枸橼酸苯海拉明布洛芬片人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常但无临床意义者；
5.受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对苯海拉明、布洛芬以及相关辅料有既往过敏史，或对阿司匹林、其它乙醇胺类药物、其它非甾体抗炎药过敏者；
2. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
3. 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、肾脏系统、消化系统（特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等）、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
4. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者；
7. 筛选前28天内使用过任何可能会影响苯海拉明、布洛芬体内药代动力学行为的药物者。（如对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药、酒精和其他中枢神经系统抑制剂药物、降压药、阿扑吗啡、香豆素型、地高辛、利尿剂、降血糖药物、锂、甲氨蝶呤、单胺氧化酶抑制剂、萘普生、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）等）；
8. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
9. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
10. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
11. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或入组前48h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
13. 感染性疾病检查：乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎抗体定量（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体定量测定（HIV）、梅毒螺旋体特异抗体测定（TP）结果显示异常且有临床意义者；
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
17. 入组前48h内食用或试验期间不能避免食用咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
18. 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者；
19. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
20. 试验前30天内使用口服避孕药者；
21. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
22. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
23. 妊娠检测阳性者；
24. 妊娠或哺乳期女性。