依巴斯汀片人体生物等效性试验

1.年龄：18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
3.女性受试者自筛选前2 周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后6 个月内
无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
4.受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP 要求；
5.受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系
统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血
液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者；
3. 筛选前3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会
影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 筛选前30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、
氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章节1.2.6）者；
5. 给药前14 天内服用了任何处方药者；
6. 给药前48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
7. 筛选前6 个月内平均每天至少5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产
品者；
8. 筛选前6 个月内平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
9. 筛选前6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
10. 筛选前3 个月入组过其他的医学或药物临床试验；
11. 筛选前3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
12. 筛选前1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
13. 筛选前7 天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨
桃或由其制备的食物或饮料者；
14. 给药前72 小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
15. 给药前48 小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 乳糖不耐受者；
18. 吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂/胶囊；
19. 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
20. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
21. 生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查、病毒学检查、血妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
22. 入住女性受试者尿妊娠检查结果阳性者；
23. 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
24. 入住尿液药物筛查阳性者；
25. 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。