登记概览
- 登记号
- CTR20233915
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅱ/Ⅲ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 新奇康药业股份有限公司
完整专业题目
寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）评价其有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照、Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-14
- 首次公示信息日期
- 2023-11-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 195 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 淄博市河南省 · 洛阳市河南省 · 三门峡市河南省 · 开封市山西省 · 临汾市陕西省 · 西安市陕西省 · 咸阳市河南省 · 南阳市河南省 · 新乡市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 邵阳市四川省 · 绵阳市湖南省 · 长沙市山东省 · 枣庄市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市广东省 · 广州市另有 2 个地区
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：丁珍
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任波
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：况琦
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：席江丽
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：石曌玲
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王雁凌
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈玉才
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：韩子明
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李艳
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈艳萍
- 长沙市妇幼保健院 （长沙市妇幼保健计划生育服务中心）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王卫东
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：韩金芬
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈玉燕
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘超
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：林峰
- 淄博市妇幼保健院（淄博市第三人民医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：陈莉萍
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张春惠
- 山西白求恩医院（山西医学科学院、同济山西医院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王艳芬
- 广州市番禺区妇幼保健院（南方医科大学附属何贤纪念医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭秋莹
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属江津医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：付宏
- 长治市妇幼保健院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：丁晚玲
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：杨明珠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张明惠
- 申请人名称
- 新奇康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张明惠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号
- 联系人邮编
- 830000
主要研究者信息
- 姓名
- 薛征
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区芷江中路274号
- 邮编
- 200071
- 单位名称
- 上海市中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZPZ-M-XQK-HCZP01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1）评价寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）的缩短病程和改善维医证候作用。2）观察寒喘祖帕颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅱ/Ⅲ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准；
2.符合维医寒性乃孜来咳嗽辨证标准；
3.具有上呼吸道感染病史，2周≤咳嗽病程（以感冒后咳嗽出现的时间开始计算）≤6周；
4.日间咳嗽症状积分≥2分或夜间咳嗽症状积分≥2分；
5.年龄6～14岁（＜15岁）；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
2.符合维医寒性乃孜来咳嗽辨证标准；
3.具有上呼吸道感染病史，2周≤咳嗽病程（以感冒后咳嗽出现的时间开始计算）≤6周；
4.日间咳嗽症状积分≥2分或夜间咳嗽症状积分≥2分；
5.年龄6～14岁（＜15岁）；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准；
2. 符合百日咳筛选标准；
3. 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核）；
4. 体温（腋下）≥37.3℃；
5. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，Cr＞参考值上限；
6. 对试验用药过敏者或患有呼吸道过敏性疾病；
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 符合百日咳筛选标准；
3. 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核）；
4. 体温（腋下）≥37.3℃；
5. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，Cr＞参考值上限；
6. 对试验用药过敏者或患有呼吸道过敏性疾病；
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：寒喘祖帕颗粒： 英文通用名：Hanchuan Zupa Keli 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服，6～9岁一次4g，10～14岁一次6g，一日2次。
用药时程：14天。咳嗽消失者，可提前停药完成试验。
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服，6～9岁一次4g，10～14岁一次6g，一日2次。
用药时程：14天。咳嗽消失者，可提前停药完成试验。
对照用药
中文通用名：极低剂量寒喘祖帕颗粒 英文通用名：Hanchuan Zupa Keli Moniji 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服，6～9岁一次4g，10～14岁一次6g，一日2次。
用药时程：14天。咳嗽消失者，可提前停药完成试验。
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服，6～9岁一次4g，10～14岁一次6g，一日2次。
用药时程：14天。咳嗽消失者，可提前停药完成试验。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 咳嗽消失率，基线及每日记录咳嗽症状积分评价时间：治疗7天、治疗14天指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失时间，基线及每日记录咳嗽症状积分评价时间：治疗14天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分变化，基线及每日记录咳嗽症状积分评价时间：治疗7天、治疗14天指标类型：有效性指标
- 咳嗽VAS评分变化，基线及每日记录VAS评分评价时间：治疗7天、治疗14天指标类型：有效性指标
- 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化评价时间：基线、治疗14天指标类型：有效性指标
- 维医证候疗效评价时间：基线、治疗7天、治疗14天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：基线、治疗7天、治疗终点观察指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规，尿常规，心电图，肝、肾功能，尿酶四项（如需）评价时间：基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市中医医院伦理委员会同意 · 2023-11-20
- 上海市中医医院伦理委员会同意 · 2025-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233915
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张明惠
- 首次公示信息日期
- 2023-11-30
- 申请人名称
- 新奇康药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233915
- 药物名称
- 寒喘祖帕颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）
- 试验专业题目
- 寒喘祖帕颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（寒性乃孜来咳嗽）评价其有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照、Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验
- 试验通俗题目
- 寒喘祖帕颗粒Ⅱ/Ⅲ期操作无缝设计临床试验
- 试验方案编号
- HZPZ-M-XQK-HCZP01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否