登记概览
- 登记号
- CTR20233944
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 苏州亚盛药业有限公司
完整专业题目
评估APG-2575在轻中度系统性红斑狼疮患者中的安全性、药代动力学和药效动力学的随机，双盲，安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-30
- 首次公示信息日期
- 2023-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈盛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
- 联系人邮编
- 215002
主要研究者信息
- 姓名
- 陈盛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 科书记
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东方路1630号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG2575SC101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估APG-2575在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征及初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性；年龄18~65岁；
2.签署知情同意书（ICF）时已诊断SLE超过6个月；
3.正在接受SLE的标准治疗，并在首次用药前已稳定治疗28天及以上；
4.SLEDIA-2000（SLE疾病活动度评分）：轻中度；
5.基线时良好的血液学和肝肾功能状态；
2.签署知情同意书（ICF）时已诊断SLE超过6个月；
3.正在接受SLE的标准治疗，并在首次用药前已稳定治疗28天及以上；
4.SLEDIA-2000（SLE疾病活动度评分）：轻中度；
5.基线时良好的血液学和肝肾功能状态；
排除标准
1.重度活动性SLE；
2. 筛选时或前6个月内存在或发生过狼疮危象，重度狼疮肾、或急进性肾炎，或灾难性抗磷脂综合征；
3. 患有神经精神狼疮（NPSLE）或其他自身免疫疾病；
4. 之前接受过BCL-2抑制剂治疗或6个月内接受过其他试验用或非试验用生物制剂；
5. 签署ICF之前14天或5个半衰期内（取较短者）接受过试验用或非试验用小分子靶向治疗制剂；
6. 首次给药前14天内（或5个半衰期内，以较短者计）或本研究期间需服用CYP3A4中强抑制剂或诱导剂；
7. 排除HIV,HBV,HCV或结核等感染；
2. 筛选时或前6个月内存在或发生过狼疮危象，重度狼疮肾、或急进性肾炎，或灾难性抗磷脂综合征；
3. 患有神经精神狼疮（NPSLE）或其他自身免疫疾病；
4. 之前接受过BCL-2抑制剂治疗或6个月内接受过其他试验用或非试验用生物制剂；
5. 签署ICF之前14天或5个半衰期内（取较短者）接受过试验用或非试验用小分子靶向治疗制剂；
6. 首次给药前14天内（或5个半衰期内，以较短者计）或本研究期间需服用CYP3A4中强抑制剂或诱导剂；
7. 排除HIV,HBV,HCV或结核等感染；
试验用药
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程：连续使用12周（84天），部分受试者基于临床获益以及自身意愿，可进行长达1年的APG-2575治疗。
规格：200mg/片
用法用量：低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程：连续使用12周（84天），部分受试者基于临床获益以及自身意愿，可进行长达1年的APG-2575治疗。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程：连续使用12周（84天），部分受试者基于临床获益以及自身意愿，可进行长达1年的APG-2575治疗。
规格：50mg/片
用法用量：低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程：连续使用12周（84天），部分受试者基于临床获益以及自身意愿，可进行长达1年的APG-2575治疗。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程：连续使用12周（84天），部分受试者基于临床获益以及自身意愿，可进行长达1年的APG-2575治疗。
规格：200mg/片
用法用量：低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程：连续使用12周（84天），部分受试者基于临床获益以及自身意愿，可进行长达1年的APG-2575治疗。
对照用药
中文通用名：APG-2575空白片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程：连续使用12周（84天）。
规格：NA
用法用量：低脂餐后口服，每天一次（QD）
用药时程：连续使用12周（84天）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- APG-2575在系统性红斑狼疮患者中的安全性和耐受性。评价时间：从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- APG-2575在系统性红斑狼疮患者体内的药代动力学特征。评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- APG-2575在系统性红斑狼疮患者中的初步临床疗效。评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- APG-2575在系统性红斑狼疮患者体内的药效动力学特征。评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-20
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-21
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2025-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233944
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2023-12-05
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233944
- 药物名称
- APG-2575片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻中度系统性红斑狼疮（SLE）
- 试验专业题目
- 评估APG-2575在轻中度系统性红斑狼疮患者中的安全性、药代动力学和药效动力学的随机，双盲，安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- APG-2575在轻中度系统性红斑狼疮患者中进行的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- APG2575SC101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否