环丝氨酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征测定，参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.0℃（包括边界值），结果显示无异常或异常无临床意义者，研究医生判断认为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施。

1.既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、精神神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、眼、耳鼻喉、皮肤、骨骼肌肉慢性疾病或重大疾病者（问诊）；
2. 有精神病家族史者（问诊）；
3. 药物、食物过敏史者或过敏体质者，对环丝氨酸或其辅料（滑石粉）有过敏史者（问诊）；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（问诊）；
5. 乳糖不耐受（喝牛奶及使用奶制品腹泻）者；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
8. 有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢的手术史、外伤史者，或在筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
10. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357mL啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或非本人来参加临床试验者；
13. 筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或试验期间不能停止饮用者；
14. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及影响药代动力学及受试者安全性的药物（如：异烟肼、乙硫异烟胺）者；
15. 筛选前1个月内接种过疫苗，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 筛选前14天内服用了任何药物（包括中草药）或保健品者；
17. 服药前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、芒果、西柚、葡萄柚、杨桃及其制品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
18. 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者；
19. 实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项）、体格检查、12导联心电图、胸部X片，研究者判断结果异常有临床意义者；
20. 人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
21. 尿液毒品筛查阳性者；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；
23. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件：①筛选前1个月内使用口服避孕药者或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；②妊娠或哺乳期女性；③血妊娠检查阳性者；
24. 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。