登记概览
- 登记号
- CTR20233951
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-25
- 首次公示信息日期
- 2023-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 146 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市宁夏回族自治区 · 银川市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市山东省 · 潍坊市安徽省 · 蚌埠市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市湖北省 · 襄阳市江西省 · 南昌市另有 11 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：汪旭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院 ）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘新兰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚广裕
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王子岩
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李志华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈占红
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁林潇潇/杨雅平
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李文新
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 百色市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 百色市 · 研究者：陈坚贤
- 右江民族医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 百色市 · 研究者：卢冠铭
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：白俊文
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：慕强
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李靖若
- 贺州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贺州市 · 研究者：李永杰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李梅
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：周围
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李敏
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 李敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 王树森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号2号楼
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-8080-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
确定HRS-8080联合达尔西利在不可切除或转移性乳腺癌患者中的剂量限制性毒性、最大耐受剂量和II期临床研究推荐剂量及安全性；
评价HRS-8080联合达尔西利治疗后的药代动力学特征和初步疗效。
评价HRS-8080联合达尔西利治疗后的药代动力学特征和初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁（含两端值）的女性；
2.ECOG体力状态0-1分；
3.经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
4.剂量探索阶段：晚期阶段既往至少接受过1线内分泌治疗进展，疗效拓展阶段：未接受过任何针对晚期疾病的系统性；
5.抗肿瘤治疗并发生影像学证实的疾病进展或正在接受晚期一线标准内分泌治疗且临床及影像证实未发生疾病进展；
6.必须存在至少一个颅外的可测量病灶；
7.预期生存 >3个月；
8.器官的功能水平必须符合试验要求；
9.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
10.自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。
2.ECOG体力状态0-1分；
3.经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
4.剂量探索阶段：晚期阶段既往至少接受过1线内分泌治疗进展，疗效拓展阶段：未接受过任何针对晚期疾病的系统性；
5.抗肿瘤治疗并发生影像学证实的疾病进展或正在接受晚期一线标准内分泌治疗且临床及影像证实未发生疾病进展；
6.必须存在至少一个颅外的可测量病灶；
7.预期生存 >3个月；
8.器官的功能水平必须符合试验要求；
9.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
10.自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
1.有症状的内脏转移等情况；
2. 既往治疗不符合试验要求；
3. 本研究首次用药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素；首次用药前4周内接受过主要脏器外科手术、细胞毒性药物、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药或其他临床研究用药；首次用药前2周内接受过内分泌治疗、姑息性放疗；
4. 接受CYP3A4中强抑制剂治疗距首次给药日期 <14天；CYP3A4中强诱导剂治疗距首次给药日期 <28天；
5. 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
6. 临床严重的心血管疾病史；
7. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
8. 首次用药前2周内接受过免疫抑制剂或全身激素治疗用于免疫抑制者；
9. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
10. 次用药前4周内存在严重感染；
11. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
12. 具有临床意义的子宫内膜异常患者；
13. 未经治疗的活动性肝炎；
14. 受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤；
15. 有遗传性或获得性出血倾向；
16. 活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史；
17. 有影响口服药物的多种因素之一；
18. 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗；
19. 已知对HRS-8080成分、达尔西利及成分过敏；
20. 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕；
21. 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
22. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 既往治疗不符合试验要求；
3. 本研究首次用药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素；首次用药前4周内接受过主要脏器外科手术、细胞毒性药物、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药或其他临床研究用药；首次用药前2周内接受过内分泌治疗、姑息性放疗；
4. 接受CYP3A4中强抑制剂治疗距首次给药日期 <14天；CYP3A4中强诱导剂治疗距首次给药日期 <28天；
5. 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
6. 临床严重的心血管疾病史；
7. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
8. 首次用药前2周内接受过免疫抑制剂或全身激素治疗用于免疫抑制者；
9. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
10. 次用药前4周内存在严重感染；
11. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
12. 具有临床意义的子宫内膜异常患者；
13. 未经治疗的活动性肝炎；
14. 受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤；
15. 有遗传性或获得性出血倾向；
16. 活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史；
17. 有影响口服药物的多种因素之一；
18. 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗；
19. 已知对HRS-8080成分、达尔西利及成分过敏；
20. 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕；
21. 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
22. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：HRS-8080片： 英文通用名：HRS-8080 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75mg片和150mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：75mg片和150mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片： 英文通用名：Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称：艾瑞康
剂型：片剂
规格：50mg/片和125mg/片和150mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/片和125mg/片和150mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT，MTD，RP2D评价时间：3年后指标类型：安全性指标
- 安全性终点：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度评价时间：3年后指标类型：安全性指标
- 疗效终点：ORR评价时间：3年后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK参数，包括但不限于：稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态血药浓度－时间曲线下面积（AUCss）等评价时间：3年后指标类型：有效性指标
- 疗效终点：最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）评价时间：3年后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2023-11-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233951
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李敏
- 首次公示信息日期
- 2023-12-08
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233951
- 药物名称
- HRS-8080片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可切除或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- HRS-8080联合达尔西利在不可切除或转移性乳腺癌患者中的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-8080联合达尔西利在不可切除或转移性乳腺癌患者中的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-8080-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-25
- 方案是否为联合用药
- 是