贝前列素钠片生物等效性试验

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。

1.对有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝前列素钠片或其辅料过敏者；
2. 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；
4. 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
6. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
7. 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者或晕血者或晕针者；
8. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
9. 在筛选前6个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
10. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者；
11. 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者，或计划在研究结束后一个月内献血者；
12. 在筛选前30天内服用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），或任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或服用与贝前列素钠片有相互作用或联用会增大风险的药物（抗凝血药物如华法林等，抗血小板药物阿司匹林、噻氯吡嗪等，血栓溶解药物尿激酶等，前列腺素I2制剂和内皮素受体拮抗剂等）者；
13. 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
14. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或40mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者；
17. 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1杯=250mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者；
18. 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止食用此类产品者；
19. 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠）；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 女性受试者在研究过程中（自第一周期至第四周期）正处于哺乳期；
22. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
23. 入住酒精呼气检查结果大于0 mg/100mL；
24. 药物滥用检测筛查阳性者；
25. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者；
26. 受试者因自身原因不愿意参加研究。