美沙拉秦肠溶片人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图检查、凝血功能检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 既往有支气管哮喘病史，尤其是有阿司匹林导致的哮喘发作史或目前患有支气管哮喘者；
4. 既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5. 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：呕吐、恶心、便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等）者；
6. 患有尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
7. 既往或现在有血尿、高尿蛋白、外周神经病变、皮肤病（如：特应性皮炎、特应性湿疹）、心肌炎、心包炎、急性胰腺炎、精子减少症者；
8. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶的药物或本品中主要成分过敏者；
10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和保健品者；
11. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
14. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
15. 筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 吞咽困难者；
23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
24. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
25. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
26. 研究者认为不适宜参加临床试验者。