登记概览
- 登记号
- CTR20233943
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 珃诺生物医药科技（杭州）有限公司
完整专业题目
一项评价蛋白质降解剂注射用RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放、多中心的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-01
- 首次公示信息日期
- 2023-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴昕
- 申请人名称
- 珃诺生物医药科技（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 吴昕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘区和享科技中心16幢四层
- 联系人邮编
- 310020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里 17 号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RNK05047-01
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2024-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确定RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的2期临床推荐剂量（RP2D），评价RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。评价RNK05047的药代动力学（PK）特征，抗肿瘤活性的初步证据。探索安全性和/或疗效终点与PK/PD的关系。评估与RNK05047相关的生物标志物，探索生物标志物的变化和治疗结果的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁，男女不限。
2.经病理检查确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者或复发/难治的淋巴瘤患者。
3.标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
4.至少有一个可测量病灶（实体瘤基于RECIST 1.1标准，淋巴瘤基于Lugano 2014标准）。
5.ECOG评分为0～2。
6.预期生存期≥3个月。
7.身高体重指数（BMI）≥18 kg/m2。
8.充分的器官功能
9.在筛选时血清妊娠试验呈阴性，在第1天第1次注射前尿液或血清妊娠试验呈阴性（仅限育龄期女性）。
10.育龄期男性和女性必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗完成后至少4个月内使用一种有效的避孕方法。包括但不限于：a) 抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药:iii 经阴道给药 iv 经皮给药; b)抑制排卵的仅含孕激素的避孕药 iii 注射剂
iv 植入剂; c)宫内避孕器; d) 双侧输卵管阻塞; e) 伴侣输精管结扎; f) 有目的的禁欲（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交，应该符合患者偏好的或平常的生活方式。周期性的禁欲[如日历、排卵法、体热法、排卵期后]和停药是不可接受的避孕方法）。g） 男性的伴侣如有生育能力，必须使用避孕套。
11.必须能够理解和遵守方案的条件，阅读和理解并签署知情同意书。
2.经病理检查确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者或复发/难治的淋巴瘤患者。
3.标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
4.至少有一个可测量病灶（实体瘤基于RECIST 1.1标准，淋巴瘤基于Lugano 2014标准）。
5.ECOG评分为0～2。
6.预期生存期≥3个月。
7.身高体重指数（BMI）≥18 kg/m2。
8.充分的器官功能
9.在筛选时血清妊娠试验呈阴性，在第1天第1次注射前尿液或血清妊娠试验呈阴性（仅限育龄期女性）。
10.育龄期男性和女性必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗完成后至少4个月内使用一种有效的避孕方法。包括但不限于：a) 抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药:iii 经阴道给药 iv 经皮给药; b)抑制排卵的仅含孕激素的避孕药 iii 注射剂
iv 植入剂; c)宫内避孕器; d) 双侧输卵管阻塞; e) 伴侣输精管结扎; f) 有目的的禁欲（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交，应该符合患者偏好的或平常的生活方式。周期性的禁欲[如日历、排卵法、体热法、排卵期后]和停药是不可接受的避孕方法）。g） 男性的伴侣如有生育能力，必须使用避孕套。
11.必须能够理解和遵守方案的条件，阅读和理解并签署知情同意书。
排除标准
1.正在接受抗肿瘤治疗：放疗、化疗、生物治疗或其他抗肿瘤试验药物。
2. 既往抗肿瘤治疗的毒性，未恢复至CTCAE v5.0等级≤1级（脱发除外）。
3. 入组前3个月内接受过同种异体移植（干细胞或骨髓移植）。
4. ≥2级急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）仍持续（移植后）。
5. 确认存在或怀疑存在中枢神经系统（CNS）转移病灶和/或软脑膜癌病。
6. 周围神经毒性根据CTCAE v5.0分级≥2级。
7. 临床显著或不可控的并发疾病。
8. 活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染；HIV抗体阳性；活动性梅毒。
9. 怀孕或哺乳的妇女。
10. 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（除外：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。
11. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 既往抗肿瘤治疗的毒性，未恢复至CTCAE v5.0等级≤1级（脱发除外）。
3. 入组前3个月内接受过同种异体移植（干细胞或骨髓移植）。
4. ≥2级急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）仍持续（移植后）。
5. 确认存在或怀疑存在中枢神经系统（CNS）转移病灶和/或软脑膜癌病。
6. 周围神经毒性根据CTCAE v5.0分级≥2级。
7. 临床显著或不可控的并发疾病。
8. 活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染；HIV抗体阳性；活动性梅毒。
9. 怀孕或哺乳的妇女。
10. 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（除外：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。
11. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用RNK05047： 英文通用名：RNK05047 for Injection 商品名称：无
剂型：冻干粉末
规格：100mg/支
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每周一次静脉给药，连续给药3周，4周一个周期。
用药时程：每周一次静脉给药，连续给药3周，4周一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，患者可继续接受研究治疗。
规格：100mg/支
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每周一次静脉给药，连续给药3周，4周一个周期。
用药时程：每周一次静脉给药，连续给药3周，4周一个周期。本研究中，治疗周期数并不固定。在无不可接受的毒性、疾病进展（PD）或撤回知情同意的情况下，患者可继续接受研究治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLTs）。评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- 治疗期间的不良事件发生率（TEAEs）。评价时间：治疗过程中指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK参数：RNK05047血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积（AUC）；血药浓度峰值（Cmax）；达峰时间（Tmax）；半衰期（t1/2）；分布容积（Vd）； 总清除率（CL）。评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）；缓解持续时间（DoR）；无进展生存期（PFS）；疾病控制率（DCR）。评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院同意 · 2023-11-09
- 北京肿瘤医院同意 · 2024-02-05
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院同意 · 2024-03-18
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院同意 · 2024-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233943
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴昕
- 首次公示信息日期
- 2023-12-12
- 申请人名称
- 珃诺生物医药科技（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233943
- 药物名称
- 注射用RNK05047 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤和淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评价蛋白质降解剂注射用RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放、多中心的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用RNK05047的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- RNK05047-01
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2024-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否