，其生物学父母和祖父母为华裔，筛选时年龄为18-45岁（包括临界值）；
2.2. 筛选和D0时，受试者的体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括临界值），筛选和D0时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
3.3. 研究人员根据病史确定，受试者健康状况良好，在筛选和D0时，体检、生命体征、心电图和临床实验室检查均未发现临床显著异常；
4.4. 有生育潜力的妇女(WOCBP)在筛选时血液妊娠试验呈阴性，D0时尿液妊娠试验呈阴性（WOCBP）。鉴于本研究的目的，WOCBP被定义为：“所有青春期后的女性受试者，绝经至少12个月的女性或在第一次给药前和整个研究过程中手术绝育至少6个月的女性除外”；
5.5. 受试者自愿参与研究并提供书面知情同意书。

1.1. 任一眼矫正视力<1.0，有临床意义的眼压、裂隙灯和眼底检查异常的受试者；
2. 2. 有眼部病史的受试者，包括内眼手术或激光手术史；
3. 3. 受试者有中枢神经系统、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢和肌肉骨骼系统疾病等临床重要病史，研究者认为这些疾病可能危及受试者的安全或影响研究结果；
4. 4. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果呈阳性的受试者；
5. 5. 有临床重要过敏史的受试者，如药物过敏，尤其是对硫酸阿托品滴眼液的任何成分过敏的受试者；
6. 6. 受试者平均每天吸烟5支以上，或戒烟不到3个月；
7. 7. 受试者疑似或确诊为酒精依赖，3个月内平均每天饮酒量超过2单位（1单位=10毫升乙醇，即1单位=200毫升酒精含量为5%的啤酒，或25毫升酒精含量40%的烈酒，或83毫升酒精含量12%的葡萄酒），或在筛选和D0期间血液乙醇检测呈阳性的受试者；
8. 8. 有滥用药物史的受试者，或在筛选和D0时尿检苯丙胺（包括亚甲二氧基甲基苯丙胺和甲基苯丙胺）、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、氯胺酮、大麻（THC）、阿片类药物（包括阿片类和美沙酮）呈阳性的受试者；
9. 9. 受试者在筛选前3周内使用过任何局部或全身抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（如阿托品、L-莨菪碱、托吡卡胺、氯苯那敏、苯海拉明、氧托品、环类抗抑郁药等）；
10. 10. 受试者在筛选前2周内使用过任何局部或全身药物（包括任何处方药或非处方药）；
11. 11. 受试者在筛选前3个月内参加过介入性临床试验；
12. 12. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL的受试者；
13. 13. 受试者在筛选前1周内佩戴过隐形眼镜或美瞳；
14. 14. 正在怀孕或哺乳的受试者；
15. 15. 有生育力的女性受试者拒绝使用以下节育方法之一：a）在筛选前放置宫内节育器至少3个月；b） 在第一次给药前和整个研究过程中，使用杀精剂的屏障方法（如避孕套或隔膜）至少28天；c）伴侣进行手术绝育（筛选前输精管切除术至少6个月）；d）第一次给药前至少3个月的激素避孕；
16. 16. 男性受试者在第一次给药前至少28天、整个研究期间以及最后一次给药后至少28天，拒绝使用可接受的避孕方案；
17. 17. 研究者认为受试者不适合参加试验。