登记概览
- 登记号
- CTR20233954
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-15
- 首次公示信息日期
- 2023-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 常德市福建省 · 福州市海南省 · 海口市湖北省 · 襄阳市山东省 · 潍坊市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 安阳市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市贵州省 · 贵阳市山东省 · 临沂市北京市 · 北京市湖南省 · 永州市四川省 · 成都市山东省 · 济南市另有 8 个地区
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄伟炜
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：井明晰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王忆丽
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学附属孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁林潇潇、杨雅萍
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 诸暨市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陈百松
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 鞍山市肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：李朝辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱晓宇
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 朱晓宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞医药大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧阳取长
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410031
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 胡海
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-8080-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
（1）一阶段
主要目的：确定HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的DLT、MTD、RP2D；
次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的PK特征及疗效及免疫原性。
（2）二阶段
主要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步疗效；
次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的安全性和PK特征及免疫原性。
主要目的：确定HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的DLT、MTD、RP2D；
次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的PK特征及疗效及免疫原性。
（2）二阶段
主要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步疗效；
次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的安全性和PK特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及疗效
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
2.年龄18-75岁（含两端值）女性患者；
3.经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
4.ECOG：0～1分；
5.预期生存期≥3个月；
6.良好的器官功能；
7.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
2.年龄18-75岁（含两端值）女性患者；
3.经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
4.ECOG：0～1分；
5.预期生存期≥3个月；
6.良好的器官功能；
7.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
1.受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；
2. 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
3. 既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；
4. 临床严重的心血管疾病史；
5. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
6. 受试者接受其它治疗造成的损害未恢复；
7. 首次用药前4周内存在严重感染；
8. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
9. 未经治疗的活动性肝炎；
10. 存在活动性自身免疫性疾病；
11. 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗；
12. 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕；
13. 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
14. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
3. 既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；
4. 临床严重的心血管疾病史；
5. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
6. 受试者接受其它治疗造成的损害未恢复；
7. 首次用药前4周内存在严重感染；
8. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
9. 未经治疗的活动性肝炎；
10. 存在活动性自身免疫性疾病；
11. 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗；
12. 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕；
13. 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
14. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：HRS-8080片： 英文通用名：HRS-8080 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75 mg/片和150 mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：75 mg/片和150 mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：HRS-A1811 Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：0.1 g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1 g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 一阶段： DLT、MTD、RP2D； 安全性终点：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE V5.0进行评级）评价时间：第一周期第1天、4天、8天、15天，第二周期第1天和15天，后续每周期第1天进行安全性访视指标类型：安全性指标
- 二阶段： 疗效终点：客观缓解率（ORR）评价时间：自开始治疗后每6周进行一次影像学疗效评估，48周后每12周进行一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 一阶段： PK浓度及免疫原性； 初步疗效终点：ORR、BOR、DoR、DCR、CBR、PFS评价时间：第一、二、四和八周期第1天以及第十二周期开始每6个周期第1天进行血样采集 自开始治疗后每6周进行一次影像学疗效评估，48周后每12周进行一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 二阶段： 安全性终点：AE及SAE的发生率及严重程度； PK浓度及免疫原性； 其他疗效终点： BOR、DoR、DCR、CBR、PFS评价时间：每周期进行安全性访视； 第一、二、四和八周期第1天以及第十二周期开始每6个周期第1天进行血样采集； 自开始治疗后每6周进行一次影像学疗效评估，48周后每12周进行一次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-22
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-12-28
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233954
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱晓宇
- 首次公示信息日期
- 2023-12-05
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233954
- 药物名称
- HRS-8080片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可切除或转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者
- 试验方案编号
- HRS-8080-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-15
- 方案是否为联合用药
- 是